Witagin

substancji czynnych Deklaracja dla pacjenta (aktywne formy witamin i (chemiczne formy witamin i składników pierwiastki) mineralnych) Ginseng radicis extractum siccum, 60 mg Ginseng radicis extractum siccum, 60 mg wyciąg natywny (2,5-5:1) 90-99% o wyciąg natywny (2,5-5:1) 90-99% o zawartości 16,0-22,8% ginsenozydów, zawartości 16,0-22,8% ginsenozydów, odwodniony syrop glukozowy 1-10%, odwodniony syrop glukozowy 1-10%, ekstrahent – etanol 70% (v/v) ekstrahent – etanol 70% (v/v) Premiks witaminowy 994 EU: 200 mg Premiks witaminowy 994 EU: 200 mg Thiamini nitras 1,74 mg Thiaminum 1,4 mg Riboflavinum 1,60 mg Riboflavinum 1,6 mg Pyridoxini hydrochloridum 2,44 mg Pyridoxinum 2,0 mg Cyanocobalaminum 1,0 µg Cyanocobalaminum 1,0 µg Acidum ascorbicum 60 mg Acidum ascorbicum 60 mg α-tocopheroli acetas 14,9 mg Tocopherolum 10 mg Nicotinamidum 18 mg Nicotinamidum 18 mg Calcii Pantothenas 6,66 mg Acidum Pantothenatum 6,0 mg Biotinum 150 µg Biotinum 150 µg Acidum folicum 200 µg Acidum folicum 200 µg Premiks witaminowy A+D3 (500/50): 4 mg Premiks witaminowy A+D3 (500/50): 4 mg 691 µg 602,4 µg Retinoli acetas Retinolum (2008 IU) (2008 IU) 5 µg 5 µg Cholecalciferolum Cholecalciferolum (200 IU) (200 IU) Premiks soli mineralnych 05/OH/07 39,354 mg Premiks soli mineralnych 05/OH/07 39,354 mg Ferrosi fumaras 24,3 mg Ferrum 8,0 mg Zinci oxydum 8,7 mg Zincum 7,0 mg Mangani sulfas monohydricus 3,7 mg Manganum 1,2 mg Chromii trichloridum hexahydricum 0,154 mg Chromium 30 µg Cupri sulfas pentahydricus 2,5 mg Cuprum 0,64 mg Magnesii oxydum 248,9 mg Magnesium 150,0 mg Natrii selenas anhydricus 0,143 mg Selenium 60 µg

Jedna tabletka zawiera 8,5-15 mg ginsenozydów w przeliczeniu na ginsenozyd Rb . 1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tradycyjnie jako lek wspomagający:

• w stanach zmęczenia i wyczerpania fizycznego,
• w okresie rekonwalescencji. Ponadto preparat uzupełnia niedobory witamin i mikroelementów związane z niewłaściwą dietą, utrudnionym wchłanianiem, zwiększonym zapotrzebowaniem.

Doustnie, 1-2 tabletki dziennie (najlepiej rano i w południe podczas posiłku) przez 3 tygodnie, następnie 1 tabletkę rano. Jeżeli po tym okresie dolegliwości utrzymają się lub ulegną nasileniu, należy rozważyć celowość dalszego stosowania preparatu. Kurację kontynuować do 2 miesięcy, po czym wskazany jest 1 miesiąc przerwy.

Preparatu nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na składniki preparatu,
• stosowania innych preparatów zawierających witaminy A i D , bądź diety zawierającej wysokie dawki 3 tych witamin,
• zaburzeń metabolizmu wapnia,
• terapii retinoidami (w leczeniu trądziku),
• upośledzenia czynności nerek,
• dzieci w wieku do lat 14.

Decyzję o stosowaniu preparatu Witagin® u chorych na cukrzycę może podjąć lekarz.

Wyciąg z żeń-szenia może nieznacznie obniżać poziom glukozy we krwi oraz powodować interakcje z warfaryną.

