Zabdeno

pᵒ

Zawiesina do wstrzykiwań

o Zawiesina bezbarwna do lekko żółtej, przezroczysta do bardzo opalizującej.

ᵍ nᵉ

wᵃ

e b Szczepionka Zabdeno, jako część schematu szczepień Zabdeno, Mvabea, jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wyieku ≥ 1 roku życia w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus z Ebola (gatunek ebolawirus Zaire) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

cᵤ

i n ᵢₑ

Stosowanie schemat szczepień powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

z c

l t Zabdeno powinien być podawany przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.

uᵏ

Zabdeno jest pierwszą szczepionką z dwudawkowego heterologicznego schematu szczepień oᵈ

profilaktycznych przeciw wirusowi Ebola, który obejmuje szczepienie produktem Zabdeno, Pʳa następnie produktem Mvabea podawanym około 8 tygodni później (patrz punkty 4.4 i 5.1) (patrz ChPL dla produktu Mvabea).

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe

Jako pierwsze szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki Zabdeno (fiolka z czerwoną nasadką). u oᵗ Jako drugie szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki Mvabea (fiolka z żółtą nasadką) po

ʳ około 8 tygodniach od pierwszego podania szczepionki Zabdeno (patrz ChPL dla produktu Mvabea). oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

Szczepienie przypominające szczepionką Zabdeno (osobly, które uprzednio otrzymały Zabdeno,

Mvabea według dwudawkowego podstawowego schematu szczepień) wᵒ

Osoby zaszczepione według dwudawkowego podstawowego schematu szczepień, mogą otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Zabdeno. Jakoᶻ środek zapobiegawczy, szczepienie przypominające Zabdeno zaleca się u osób, u kptóᵒrych występuje bezpośrednie ryzyko narażenia na wirusa Ebola i które zostały zaszczepione według dwudawkowego podstawowego schematu szczepień o ponad 4 miesiące wcześniej (patrz punkty 4.4 i 5.1).

ᵍ Środki naprawcze w przypadku niewłanśᵉciwego podawania ż Jeśli szczepionka Mvabea zostanie przypadkowo podana jako pierwsze szczepienie, zaleca się podanie szczepionki Zabdeno jako drugiego szczepienia około 8 tygodni później.

wᵃ

Jeśli szczepionka Zabdeno zozstanie przypadkowo podana jako pierwsze i drugie szczepienie, zaleca się dodatkowe uodpornienie szczepionką Mvabea około 8 tygodni po drugim szczepieniu Zabdeno.

bᵉ

y Jeśli szczepionka Mvabea zostanie przypadkowo podana jako pierwsze i drugie szczepienie, zaleca się z dodatkowe uodporncienie szczepionką Zabdeno około 8 tygodni po drugim szczepieniu Mvabea.

i n Jeżeli drugie szzczepienie (Mvabea) w schemacie zostało opóźnione o więcej niż zalecane 8 tygodni po pierwszym szccozdepieniu (Zabdeno) w schemacie, szczepionkę Mvabea należy podać niezależnie od e upływu czlasu pierwszego szczepienia Zabdeno (patrz punkt 5.1).

it

młodzież

ᴰᶻⁱᵉuᶜⁱᵏ

d Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat

o Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do <17 lat jest takie samo jak u dorosłych (patrz Pʳpunkty 4.8 i 5.1).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Nie ustalono skuteczności dwudawkowego podstawowego schematu szczepień u niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Dane kliniczne przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku 65 lat i starszych.

Osoby z zakażeniem HIV u t Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zakażeniem HIV, otrzymujących terapię o przeciwretrowirusową (patrz punkt 5.1). r oᵇ Sposób podawania

oₑₛₜ

d Szczepionkę Zabdeno należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia j mięsień naramienny. U młodszych dzieci mięsień naramienny lub przednio-boczna poweierzchnia uda są akceptowalnymi miejscami do wstrzyknięcia domięśniowego. ⁱ eⁿ

Nie należy podawać tej szczepionki dożylnie lub podskórnie. z c z Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkasmi lub produktami leczniczymi.

szczepionki, patrpzᵘ

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem punkt 4.4.

dᵒ

Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, obchodzenia się i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

nᵃ

nⁱ

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwieke substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. oˡ w 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnościz dotyczące stosowania

pᵒ

Identyfikowalność

o g W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

nᵉ

Nadwrażliwość aż

w Po szczepieniu zaleca się dokładną obserwację pod kątem wczesnych objawów anafilaksji lub reakcji z anafilaktoidalnych. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zbawᵉsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku rzadkich reakcji anafilyaktycznych po podaniu szczepionki. Osoby zaszczepione powinny być obserwowane przez pzracownika ochrony zdrowia przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

c i Reakcje związanne z lękiem

z c Reakcje zweiązane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje l związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na (obawa przed igłą). Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, aby uniknąć obrażeń kᵗ

ws wtryzynkiknuięocmiedlenia.

