VidPrevtyn Beta
Roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi pasteur
VidPrevtyn Beta
Opakowania i refundacja
Dawka 1 dawka 0,5 ml
CENdomięśniowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 fiol. 2,5 ml emulsji (10 dawek/1 zestaw; 100 dawek/opak.; szczep (B.1.351)), 10 fiol. 2,5 ml roztworu | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
emulsji
gᵒ
Roztwór i emulsja do sporządzania do wstrzykiwań bezbarwnym, przejrzystym
nᵉ
Roztwór z antygenem jest ym płynem.
aż
Emulsja z adiuwantem jest jednorodn mlecznym płynem o kolorze od białawego do żółtawego.
w z 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
bᵉ
zyn
c Szczepionka VidPirevt Beta jest wskazana jako dawka przypominająca do czynnego uodpornienia przeciw nOVID-19
osób dorosłych w celu zapobiegania chorobie COVID-19, które otrzymały wcześniej szczepionkę z mRNA c C lub szczepionkę przeciw COVID-19 z wektorem adenowirusowym (patrz punkty 4.2 e i 5.1).
l
Szczepkioᵗnkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
u Dawkowanie
4.2 i sposób podawania
oᵈ
PʳDawkowanie
Osoby w wieku 18 lat i starsze
Szczepionka VidPrevtyn Beta jest podawana domięśniowo w pojedynczej dawce 0,5 ml co najmniej 4 miesiące po poprzedniej szczepionce przeciw COVID-19. Szczepionkę Vidprevtyn Beta można podać jako dawkę przypominającą osobom dorosłym, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia szczepionką mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionką przeciw COVID-19 z wektorem adenowirusowym (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat. u oᵗ Dzieci i młodzież r Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki VidPrevtyn Beta u dzieci i oᵇ młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
dᵒ
Sposób podawania
e i Szczepionka VidPrevtyn Beta jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym, wyłącznie po zmieszaniu. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienney.ⁿ z c Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. z s Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w pᵘ
tej samej strzykawce.
dᵒ
Środki ostrożności, które należy zastosować przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
szczepionki, patrz
nᵃ
Instrukcja dotycząca przygotowania i utylizacji punkt 6.6.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na oˡ pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na etoksylat oktylofenolu (obecny ww ilościach śladowych).
Identyfikowalność
gᵒ
e W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie n zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
aż
Nadwrażliwość i anafilaksja w
z Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilbakₙᵉtᵢyᵤcznej po podaniu szczepionki. Zaleca się uważną obserwację przez co najmniej 15 minut po poda szczepionki.
y z c Reakcje związane z lękiem
i n z W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje c wazowagalene (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako odpowiedź l psychogenna na wstrzyknięcie z użyciem igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu t uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.
uᵏ
Choroba współistniejąca
oᵈ
Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z
Pʳ
ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe bądź też u których występuje małopłytkowość, lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać wylewy podskórne (siniaki). u oᵗ Osoby z obniżoną odpornością
bʳ
o Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym stosujących leczenie immunosupresyjne. U osób z obniżoną dᵒ odpornością odpowiedź immunologiczna na szczepionkę VidPrevtyn Beta może być zmniejszona.
e i Okres utrzymywania się ochrony
eⁿ
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, poznieważ jest to nadal c ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. z s Ograniczenia skuteczności szczepionki
pᵘ
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie produktem VidPrevtyn Beta może nie dᵒ
zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
nᵃ
Substancje pomocnicze
a i Sód
eⁿ
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za l „wolny od sodu”.
wᵒ
Potas z
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za pᵒ
„wolny od potasu”.
gᵒ
Nie przeprowadzono badań interakcji.
aż
Nie badano jednoczesnego podawwania szczepionki VidPrevtyn Beta z innymi szczepionkami.
bᵉ
Ciąża y
ograniczone zₐₙₑ
c Istnieją i d dotyczące stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta u kobiet w okresie ciąży. Badania nna zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na z ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
c e l Podanie szczepionki VidPrevtyn Beta w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne t korzyści przewyższają wszelkie potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
uᵏ
Karmienie piersią
oᵈₑ
Ni wiadomo, czy składniki szczepionki VidPrevtyn Beta przenikają do mleka ludzkiego.
