Xylometazolin Vibrocil

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do nosa, roztwór

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa.

Xylometazolin Vibrocil jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.

Sposób stosowania:

Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Instrukcja stosowania:

1. Oczyścić nos.

2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.

3. Przechylić głowę do tyłu.

4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę,

aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

5. Po użyciu zakręcić butelkę.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Xylometazolin Vibrocil, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Xylometazolin Vibrocil należy stosować ostrożnie:

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży.

Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Vibrocil może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Vibrocil na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.

Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).

W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Xylometazolin Vibrocil, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Xylometazolin Vibrocil nie zaburza czynności rzęsek.

Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.

5.2 Farmakokinetyka

Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6.1 Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką PP, zawierającą kroplomierz LDPE ze ssawką z chlorowcowanego elastomeru butylowego, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. Numer pozwolenia

9443

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

18 sierpnia 2023r.