ʷ dᵘ

Torombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia

Pʳ

Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie po podaniu domięśniowym.

Choroby współistniejące

Szczepienia należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą, przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem, chyba że korzyści z natychmiastowego szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy opóźniać szczepienia z powodu obecności lekkiej infekcji i (lub) lekkiej gorączki. u t o Osoby z obniżoną odpornością r oᵇ Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i immunogenności schematu szczepień Zabdeno, Mvabea u osób z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Osoby z dᵒ

obniżoną odpornością mogą nie reagować równie dobrze na szczepienie w schemacie Zabdeno,

Mvabea, jak osoby z prawidłową odpornością. e i

Stopień ochrony eⁿ z c Dokładny stopień ochrony zapewniany przez schemat szczepień jest nieznany.z ᵢ s Z powodu braku danych dotyczących skuteczności w populacji ludzkiej, wniosk o działaniu pᵘ

ochronnym schematu szczepień u ludzi uzyskano z pomostowania immunogenności u ludzi do danych dotyczących immunogenności i skuteczności uzyskanych od innych naczelnych (immunologiczne dᵒ

badanie pomostowe) (patrz punkt 5.1).

nᵃ

Jeżeli zostanie podana tylko jedna ze szczepionek, Zabdeno lub Mvabea, oczekuje się, że skuteczność a będzie zmniejszona w porównaniu z dwudawkowym schematem szczepień.

przend ichorobą

Schemat szczepień może nie chronić wszystkich osób e wywołaną przez wirusa Ebola l (gatunek ebolawirus Zaire) i nie zastępuje środków osotrożności w celu uniknięcia ekspozycji na wirusa Ebola. Zaszczepione osoby powinny stosowawć się do lokalnych wytycznych i zaleceń w celu zapobiegania lub postępowania w przypadku narażzenia na wirusa Ebola.

ₑₐ

pᵒ

Nie należy stosować szczepionek Zabdeno, Mvab jako profilaktyki po ekspozycji na wirusa Ebola.

gᵒ

Czas trwania ochrony

nᵉ

Czas trwania ochrony jest nieznany. Wykazano, że dawka przypominająca szczepionki Zabdeno, podawana w różnych odstępach czaasżu po zakończeniu podstawowego schematu szczepień Zabdeno i Mvabea, wywołuje reakcję anamwnestyczną (patrz punkt 5.1). W celu zachowania ostrożności należy rozważyć szczepienie przypominające szczepionką Zabdeno u osób z bezpośrednim ryzykiem z narażenia na wirus Ebola, na przykład u pracowników ochrony zdrowia oraz osób zamieszkujących lub odwiedzających obszbarᵉy z trwającą epidemią choroby Ebola, które otrzymały szczepienie podstawowe według dywudawkowego schematu szczepień ponad 4 miesiące wcześniej (patrz punkty 4.2 i 5.1). z c Ochrona przed cnhoⁱrobami wywołanymi filowirusami

z c Schemat szeczepień nie jest przeznaczony do zapobiegania chorobom wywoływanym przez filowirusy l inne niż gatunek ebolawirus Zaire.

t uᵏ z małopłytkowością (ang. Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)

Zakrzepica

Zoaᵈkrzepicę z małopłytkowością (TTS), w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem, obserwowano bardzo rzadko po szczepieniu szczepionkami wektorowymi przeciw COVID-19

Pʳ

zawierającymi adenowirus. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu. U osób zaszczepionych szczepionką Zabdeno nie odnotowano przypadków TTS wywołanej szczepionką.