Pʳ
Nie należy się spodziewać się wpływu na organizm noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt VidPrevtyn Beta jest znikoma.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u prowadzenia oᵗ Szczepionka VidPrevtyn Beta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność punkcie r .8 pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane wymienione w 4 oᵇ mogą tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
e Podsumowanie profilu bezpieczeństwa nⁱ e Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VidPrevtyn Beta podawanej jako pierwszzeₒszczepienie c przypominające osobom, które wcześniej otrzymały cykl szczepienia podstawozweg z użyciem szczepionki przeciw COVID-19 opartej na mRNA, z wektorem adenowirusoswym lub białkową, otrzymaliuzczepionkę oceniono w trwającym badaniu klinicznym fazy III (badanie VAT00002 kohorta 2). W badaniu tym p wzięło udział 705 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy s od 4 do 10 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Mediana czasu trwania obserwacji pod kątem bezpieczeństwa dᵒ
stosowania wynosiła 145 dni, przy czym 610 (86,5%) uczestników ukończyło ponad 2-miesięczną obserwację pod kątem bezpieczeństwa stosowania po otrzymaniu dawki przypominającej.
nᵃ
a (37,8%), złe
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki VidPrevtyn Beta były ból w i miejscu wstrzyknięcia (76,2%), ból głowy (41,4%), ból minęśni samopoczucie (33,0%), ból stawów (28,7%) oraz dreszcze (19,9%). e oˡ
Mediana czasu utrzymywania się miejscowych orazw ogólnych działań niepożądanych wynosiła od 1 do 3 dni. Większość działań niepożądanych wystązpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
pᵒ
Uzyskano dodatkowe dane dotyczące b faezzypioecIzeństwa stosowania z obserwacji 6236 uczestników w g innym trwającym badaniu klinicznym II (Badanie VAT00008 Booster Extension). W badaniu tym wzięli udział uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali szczepienie przypominające co nᵉ
najmniej 4 miesięce po otrzy wmyannoisuił cayklu szczepienia podstawowego, składającego się głównie ze szczepionek białkowych przeciw CaOżVID-19. Mediana czasu trwania obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 58 dni, przy czym 5211 (84%) uczestników ukończyło ponad 6-tygodniową obserwację pod kątem bezpieczeństwa stosowania po otrzymaniu dawki z przypominającej. Profil bezpieczeństwa oparty na tych dodatkowych danych był zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowbaᵉnymi w badaniu VAT00002 kohorta 2.
y Tabelaryczne zestawzienie działań niepożądanych
cₙₑ
i Działania niepożnąda obserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej według z₀₎,
częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często c (≥1/100 doe <1/1 niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo l rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych t danych).
uᵏ
ᵂze obrębie klasyfikacji układów i narządów (ang. MedDRA System Organ Class) działania noieᵈpożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania oraz następnie zmniejszającym się nasileniem (Tabela 1).
Pʳ
Tabela 1: Działania niepożądane
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość występowania |
Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Reakcje anafilaktyczne ʳ Nadwrażliwość (w tym oᵇ wysypka, wysypka rumieniowa, pokrzywka, dᵒ obrzęk naczynioruchowy) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Rzadko |
Ból głowy e Zawroty głowy ⁱ |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności eⁿ z Biegunka c |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo często | Ból mięśnzi Ból stawów uˢ |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często | Złe samopoczucie Dresᵖczez Bóᵒ w miejscu wstrzyknięciad l |
| Często nᵃ a ⁱ eⁿ lₒ |
Gorączka Zmęczenie Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia |
|
| Niezbyt częst wᵒ ᶻ pᵒ o |
Świąd w miejscu wstrzyknięcia Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia |
u oᵗ
ᵍ Zgłaszanie podejrzewanych działań nniepᵉożądanych
ż Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań wᵃ
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
ᶻ wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania bᵉ
wymienionego w załączniku V.
y z 4.9 Przedawkowanie
c nⁱ
Nie ma leczenia swoistego w przypadku przedawkowania szczepionki VidPrevtyn Beta. W przypadku z przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.
eᶜ
l
k WᵗŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
u Właściwości
- 5.1 farmakodynamiczne
oᵈ
r P Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka, szczepionki przeciw COVID-19, kod ATC: J07BN04
Mechanizm działania
VidPrevtyn Beta jest szczepionką z adiuwantem zawierającą w składzie rozpuszczalne rekombinowane trimeryczne białko S (ang. spike) (szczep B.1.351) wirusa SARS-CoV-2
stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej oraz z usuniętymi domenami transbłonową i wewnątrzkomórkową. Połączenie antygenu z adiuwantem wzmacnia odpowiedź immunologiczną, co może się przyczyniać do ochrony przed COVID-19.