Z uwagi na zawartość w preparacie witaminy A stosowanie preparatu w czasie ciąży lub przed planowanym zajściem w ciążę należy skonsultować z lekarzem. Ze względu na możliwość przechodzenia do mleka matki licznych składników preparatu nie stosować w okresie laktacji.

Dotychczas nie stwierdzono.

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wzdęcia, uczucie pełności, nudności), niepokój oraz trudności w zasypianiu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Nadużywanie powoduje tzw. „zespół żeń-szeniowy”, objawiający się bezsennością, nadciśnieniem, wysypką skórną. Przy znacznym przekroczeniu dawek (10-15 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania witaminami A i D . 3

5.1 Farmakodynamika

Nie wykonano badań farmakodynamicznych preparatu Witagin®. Ginsenozyd Rg w badaniach na gryzoniach wykazuje działanie pobudzające, natomiast ginsenozyd Rb działa 1 1 uspokajająco, zwłaszcza w przypadkach pobudzenia ruchowego. Obecny w wyciągu panaksynol hamuje agregację płytek krwi, a peptydoglukany mają właściwości hipoglikemiczne. Korzeń żeń-szenia wykazuje działanie stymulujące na OUN. Stymuluje biosyntezę białka i RNA. Stwierdzono, że podawanie wyciągów powoduje wzrost stężenia dopaminy i noradrenaliny, a spadek stężenia serotoniny w OUN. Obserwowane było także tzw. działanie adaptogenne, pozwalające na łagodniejsze odczucie sytuacji stresowych i zmęczenia. Po podaniu wyciągów z korzenia żeń-szenia stwierdzono wzrost wydzielania ACTH i kortykoidów u osób zażywających preparaty zawierające wyciągi z żeń-szenia oraz witaminy. Witaminy i mikroelementy zawarte w preparacie uzupełniają niedobory tych związków powstałe z różnych przyczyn (niedożywienie, niewłaściwa dieta, zaburzenia wchłaniania, czy zwiększone zapotrzebowanie). Działanie ginsenozydów wspomagają zwłaszcza witaminy A, D i E oraz niektóre z grupy B. 3

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych preparatu Witagin®. Dostępne badania dotyczą głównie ginsenozydu Rg . Ginsenozyd Rg wchłania się z przewodu pokarmowego 1 1 w 30%, inne w granicach 20-40%. Czas półtrwania różny, dla poszczególnych ginsenozydów wynosił od 27 minut do 14,5 godziny. Czasy półtrwania protopanaksadioli i protopanaksatrioli są różne. Rg (typ - triol) po 1 podaniu dożylnym świnkom - 27 minut, królikom - 70 minut Rb ma przebieg dwufazowy, przy czym faza β 1 wynosi 16 godzin (model dwukompartmentowy). Długotrwały okres obecności w surowicy wiąże się z dużą zdolnością wiązania z białkami surowicy. Ginsenozyd Rg po podaniu per os jest szybko resorbowany. Wysokie stężenie tego związku i jego 1 metabolitów stwierdzono w wątrobie, krwi, żółci, skórze, śluzówce ust, nosa i przewodu pokarmowego. Niższe zawartości stwierdzono w mięśniach czy w mózgu. Saponozyd Rg jest szybko metabolizowany i tylko w małej ilości wydalany w postaci niezmienionej. 1 Wydalanie głównie z moczem i kałem w postaci metabolitów Rh bądź 25-OH-Rh . 1 1

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak systematycznych badań przedklinicznych dla preparatu Witagin®. Toksyczność wyciągu z korzenia żeń-szenia po podaniu jednorazowym jest niska, wynosi LD > 5 g/kg masy 50 ciała myszy.

6.1 Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna. Składniki pomocnicze premiksu witaminowego A+D (500/50): butylohydroksytoluen, żelatyna wieprzowa, 3 sacharoza, skrobia kukurydziana. Składniki pomocnicze premiksu witaminowego 994 EU: maltodekstryna, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, modyfikowana skrobia spożywcza, krzemionka koloidalna bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym lub pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem polietylenowym, zabezpieczającym przed wilgocią, zawierający 40 lub 80 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

10448

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

20.04.2004/29.03.2012