Vitaminum B1 Richter

1 tabletka zawiera 25 mg tiaminy chlorowodorku (Thiamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna ok. 45 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „B1” po jednej stronie i „25”. po drugiej stronie.

• Stany niedoboru witaminy B1 (choroba beri-beri) oraz zapobieganie jej niedoborowi w dietach eliminacyjnych.
• Zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, mogące wynikać z niedoboru witaminy B1.
• Lek wspomagający w alkoholizmie i zaburzeniach sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Podanie doustne. Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie. Dawki dobowe większe niż 50 mg należy dzielić na 2 dawki jednorazowe.

Leczenie wspomagające w alkoholizmie Od 100 do 150 mg na dobę.

Pozostałe wskazania Od 25 do 100 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Vitaminum B1 Richter Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1.

Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie tiaminy chlorowodorku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter.

Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Do ciężkich działań niepożądanych, zgłaszanych w związku ze stosowaniem tiaminy w badaniach klinicznych lub zgłaszanych spontanicznie należą reakcje anafilaktyczne. Były to pojedyncze doniesienia, dotyczące jednak wyłącznie pacjentów otrzymujących tiaminę parenteralnie. Zgłaszano również inne uczuleniowe reakcje niepożądane o lżejszym przebiegu, występujace po parenteralnym podaniu tiaminy. Nie zgłaszano działań niepożądanych w związku z doustnym stosowaniem chlorowodorku tiaminy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Wchłanianie dużych dawek tiaminy w jelicie jest ograniczone, co zapobiega wystąpieniu objawów toksycznych. Przedawkowanie produktu leczniczego Vitaminum B1 Richter nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych i nie wymaga leczenia.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kod ATC: A 11 DA 01

Tiamina bierze udział w metabolizmie węglowodanów w organizmie. Formą czynną witaminy B1 jest jej ester z kwasem fosforowym (difosfotiamina, pirofosforan tiaminy, kokarboksylaza). Pirofosforan taminy jest koenzymem wielu enzymów biorących udział w metabolizmie węglowodanów, odgrywa istotną rolę w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego oraz kwasu α-ketoglutarowego. Przy braku lub niedoborze witaminy B1 zawartość kwasu pirogronowego w tkankach zwiększa się, co może służyć jako wskaźnik niedoboru witaminy B1. Najbardziej wrażliwy na toksyczne działanie kwasu pirogronowego jest układ nerwowy. Witamina B1 wpływa korzystnie na układ nerwowy i mięśniowy oraz czynność serca, a także na metabolizm, zwłaszcza węglowodanów. Objawy niedoboru witaminy B1 dotyczą przede wszystkim obwodowego układu nerwowego. Występują drętwienia i mrowienia oraz znieczulica i bóle mięśniowe, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych, a nawet porażenia wiotkie. Mogą występować objawy ze strony układu krążenia: rozwija się niewydolność serca, szczególnie prawokomorowa. Występują także objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, brak łaknienia, zaparcia.

Hipowitaminoza, a nawet awitaminoza B1 może być też wywołana przez czynniki endogenne, a w szczególności przez upośledzenie wchłaniania w przewodzie pokarmowym wskutek na przykład chronicznych chorób żołądka i jelit. W określonych stanach – w okresie ciąży, laktacji, podczas długotrwałego wysiłku fizycznego czy też napięcia nerwowego (stresu) - zapotrzebowanie na witaminę B1 zwiększa się i dlatego przyjmowane dawki muszą być zwiększone.

Ludzie w podeszłym wieku i pacjenci nadużywający alkoholu mają zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B1. Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B1 u dorosłego człowieka wynosi 2 mg. W przypadkach zwiększonej zawartości węglowodanów w pożywieniu, zapotrzebowanie na witaminę B1 zwiększa się. Najważniejszym źródłem witaminy B1 w pożywieniu są produkty zbożowe - ryż, kasze, mąka i wszelkiego rodzaju pieczywo. Tiamina występuje również w mięsie (podrobach), mleku, żółtku jaj, orzechach, drożdżach oraz niektórych warzywach. Witamina B1 jest dobrze rozpuszczalna w wodzie i wrażliwa na temperaturę.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Chlorowodorek tiaminy po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego). Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest jednak ograniczone. W ciągu doby wchłania się maksymalnie 10 mg. Ilość ta całkowicie wystarcza do uzupełnienia niedoborów.

Dystrybucja Tiamina bardzo dobrze przenika do tkanek, po wchłonięciu gromadzi się w dużych ilościach w wątrobie, nerkach i mózgowiu, przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Eliminacja Tiamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieczynnych metabolitów, zwłaszcza pirymidyny, tylko niewielka część wydala się w postaci niezmienionej.

Biologiczny okres półtrwania wynosi od kilku do kilkunastu dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Toksyczność, tiaminy szczególnie przy podawaniu doustnym, jest bardzo niska. Wiąże się to z ograniczonym jej wchłanianiem z przewodu pokarmowego. Dawki przekraczające 5 mg - 10 mg na dobę nie są przez organizm przyswajane i nadmiar tiaminy jest wydalany w kale w niezmienionej postaci. Przy podawaniu doustnym dawka toksyczna LD50 tiaminy dla szczurów wynosi 3710 mg/kg mc.

W niektórych badaniach na zwierzętach obserwowano nasilenie wzrostu guzów nowotworowych przy systemowym podawaniu bardzo dużych dawek tiaminy.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku. 50 szt. (1 blister po 50 szt).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/1104

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.