Immunogenność u oᵗ Skuteczność szczepionki VidPrevtyn Beta została wywnioskowana na podstawie badan siazczepionkęr pomostowego odpowiedzi immunologicznej (ang. immunobridging) na zarejestrowaną oᵇ przeciw COVID-19, której skuteczność została potwierdzona.
dᵒ Skuteczność kliniczna szczepionki VidPrevtyn Beta podawanej jako pierwsza dawka przypominająca jest oceniana w dwóch badaniach klinicznych: VAT00013 (badanie 1) u uczestników zaeszczepionych i szczepionką mRNA przeciw COVID-19 oraz VAT00002 Cohort 2, Beta arm (badanie 2), które obejmowało uczestników zaszczepionych różnymi rodzajami szczepionek przeciw e COⁿVID-19.
z c Wyniki immunogenności z badania 1 z
uˢ
Badanie 1 jest randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym szczepionkip zainicjowanym przez badaczy, w którym oceniano odpowiedź immunologiczną po podaniu dawki przypominającej w postaci szczepionki VidPrevtyn Beta lub mRNA przeciw COVID-19 dᵒ
(zmodyfikowany nukleozyd/tozinameran) u osób uprzednio zaszczepionych 2 dawkami szczepionki zastosowano mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran). Objęta analizą populacja zgodna z protokołem obejmowała nᵃ
143 uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których szczepienie podstawowe 2 (N=67)aub dawkami szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) od 3 do 7 miesięcy przed i otrzymaniem przez nich szczepionki VidPrevtyn Beta n l szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) (N=76). Średni wiek był porówenywalny w poszczególnych grupach i wynosił 41,4 lat oraz 40,4 lat odpowiednio dla grupy ootrˡzymującej VidPrevtyn Beta oraz dla grupy otrzymującej szczepionkę mRNA przeciw Covid-19w (tozinameran). Przedział wiekowy był w granicach od 20,0 do 69,0 lat. Średni czas pomiędzzy otrzymaniem drugiej dawki cyklu szczepienia podstawowego a dawką przypominającą był porównywalny w poszczególnych grupach i wynosił pᵒ
171,0 dni oraz 174,5 dni odpowiednio dla grupy otrzymującej VidPrevtyn Beta oraz dla grupy otrzymującej szczepionkę mRNA przeciw Covid-19 (tozinameran).
gᵒ
e W tej populacji zgodnej z protokołem próbki pobrane przed szczepieniem i 28 dni po podaniu dawki n przypominającej od 114 uczestników (54 z grupy po szczepieniu VidPrevtyn Beta i 60 z grupy po szczepieniu szczepionką mRNA parzżeciw COVID-19 (tozinameran) zostały zbadane testem mikroneutralizacji pseudowiruswa. Porównano średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących 28 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionki VidPrevtyn z Beta lub szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) u uczestników, którzy jako szczepienie podstawowe b otᵉrzymali szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.
y Wykazano wyższośćz GMT wobec wariantu Omicron BA.1 w grupie otrzymującej szczepionkę c VidPrevtyn Beta w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 i (tozinameran), pnatₑrₖz Tabela 2.
z szczepionką
Tabela 2: Setᶜosun GMT po podaniu dawki przypominającej VidPrevtyn Beta w porównaniu ze l mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) z indywidualnymi mianami przeciwciał analiza
neutralizujących przeciw wariantowi Omicron BA.1 - 28 dni po podaniu dawki przypominającej kᵗ
w podgrupie zgodnej z protokołem
⁻ dᵘ
| o VidPrevtyn Beta (N=54) |
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) (N=60) |
VidPrevtyn Beta / Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| M | GMT | (95% CI) | M | GMT | (95% CI) | Stosunek GMT |
(95% CI) | Wykazana wyższość† |
| 54 | 1327,5 | (1005,0; 1753,4) | 58 | 524,0 | (423,3; 648,6) | 2,53 | (1,80; 3,57) | Tak |
Pʳ
M: liczba uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi rozpatrywanego punktu końcowego;
N: analizowana liczba uczestników z podgrupy zgodnej z protokołem 28 dni po dawce przypominającej;
† wyższość zostaje stwierdzona, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) stosunku GMT jest > 1,2. Wykazano niemniejszy wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciw wariantowi Omicron BA.1 oraz szczepowi D614G dla szczepionki VidPrevtyn Beta w porównaniu ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) (patrz Tabela 3). Wskaźnik odpowiedzi serologicznej zdefiniowano jako zwiększenie miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 28 dni po dawce przypominającej w u stosunku do jego wartości sprzed podania dawki przypominającej o co najmniej 4 razy.
