Vitaminum C Teva

1 tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg lub 108 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy C w organizmie w okresach rekonwalescencji po chorobach infekcyjnych, gojenia ran po oparzeniach oraz u osób palących papierosy.

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg można stosować pomocniczo w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, w stanach zapalnych skóry oraz błon śluzowych układu oddechowego, pokarmowego i moczowego.

Podanie doustne

Dorośli

zapobiegawczo: 100 mg na dobę

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci wieku powyżej 5 lat

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 200 mg na dobę.

Produkt leczniczy należy stosować w trakcie posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy podawać dużych dawek (powyżej I g na dobę) chorym z kamicą dróg moczowych lub z nadmiernym wydalaniem szczawianów przez nerki.

Preparaty kwasu askorbowego nasilają wchłanianie żelaza, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku stwierdzonej hemochromatozy, niedokrwistości syderoblastycznej, oraz talasemii.

U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, długotrwałe podawanie „może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego u osób z kamicą dróg moczowych powoduje tworzenie i odkładanie się złogów

w nerkach.

Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych, duże dawki produktu

leczniczego mogą wpływać na wyniki chemicznych reakcji utleniania i redukcji. Dlatego przed

wykonaniem analiz krwi i moczu należy zalecić, by pacjent nie przyjmował produktów leczniczych

zawierających kwas askorbowy przez przynajmniej | dobę. Pozwoli to uniknąć możliwych błędów

w rozpoznaniu (np. maskowanie obecności krwi utajonej w stolcu, wzrost stężenia bilirubiny

w surowicy krwi, obecność cukru w moczu, zmniejszenie aktywności w surowicy krwi enzymów

takich jak: AIAT, AspAT, LDH; obniżenie pH moczu). Wyniki oznaczeń stężenia cukru w moczu

u chorych na cukrzycę mogą być zafałszowane w przypadku przyjmowania dużych dawek

witaminy C.

Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może wywołać objawy zatrucia.

Rozpoznanie następuje na podstawie badań laboratoryjnych i objawów klinicznych takich jak

utrudnione i bolesne oddawanie moczu oraz krwiomocz.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kwas askorbowy nasila wchłanianie przyjmowanych jednocześnie związków żelaza.

Przy równoczesnym podawaniu preparatów kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego

obserwuje się wzrost wydalania kwasu askorbowego, a zmniejszenie wydalania kwasu

acetylosalicylowego. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych i amfetaminy, zmniejsza skuteczność pochodnych fenotiazyny,

aminoglikozydów, zwiększa stężenie egzogennych estrogenów w surowicy.

4.66 Ciążai laktacja

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek

kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru

witaminy C€ u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej

I gna dobę) może jednak wywołać działania niepożądane takie jak: nudności, wymioty, biegunki,

zgaga, wysypki skórne, ból głowy, zwiększone wydalanie moczu.

Długotrwałe spożywanie witaminy € w dawkach powyżej I g na dobę powoduje zwiększone

wydalanie szczawianów z moczem, może również wywołać tworzenie kamieni moczanowych

i cystynowych, szczególnie u pacjentów z kamicą dróg moczowych lub poddawanych hemodializie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.2 Farmakokinetyka

5.ł, „Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas askorbowy. Kod ATC: ALIG AOI Witamina C należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie. Bierze udział w procesach oksydacyjno—redukcyjnych, łącznie z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi. Uczestniczy w syntezie kolagenu w wyniku przekształcania proliny do hydroksyproliny oraz lizyny do hydroksylizyny. Bierze udział w procesie syntezy substancji międzykomórkowej, wpływa na elastyczność naczyń włosowatych. Jest niezbędna do właściwego rozwoju chrząstki i kości oraz prawidłowego przebiegu gojenia się ran. Pobudza syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu. Wykazuje właściwości przeciwutleniające, hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Jest niezbędna do hydroksylacji steroidów nadnerczowych. Pośrednio bierze udział w procesach przemian fenyloalaniny, tyrozyny, noradrenaliny, histaminy, kwasu foliowego, a także lipidów, białek i karnityny. W przewodzie pokarmowym zwiększa wchłanianie żelaza. Oznakami niedoboru witaminy C są: złe samopoczucie, drażliwość, bóle stawów, nadmierne rogowacenie mieszków włosowych, krwawienie z dziąseł i z nosa oraz wybroczyny. Ogólnoustrojowa pula witaminy C wynosi około 1,5 g. Dzięki dobrej rozpuszczalności w wodzie kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i z łatwością przenika do wszystkich tkanek organizmu. Z białkami osocza wiąże się w 25%. Witamina C ulega w wątrobie przemianie do kwasu dehydroaskorbowego, a następnie do innych metabolitów, które są wydalane w moczu. Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi 70 umol/l. Gdy stężenie w osoczu jest wyższe, niż 1,4 mg/100 ml (70 Hmol/l), wówczas wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej. 53 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dotyczących produktów leczniczych Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg tabletki powlekane. Kwas askorbowy jest substancją opisaną w monografiach farmakopealnych.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Powidon Talk Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana. Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerol Magnezu stearynian Polisorbat 80 Ksylitol Aromat cytrynowy Lak żółcieni chinolinowej (E 104).

N16.2 > Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Vitaminum C Teva 100 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI:

I blister po 25 tabletek (25 tabletek) w tekturowym pudełku;

2 blistry po 25 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.

Lek Vitaminum € TEVA 200 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI:

2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek) w tekturowym pudełku;

3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku;

5 blistów po 10 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

A PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z 0.0.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

8. Numer pozwolenia

Vitaminum € TEVA 100 mg tabletki powlekane

5837

R/3140

Vitaminum € TEVA 200 mg tabletki powlekane

5838

R/3141

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Vitaminum € TEVA 100 mg tabletki powlekane

04.05.1994 r.

01.12.1999 r.

23.02.2005 r. Vitaminum € TEVA 200 mg tabletki powlekane

04.05.1994 r.

01.12.1999 r.

23.02.2005 r.

10.02.2006 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

2008 -06- 2 6