Woda do wstrzykiwań CSL Behring

1 fiolka zawiera 2, 2.5, 3, 5, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40 lub 50 ml wody do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty, bezbarwny płyn

Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.

Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.

Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.

Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.

Brak

Brak

Brak

Brak

Brak

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalnik i środek rozcieńczający

Kod ATC: V07AB

Farmakodynamika: nie dotyczy.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Odnośnie możliwych interakcji i niezgodności, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być poddany rekonstytucji z użyciem produktu Woda do wstrzykiwań CSl Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne z wodą do wstrzykiwań

6.3 Okres ważności

2,5, 3, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 lat 2 ml: 30 miesięcy

Po otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.

Odnośnie okresu ważności po rekonstytucji produktu leczniczego, należy sprawdzić Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania produktu poddanego rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji- patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu)	Dane dotyczące opakowania
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 5.6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml	Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 2 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ fioletowy 2.5 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ niebieski 2.5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ limonkowy 2.5 ml (nadmiar 0,6 ml): niebieski/ jasnoniebieski 3 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ pomarańczowy 4 ml (nadmiar 0,3 m): niebieski/ szary 5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ zielony Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 5.6 ml (nadmiar 0,46 ml): niebieski/ limonkowy 10 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 15 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub
40 ml, 50 ml	bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 40 ml (nadmiar 1,5 ml): niebieski/ niebieski 50 ml (nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

• Usunąć po jednorazowym użyciu.
• Stosować tylko wtedy, gdy woda do wstrzykiwań jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeżeli pojemnik jest nieuszkodzony.
• Rekonstytucję oraz pobierania produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
• Każdy niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Październik 2021