TTS wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości, i powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi (np. wytycznymi lokalnych lub międzynarodowych organów ochrony zdrowia lub grup ekspertów) i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami) w celu szybkiego zdiagnozowania i leczenia tej choroby. Osoby u zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby w przypadku wystąpienia objawów choroby oᵗ zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości natychmiast zgłosiły się do lekarza. r oᵇ

Sód

ⱼₑ

dᵒ Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy produkt uzna się za „wolny od sodu”. e i

Etanol eⁿ

c Ten produkt zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Ilość alkoholu wz daᶻwce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym produskᶜⁱᵉ nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

pᵘ

Polisorbat-80

dᵒ

Ten produkt zawiera 0,10 mg polisorbatu-80 na dawkę 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje nᵃ

alergiczne.

a i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i innne rodzaje interakcji e Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność jednooczˡesnego podawania szczepionki Zabdeno z innymi szczepionkami nie były oceniane i dlatego jewdnmoycmzesne stosowanie nie jest zalecane.

zₛₐ

Jeśli szczepionka Zabdeno musi być podana w tym czasie, co inna szczepionka (inne pᵒ

szczepionki) we wstrzyknięciach, to wstrzyknięcia powinny zawsze być podawane w różne miejsca.

Nie mieszać szczepionki Zabdeno z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce.

gᵒ

nᵉ

Ciąża aż

w W badaniu EBL3010, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy 3. z udziałem był zdrowych kobiet w ciąży, oedᶻsetek kobiet z jakimikolwiek niekorzystnymi wynikami u matki/płodu lub noworodka/niemowlęcia b podobny u 977 (51 w pierwszym trymestrze) zaszczepionych kobiet w ciąży w porównaniuy z 1000 (51 w pierwszym trymestrze) niezaszczepionych kobiet w ciąży (0,4% w porównaniu z 0,5%z w przypadku poronienia, 0,9% w porównaniu z 1,1% w przypadku wad c wrodzonych, 2,7% w porównaniu z 3,1% w przypadku porodu przedwczesnego i 4,7% w porównaniu z 5,0% w przypandkⁱ u niskiej masy urodzeniowej). W całym badaniu zgłoszono 22 zgony niemowląt:

z 12/964 (1,2%) niemowląt urodzonych przez zaszczepione kobiety w ciąży w porównaniu do 10/981 c (1,0%) urodezonych przez niezaszczepione kobiety w ciąży. Wśród nich odnotowano nierównowagę l liczbową w przypadkach zgonów noworodków (1,1% w porównaniu z 0,5%), w tym zgonów t noworodków związanych z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Wskaźniki te są niższe od uᵏ wskaźnika zgonów noworodków wynoszącego 20 na 1000 żywych urodzeń.

pᵂod bsₑatdawanoiwu etygmo uzyskano również dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1).

oᵈ

r Dan dotyczące ponad 1000 dodatkowych wyników ciąży (402 w pierwszym trymestrze) z otwartego

P

badania fazy 3. (EBL3008) i kampanii szczepień (EBL4002) i (EBL4004) nie wykazały żadnych wad wrodzonych związanych ze szczepionką ani toksyczności dla płodu/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Zaleca się stosowanie Zabdeno w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z natychmiastowego szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią u t o Nie wiadomo, czy Zabdeno przenika do mleka ludzkiego. r Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt wynikającego z karmienia piersią od oᵇ zaszczepionych matek.

piersią.

dᵒ Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie szczepienia Zabdeno podczas karmienia Niemniej jednak, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wywołanej wirusem Ebola, nie należy wstrzeymywać szczepień, jeśli istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola. ⁱ eⁿ

Płodność z c z Brak danych dotyczących płodności u ludzi. Badanie toksycznego wpływu nasreprodukcję u zwierząt, którym podawano szczepionki Zabdeno i Mvabea, nie ujawniło żadnych dowodów na upośledzenie pᵘ

płodności samic. Ogólne badania toksyczności nie wykazały żadnego działania na męskie narządy płciowe, które wpływałoby na płodność samców (patrz punkt 5.3).

dᵒ

a Nie wykazano żadnego znanego wpływu szczepionki Zabdeno na zdolność prowadzenia pojazdów i i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądannych wymienionych w punkcie 4.8, takie jak zmęczenie, mogą krótkotrwale wpływać na zdolnośće prowadzenia pojazdów i obsługiwania l maszyn.

wᵒ

pᵒ

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

gᵒ

Najczęstsze miejscowe działania niepożądane zgłaszane u dorosłych otrzymujących Zabdeno to: ból (47%), ciepło (24%) i obrzęk (11%) w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi nᵉ

działaniami niepożądanymi były: zmżęczenie (46%), ból głowy (45%), ból mięśni (36%), ból stawów (24%) i dreszcze (23%). Większośać działań niepożądanych wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki, o łagodnym do umwiarkowanego nasileniu i krótkim czasie trwania (2-3 dni).

z Najczęstszym miejscowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które otrzym naiłeyp Zożaąbddaennyomb, biᵉył ból (24%) w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami y były: zmęczenie (19%), zmniejszona aktywność (16%), zmniejszony apetyt (14%) i drażlizwość (14%). Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu 7 dni po c szczepieniu. Były łagodne do umiarkowanych i trwały krótko (1-4 dni).