oᵗ r Tabela 3: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej (SR) po podaniu szczepionki VidPrevtyn Beta wₑₘ oᵇ porównaniu ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) z indywidualnym mian przeciwciał neutralizujących przeciw wariantom Omicron BA.1 i D614G - 28 dni po podaniu dawki przypominającej - analiza w podgrupie zgodnej z protokołem dᵒ eₐ
| VidPrevtyn Beta (N=54) |
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) (N=60) |
iVidPrevtyn Bet /nSzczepionka mRNA przeciw COVID-ez19 (tozinameran)c | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n/M | SR (%) |
(95% CI) | n/M | SR (%) |
(95% CI) | Różnica (%) p |
z uˢ5% CI) (9 |
Wykazano co najmniej równoważność† |
|
| D614G | 51/53 | 96,2 | (87,0; 99,5) | 55/59 | 93,2 | (83,5; 98,1) | ³,⁰o | (-6,9; 12,8) | Tak |
| Omicron BA.1 |
50/50 | 100,0 | (92,9; 100,0) |
51/53 | 96,2 | (87,0; 99,5) | d a ³,⁸ |
(-3,9; 12,8) | Tak |
M: liczba uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi rozpatrywanego punktu końcowego;
n N: analizowana liczba uczestników z podgrupy zgodnej z protokołem 28 dni po dawce przypominającej;
n: liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną; a i † Co najmniej równoważność zostaje stwierdzona, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności różnicy wskaźnika odpowiedzi serologicznej pomiędzy grupami jest >-10%. eⁿ oˡ
Poziomy przeciwciał neutralizujących wobec D614G obserwowane 28 dni po podaniu dawki w przypominającej w grupie otrzymującej szczepionkę VidPrevtyn Beta były wyższe niż w grupie z otrzymującej szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran), ze stosunkiem GMT wynoszącym 1,43 (95% CI 1,06; 1,94), patrz Tpaᵒbela 4.
o Tabela 4: Średnie geometryczne mianag (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec D614G - 28 dni po podaniu dawki przypominającej - analiza w podgrupie zgodnej z protokołem nᵉₙₖₐ
| VidPrevtyn Beta | ż Szcaepio mRNA przeciw COVID-19z (tozinameran) w z |
VidPrevtyn Beta / Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N | GMT | (95% CI) e 8174b) |
N | GMT | (95% CI) | Stosunek GMT |
(95% CI) |
| 54 | 6459 | (5103; y z |
60 | 4507 | (3695; 5498) | 1,43 | (1,06; 1,94) |
N: analizowana liczba ucczestników z podgrupy zgodnej z protokołem 28 dni po dawce przypominającej;
CI: Przedział Ufnośnci ⁱ
z Wyniki immucnogenności z badania 2
e Szczepionlka
VidPrevtyn Beta podawana jako dawka przypominająca jest oceniana w będącym w toku kᵗ badaniu klinicznym fazy III z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych.
w podgrupie zgodnej z protokołem obejmowała 543 uczestników, którzy otrzymali wAindealᵘloizoaśrodkowym szczepionkę VidPrevtyn Beta od 4 do 10 miesięcy po otrzymaniu cyklu szczepienia podstawowego 2 o rdawkami szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) (n=325) lub szczepionki mRNA
P
przeciw COVID-19 (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) (n=93), szczepionki przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowanej]) (n=94) lub 1 dawką szczepionki przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowanej]) (n=31).