ₒ

nⁱ

z Gorączkę zgłaszan częściej u młodszych dzieci w wieku od 1 do 3 lat (11%) i od 4 do 11 lat (12%) w dzcieci porównaniue do młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (4%) i dorosłych (7%). Częstość gorączki u l młodszych była podobna do obserwowanej w aktywnej grupie kontrolnej, otrzymującej t zatwierdzoną szczepionkę dla dzieci.

uᵏ

ᴾʳᵒdᶠⁱˡ bezpieczeństwa szczepionki Zabdeno u dzieci w wieku od 1 do 17 lat był ogólnie podobny do oobserwowanego u dorosłych.

Pʳ

Profil bezpieczeństwa szczepionki Zabdeno u niemowląt w wieku od 4 do 11 miesięcy był na ogół podobny do obserwowanego u dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Do randomizowanej, aktywnie kontrolowanej fazy badania klinicznego EBL2005 włączono 75 uczestników, którzy otrzymali dwudawkowy podstawowy schemat szczepienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych są wymienione poniżej według następujących kategorii częstości:

bardzo często (≥ 1/10); u często (≥ 1/100 do < 1/10); oᵗ niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);

ʳ rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

oᵇ

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione dᵒ

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

e i Dorośli n

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u deorosłych.

z c Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych po szczepieniu z produktem Zabdeno

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość		Działania siepożądane n
Zaburzenia układu nerwowego	bardzo	często	ból głowy pᵘ
	niezbyt często		posturalne zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	często		Wydᵒotymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	często		Świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bardzo	często a	nᵃól stawów b ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania g e działańn	bardzo często i eⁿ oˡ w z		dreszcze zmęczenie ból w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ciepło w miejscu wstrzyknięcia
	o		gorączka
	częstop		świąd w miejscu wstrzyknięcia
	oiezbyt częston		stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia rumień w miejscu wstrzyknięcia

ż Nie zgłoszono żadnych nowych a niepożądanych u dorosłych po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionką Zwabdeno.

z Dzieci w wieku od 1 do 17 e lat

Tabela 2 pokazuje działanbia niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 1 do 17 lat. y zᵢₐ

c Tabela 2: Działan niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 1 do 17 lat po szczepieniu i mperntoadbuolkiztemmu Zabdeno

z Klasyfikacja układów i narządów c		Częstość		Działania niepożądane
Zaburzenie układua l	i odżywiania	bardzo	często	zmniejszony apetyt
Zaburzenia t	psychiczne	bardzo	często	Drażliwość
k nerwowego		rzadko		drgawki gorączkoweᵃ
Zaburzenia żołądkowo-jelitoweZaburzeniau d o		często		wymioty,
				nudności
Zaburzenia	skóry i tkanki podskórnej	często		nadmierna	potliwośćᵇ
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		często		ból stawów
				ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		bardzo często		zmęczenie
				zmniejszona aktywność
				ból w miejscu wstrzyknięcia

r P

	płaczᶜ
często	gorączka
	świąd w miejscu wstrzyknięcia
	obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
	rumień w miejscu wstrzyknięcia

u

a Częstość występowania działania niepożądanego w oparciu o przegląd drgawek gorączkowych oᵗ r po wprowadzeniu produktu do obrotu w programie Umurinzi (EBL4002).

b Nadmierna potliwość (badanie kliniczne EBL2004 sponsorowane przez podmiot zewnętrznoy)ᵇ.

c Przypadki płaczu dotyczyły tylko dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat (badanie kliniczne EBL2004 sponsorowane przez podmiot zewnętrzny).

dᵒ

e Profil bezpieczeństwa dawki przypominającej produktu Zabdeno (EBL2011) u dzieci wi wieku od 1 do 11 lat był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa pierwszej dawki produktu Zabdneⁿᵒ e obserwowanego u dzieci w wieku od 1 do 17 lat.

z c Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku z s Tabela 3 przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniu klinicznym (EBL2005) u niemowląt u w wieku od 4 do 11 miesięcy (tj. poza wskazaniem wiekowym – patrz punkt 4.2) oᵖ

Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u niemowląt w wiedku od 4 do 11 miesięcy po szczepieniu produktem Zabdeno

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość		nᵃziałania niepożądane D
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	bardzo często	a	zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne	bardzo często	i n	drażliwość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	bardzo częstoe oˡ w		gorączka
			zmniejszona aktywność
			ból w miejscu wstrzyknięcia
	z czpᵒęsto		obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
			rumień w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepogżąᵒdanych

e Po dopuszczeniu produktu leczniczegno ᵈᵒ obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

ₑ

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania aż produktu leczniczego. Osoby należąc do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać w wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

eᶻ

yprzypadku

z Nie zgłoszono żadncego przedawkowania. Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych zagrożeń dotycząciych bezpieczeństwa w badaniach klinicznych fazy 1. z różnymi odstępami między n szczepieniami z i różnymi schematami szczepień z użyciem większych dawek szczepionki.

W przypadkuc przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i ewentualne leczenie e objawowel.

t

uᵏ

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5. oᵈ

5.1 Farmakodynamika

Pʳ

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka, inne szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX02

Mechanizm działania

Zabdeno jest monowalentną szczepionką złożoną z jednej rekombinowanej, niezdolnej do replikacji, wektorowej szczepionki z ludzkiego adenowirusa typu 26, z zakodowaną glikoproteiną (GP) Zaire ebolavirus wariant Mayinga. EBOV GP kodowana przez Zabdeno ma 100% homologii do tej u kodowanej przez Mvabea. Po podaniu EBOV GP ulega lokalnej ekspresji i stymuluje odpowiedź oᵗ immunologiczną.

ʳ oᵇ Skuteczność

dᵒ Przy braku danych dotyczących skuteczności z badań klinicznych, skuteczność dwudawkowego podstawowego schematu szczepień oceniano w badaniach prowokacji u innych naczelnyech (makaki cynomolgus Macaca fascicularis), najbardziej odpowiednim modelu zwierzęcym dla chⁱ oroby EBOV. Dwudawkowy podstawowy schemat szczepień, który stosowano w odstępie 8 tygodenⁿi, działał ochronnie od pierwszej dawki 2 x 10⁹ cząstek wirusa (VP) Zabdeno w połączeniuz z 1 x 10⁸ Inf.U c Mvabea w letalnym domięśniowym modelu EBOV Kikwit u naczelnych. Humzoralne odpowiedzi immunologiczne, mierzone jako stężenie przeciwciał wiążących GP EBOV, silnie korelowały z uˢ

przeżyciem naczelnych. O działaniu ochronnym u ludzi wywnioskowano poprzez porównanie stężeń przeciwciał wiążących GP EBOV (immunologiczne badania pomostowe).

ᵖ dᵒ

Immunogenność kliniczna

nᵃ

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności z badań klinicznych, działanie ochronne a szczepionki wywnioskowano na podstawie danych immunogenności. W niniejszej analizie zostały wykorzystane dane z 5 badań klinicznych prowadzonych w Eⁱuropie, Stanach Zjednoczonych i Afryce u 764 dorosłych od 18. do 50. roku życia, u których zastoesoⁿwano dwudawkowy podstawowy schemat l szczepień w 8-tygodniowym odstępie. Przeciwciała wiążące anty-GP EBOV korelowały z działaniem ochronnym wobec szybko postępującego, w pełni śmwiᵒertelnego, zakażenia wirusem Ebola u innych naczelnych. Odpowiedzi immunologiczne u ludzi, mierzone po 21 dniach od podania dawki 2.,

ᶻ wiązały się ze wzrostem przewidywanego prawdopodobieństwa przeżycia od 0% (tzn. całkowita pᵒ

śmiertelność) do 53,4% (98,68% CI: 33,8%; 70,9%), w modelu zwierzęcym. Na podstawie tej analizy można oczekiwać, że schemat szczepień Zaobdeno, Mvabea będzie miał działanie ochronne przeciwko chorobie EBOV u ludzi. Chociaż związek między mianem przeciwciał, a przeżywalnością był badany