W analizowanej zgodnej z protokołem populacji osób, które otrzymały szczepionki mRNA w szczepieniu podstawowym i dawkę przypominającą VidPrevtyn Beta, średni wiek uczestników wynosił 41,2 lat (przedział 18-83 lata); 347 (83,0%) było w wieku 18 do 55 lat, 71 (17,0%) było w wieku 56 lat i starsi, 25 (6,0%) było w wieku 65 lat i starsi. Wśród tych osób 44,0% stanowili mężczyźni, 56,0% stanowiły kobiety, 67,7% było rasy białej, 13,2% było rasy czarnej lub byli to Afroamerykanie, 2,6% było rasy żółtej (azjatyckiej) i 1,0% to amerykańscy Indianie lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
u t W analizowanej zgodnej z protokołem populacji osób, które otrzymały szczepionki z wektoreom adenowirusowym w szczepieniu podstawowym i dawkę przypominającą VidPrevtyn Beta, średni wriᵉᵏ uczestników wynosił 50,4 lat (przedział 24-77 lat); 84 (67,2%) było w wieku 18 do 55 lat, 41 (32,8%) oᵇ było w wieku 56 lat i starsi, 17 (13,6%) było w wieku 65 lat i starsi. Wśród tych osób 52,8% stanowili mężczyźni, 47,2% stanowiły kobiety, 78,4% było rasy białej, 13,6% było rasy czarnej lub byli to dᵒ Afroamerykanie, 4,0% było rasy żółtej (azjatyckiej) i 2,4% to amerykańscy Indianie lub rdzenni mieszkańcy Alaski. e (IiD50)
n Immunogenność oceniano na podstawie oznaczeń mian przeciwciał neutralizującyceh przeciw pseudowirusowi z ekspresją białka S wirusa SARS-CoV-2 z izolatu USA_WA1/2z020 z mutacją c D614G oraz wariantem B.1.351, z użyciem testu neutralizacji pseudowirusa SAzRS-CoV-2.
s Odpowiedź immunologiczną na dawkę przypominającą szczepionki VidPrevtyn Beta wykazano pᵘ
niezależnie od szczepionki zastosowanej w szczepieniu podstawowym, przy czym stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał (ang. geometric mean titer ratio, GMTR, krotność wzrostu) 14 dni dᵒ
po podaniu dawki przypominającej do wartości przed dawką przypominającą dla szczepu B.1.351wynosił od 38,5 do 72,3 oraz od 14,5 do 28,6 dla szczepu D614G, patrz Tabela 5.
nᵃ
a Tabela 5: Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (ID50) 14 dni po podaniu i dawki przypominającej i stosunek średnich geometrycznnych mian (14 dni po podaniu dawki przypominającej do wartości przed podaniem dawki perzypominającej) przeciwciał przeciw l pseudowirusowi z ekspresją białka S SARS-CoV-2o u uczestników w wieku 18 lat i starszych – analiza w populacji zgodnej z protokołem w podstawowzym
| Po szczepieniu pᵒ szczepionką mRNA1 o |
Po szczepieniu podstawowym szczepionką wektorową² (N=125) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT przed podaniem dawki przypomin(aNącejᵍj=418)e | ||||||
| M | GMT | n (95% CI) | M | GMT | (95% CI) | |
| D614G | 407 | 751 | ż (633; 892) a |
118 | 228 | (159; 325) |
| Beta | 383 | ¹⁹¹w | (158; 231) | 117 | 69,9 | (50,3; 97,2) |
| GMT 14 dni po dawce przypominającej z |
||||||
| eMT G | (95% CI) | M | GMT | (95% CI) | ||
| D614G | ⁴ᴹ⁸b¹ | 10814 | (9793; 11941) | 125 | 6565 | (5397; 7986) |
| Beta | y | 7501 | (6754; 8330) | 124 | 5077 | (4168; 6185) |
| Stosunek GMT - 14 dni¹po dawce przypominającej do GMT przed podaniem dawki przypominającejz⁴ ⁸ | ||||||
| c i |
M | GMTR | (95% CI) | M | GMTR | (95% CI) |
| D614G n zów |
407 | 14,5 | (12,2; 17.2) | 118 | 28,6 | (21,1; 38.9) |
| ᴮᵉᵗcᵃ e |
383 | 38,5 | (31,8; 46,6) | 116 | 72,3 | (52,4; 99,8) |
M: liczba uczestnik z dostępnymi danymi dotyczącymi rozpatrywanego punktu końcowego;
l N: liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem
t CI: przedział ufności
k
- rozcieńczenie surowicy powodujące 50% zahamowanie zakażenia pseudowirusem u (stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał, ang. geometric mean titer ratio): stosunki średnich
ᴵᴳᴰᴹ⁵⁰ᵀᴿ
geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (po szczepieniu/przed szczepieniem)
1o-2 –
ᵈ Szczepionki w szczepieniu podstawowym: 1- Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) i Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (elasomeran); 2- Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) i szczepionka Pʳ
przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki
Vidprevtyn Beta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu chorobie COVID-19 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). u t o 5.2 Właściwości farmakokinetyczne r oᵇ Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
e i Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toknsyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój nie wskazują nea występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka. z c z Genotoksyczność i rakotwórczość s pᵘ
Nie stwierdzono genotoksyczności adiuwantu w badaniach in vitro oraz in vivo. Nie oceniano o genotoksyczności antygenu, ponieważ z uwagi na charakter biologiczny nie powinien mieć potencjału d genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
a n Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
a i W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję 0,5 ml produktu szczepionkowego zawierającego do 15 mikrogramów (trzeyⁿkrotność dawki stosowanej u człowieka) l rekombinowanego białka z dodatkiem adiuwantu AS0o3 podano pięciokrotnie samicom królika we wstrzyknięciu domięśniowym: 24 i 10 dni przed krywciem oraz w 6, 12 i 27 dniu ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu szczepioznk tyi mna płodność samic, rozwój zarodka i płodu czy o rozwój pourodzeniowy, do 35 dnia po porodzie. W badaniu wykryto większą odpowiedź ze strony p swoistych przeciwciał klasy IgG przeciwko białku S wirusa SARS-CoV-2 u matek oraz u płodów i młodych, co wskazuje na przenikanie matczynych przeciwciał przez łożysko. Nie są dostępne dane na gᵒ
temat przenikania składników szczepionki do mleka matki.
nᵉ
ż 6. DANE FARMACEUTYCZᴺᴱ
wᵃ
6.1 Substancje pomocnicze
z
Fiolka z antygenem bᵉ
y Sodu diwodorofosforzan jednowodny
c Disodu fosforan dwunastowodny
i Sodu chlorek n
z Polisorbat 20
Woda do westᶜrzykiwań
l t Fiolka z adiuwantem
k u Soduₛᵤchlorek
Doiᵈsodu wodorofosforan
Pota diwodorofosforan
Pʳ
Potasu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Adiuwant: patrz punkt 2
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani go nie rozcieńczać.
6.3 Okres ważności
2°C – 8°C i chroniony przed światłem.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. eⁿ
Przechowywać fiolki w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed z światłem.
c z Warunki przechowywania produktu leczniczego po zmieszaniu, patrz punkt 6s.3.
pᵘ
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
dᵒ
Szczepionka Vidprevtyn Beta jest dostępna w następujących opakowaniach:
a
- 2,5 ml roztworu antygenu w fiolce wielodawkowej (ze szkła typu 1) z korkiem n (chlorobutylowowym) i z kapslem aluminiowym ze zrywanym zielonym plastikowym a wieczkiem;
(zeiszkła
- 2,5 ml emulsji adiuwantu w fiolce wielodawkowe zjen ywany tmypu 1) z korkiem e (chlorobutylowowym) i z kapslem aluminiowym zr żółtym plastikowym wieczkiem. wielodawkowycoh ˡᶻ
Każde opakowanie zawiera 10 fiolek w antygenem i 10 fiolek wielodawkowych z adiuwantem. z
dotyczące
pᵒ
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
gᵒ
Instrukcja przygotowania
nᵉ
Ta szczepionka powinna zostać prazyżgotowana przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem technik aseptycznych, zapewniawjących jałowość każdej dawki.
Instrukcja zmieszania eᶻ
VidPrevtynbₑₜₐ
Szczepionka y B jest dostarczana w 2 oddzielnych fiolkach: fiolce z antygenem i fiolce z adiuwantem. z c Przed podaniem szczepionki oba składniki należy zmieszać ze sobą w opisanych poniżej kolejnych krokach. nⁱ
z c Krok 1: Prezed zmieszaniem trzymać fiolki w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez minimum 15 l minut, chroniąc je przed światłem.
2:t
Krouk k Odwrócić każdą fiolkę do góry dnem (bez wstrząsania) i obejrzeć ją pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Nie podawać szczepionki w razie stwierdzenia jakiejkolwiek zo pᵈowyższych nieprawidłowości.
Pʳ
Krok 3: Po zdjęciu zrywanych wieczek przetrzeć korki obu fiolek wacikami nasączonymi środkiem antyseptycznym.
| Krok 4 Fiolka 2 z 2 |
Pobrać całą zawartość fiolki z adiuwantem (żółte wieczko) do jałowej strzykawki, z użyciem jałowej igły o rozmiarze 21G lub cieńszej. Odwrócić fiolkę z adiuwantem do góry dnem, aby ułatwić pobranie jej całej zawartości. ʳ oᵇ dᵒ e i ₖᵢ eⁿ |
|---|---|
| Krok 5 z Fiolka 1 z 2 |
Przenieść całą zawartość strzzkaw do fiolki zy antygenem (zielone wieczkc).o z uˢ ᵖ dᵒ nᵃ a ⁱ eⁿ l wᵒ |
| Krok 6 pᵒoᵍnᵉażwᶻbᵉyzci Fiolka 1 z 2n | Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki z antygenem. Zmieszać zawartość fiolki poprzez obrócenie jej do góry dnem 5 razy. Nie wstrząsać. Szczepionka po zmieszaniu ma postać jednorodnej, płynnej mlecznej emulsji o kolorze od białawego do żółtawego. |
u oᵗ
z zKmrioeksz 7a:n Ziua)p,ciwsać datę i godzinę po upływie których szczepionkę należy wyrzucić (6 godzin po e przeznaczonym do tego polu na etykiecie fiolki.
l t kᵢₒₗₖₐ po zmieszaniu ma objętość co najmniej 5 ml. Zawiera 10 dawek po 0,5 ml.
Każdua f zawiera nadmiar zawartości, aby zapewnić możliwość podania 10 dawek po 0,5 ml. Szczepionka oᵈ
rPo zmieszaniu szczepionkę należy podać natychmiast lub przechowywać w temperaturze od 2°C do P 8°C, chronić przed światłem, i zużyć w ciągu 6 godzin (patrz punkt 6.3). Po tym czasie szczepionkę należy wyrzucić.
Przygotowanie pojedynczych dawek
Przed każdym podaniem starannie zmieszać zawartość fiolki, odwracając ją 5 razy. Nie wstrząsać.
Obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (prawidłowy wygląd szczepionki przedstawiono w opisie „kroku 6”). Nie podawać szczepionki w razie stwierdzenia jakiejkolwiek z powyższych nieprawidłowości.
Z fiolki zawierającej zmieszaną szczepionkę pobrać 0,5 ml z użyciem właściwej strzykawki i igły i u podać domięśniowo (patrz punkt 4.2). oᵗ r Usuwanie
oᵇ
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z dᵒ lokalnymi przepisami.
e i
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NAeⁿ DOPUSZCZENIE DO OBROTU z c z Sanofi Pasteur s
14 Espace Henry Vallée
pᵘ
69007 Lyon
Francja
dᵒ
nᵃ
8. Numer pozwolenia
oˡ
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
pᵒ
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2022 o g DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU nᵉ
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO aż
Szczegółowe informacje o tym w produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
kᵗ
ᵘ oᵈ
Pʳ
u oᵗ
ʳ oᵇ
dᵒ
e ⁱ
eⁿ
z c z
uˢ
ᵖ dᵒ
nᵃ
ANEKS II
a i A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDeZⁿIALNY ZA
ZWOLNIENIE SERII oˡ
w B. WARUNKI LUB OGRANICzZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
pᵒ
C. INNE WARUNKI I WoYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
eᵍ
n D. WARUNKI LUżB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEaGEOCZ IN SIKCUZTEEGCOZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTwU L
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
kᵗ
ᵘ oᵈ
Pʳ
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
u Sanofi Chimie oᵗ
9 Quai Jules Guesde
ʳ
94403 Vitry sur Seine Cedex
oᵇ Francja
dᵒ
Genzyme Corporation
68 and 74 New York Avenue e
Framingham, MA 01701 ⁱ
Stany Zjednoczone Ameryki eⁿ z c Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii z uˢ
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux
ᵖ
69280 Marcy l'Etoile
dᵒ
Francja
nᵃ
a B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA i
Produkt leczniczy wydawany na receptę. eⁿ oˡ
- Oficjalne zwalnianie serii w z laboratorium
Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez pᵒ
laboratorium państwowe lub przez wyznaczone do tego celu.
WYMAGANIA
gᵒ
C. INNE WARUNKI I DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU nᵉ
- Okresowe raporty o bezpiaecżzeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w z Wymagania do przedłożeniea okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określoneb w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.y 7 dyrektywy 2001/83/WE, i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronzie internetowej dotyczącej leków.
c i Podmiot odpowinedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie z stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
c e l SKt UTECZNEGO
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
D. uᵏ STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO d o
- Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Pʳ
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
- na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
- w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku u uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka. oᵗ
ʳ oᵇ
dᵒ
e ⁱ
eⁿ
z c z
uˢ
ᵖ dᵒ
nᵃ
a ⁱ
eⁿ
l
wᵒ
ᶻ pᵒ
o
ᵍ nᵉ
ż
wᵃ
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ
Pʳ
u oᵗ
ʳ oᵇ
dᵒ
e ⁱ
eⁿ
z c z
uˢ
ᵖ dᵒ
nᵃ
a ANEKS III
ⁱ
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I UeLⁿOTKA DLA PACJENTA l
wᵒ
ᶻ pᵒ
o
ᵍ nᵉ
ż
wᵃ
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ
Pʳ
u oᵗ
ʳ oᵇ
dᵒ
e ⁱ
eⁿ
z c z
uˢ
ᵖ dᵒ
nᵃ
a A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
ⁱ
eⁿ
l
wᵒ
ᶻ pᵒ
o
ᵍ nᵉ
ż
wᵃ
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ
Pʳ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PUDEŁKO TEKTUROWE Z FIOLKAMI Z
ROZTWOREM ANTYGENU I PUDEŁKO TEKTUROWE Z FIOLKAMI Z EMULSJĄ ADIUWANTU
u 5 mikrogramów Beta
oᵗ r
| 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO | oᵇ |
|---|---|
| VidPrevtyn Beta, roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | dᵒ |
| Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem) | e nⁱ e |
| 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ | z |
c z Po zmieszaniu, każda dawka 0,5 ml zawiera:
Rekombinowane białko S wiusa SARS-CoV-2 ………….……………..…5u mˢikrogramów
ᵖ Adiuwant AS03 zawierający skwalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80.
dᵒ
nᵃ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH jednowodny,adisodu
i Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, disodu wodorofosforan, potasu diweoⁿdorofosforan, potasu chlorek, woda do l wstrzykiwań.
wᵒ
z 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA pᵒ
Roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań gᵒ
e 10 fiolek wielodawkowych z antygennem
10 fiolek wielodawkowych z adiuwantem
aż
wʳᵃ
Po zmieszaniu każda fiolka zawie 10 dawek po 0,5 ml.
z e b 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
domięśniowey
z Podanie
c Przed każdym wstirzyknięciem dokładnie zmieszać szczepionkę przez jej odwrócenie do góry dnem.
n Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
z Wstawić kodc QR + Więcej informacji można uzyskać po zeskanowaniu kodu lub na stronie e https://vidprevtyn-beta.info.sanofi
l t
uᵏW
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI oᵈ
Pʳ
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Antygen i adiuwant należy zmieszać przed użyciem.
u oᵗ
ʳ oᵇ
| 8. TERMIN WAŻNOŚCI | dᵒ e |
|---|---|
| i | |
| Termin ważności (EXP) | eⁿ z c z |
| 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA | s |
przed
puświatłem.
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony dᵒ
nᵃ
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
eⁿ
oˡ
w 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO z
Sanofi Pasteur pᵒ
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francja ᵒ
eᵍ
n 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU aż
w EU/1/21/1580/001
eᶻ
b 13. NUMER SERII
y z c Nr serii (Lot)
nⁱ
z c
- OGÓeLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
l t
uᵏ INSTRUKCJA UŻYCIA
- oᵈ
Pʳ
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
u 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKAoᵗ
ʳ PC oᵇ
SN
NN
dᵒ
e ⁱ
eⁿ
z c z
uˢ
ᵖ dᵒ
nᵃ
a ⁱ
eⁿ
l
wᵒ
ᶻ pᵒ
o
ᵍ nᵉ
ż
wᵃ
ᶻ bᵉ
y z c nⁱ
z
eᶜ
l
ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ
Pʳ