ᵍ tylko u dorosłych naczelnych, badanie immunologiczne przeprowadzone u dzieci, osób w podeszłym nᵉ

wieku i zakażonych wirusem HIV sużgerują, że potencjalne działanie ochronne dla tych populacji jest zgodne z szacowanym u dorosłych.

wᵃ

Immunogenność

Przedstawiono dane dotyczącᶻe immunogenności od łącznie 842 osób dorosłych i 509 dzieci (w wieku od 1 do 17 lat), u którychb zᵉastosowano dwudawkowy podstawowy schemat szczepień w badaniach klinicznych 2. i 3. fazyy: badanie EBL2001 w Wielkiej Brytanii i Francji, badanie EBL3002 i EBL3003 w Stanach Zjednoczoznych, badanie EBL2002 w Ugandzie, Kenii, Burkina Faso i Wybrzeżu Kości c Słoniowej oraz badanie EBL3001 w Sierra Leone. Stężenia specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV mierzonon pⁱo około 3 tygodniach od zakończenia dwudawkowego podstawowego schematu z szczepień. Są one przedstawione jako średnie geometryczne stężenia (GMC).

eᶜ

l Dane dotyczące immunogenności zostały również ocenione w sponsorowanym zewnętrznie badaniu klinicznym (EBL2004) przeprowadzonym w Gwinei, Liberii, Mali i Sierra Leone. Dane

ᵗ ᵏ łącznie dla 338 dzieci (w wieku od 1 do 17 lat), które otrzymały dwudawkowy pprozdesᵘdtastwawowioyn sochemat szczepienia i których dane były dostępne 28 dni po podaniu dawki 2 (patrz toabᵈela 5).

Pʳ

Dane dotyczące immunogenności zostały również ocenione w badaniu klinicznym fazy 2. w Sierra Leone i Gwinei (EBL2005) u 74 niemowląt w wieku od 4 do 11 miesięcy, które otrzymały dwudawkowy podstawowy schemat szczepienia i których dane były dostępne 21 dni po podaniu dawki 2 (patrz tabela 6).

Dane dotyczące immunogenności u dorosłych po dwudawkowym schemacie szczepienia podstawowego

Odpowiedź immunologiczna na dwudawkowy podstawowy schemat szczepień podawany z 8-tygodniowym odstępem, oceniano w 5. badaniach fazy 2. i 3., prowadzonych w Europie, Afryce i USA (patrz tabela 4). We wszystkich badaniach 98–100% uczestników badania wykazało odpowiedź u przeciwciał wiążących GP EBOV, zdefiniowaną jako ponad 2,5-krotne zwiększenie stężenia oᵗ przeciwciał wiążących w stosunku do wartości początkowej.

ʳ oᵇ Tabela 4: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV po dwudawkowym schemacie szczepień Zabdeno, Mvabea u dorosłych (odstęp 8 tygodni) GMC dᵒ

EU/ml (95% CI)

Badanie	Punkt początkowy	21 dni po dawce 2.	6 miesięcy po dawce 2.	1e miesięcy0 po dawce 2.ⁱ
EBL2001	(N=70) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=69) 10 131 (8554; 11 999)	- c z uˢ	eⁿ (N=50) z 1205 (971; 1497)
EBL2002	(N=134) 39 (< LLOQ; 48)	(N=136) 7518 (6468; 8740)	- ᵖ dᵒ	(N=133) 342 (291; 401)
EBL3001	(N=231) 68 (56; 81)	(N=224) 3976 (3517; 4495)	a n - a	(N=199) 268 (234; 307)
EBL3002	(N=140) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=135) i n 11 054 e (9673; 12 633) oˡ	(N=131) 1263 (1100; 1450)	-
EBL3003	(N=258) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	w(N=254)z052(9pᵒ¹ 12 265)95¹ ;9o	(N=244) 1151 (1024; 1294)	-

Dane przedstawione od zaszczepionych uczestników, którzy otrzymali dwudawkowy schemat szczepień w zestawie analiz wg protokoᵍłu.

EU = jednostki ELISA nᵉ

ż CI = przedział ufności

N = liczba uczestników z dostępnymi danymi

wᵃ

LLOQ = dolna granica oznaczalności

ᶻ Odstęp między dawkami w tych badaniach wynosił 8 tygodni +/- 3 dni. Podczas, gdy immunogenność bᵉ

schematów szczepionek z dłuższym odstępem między dawkami do 69 tygodni (483 dni) była podobna, schematy szcyzepionek z odstępem 4 tygodni były mniej immunogenne.

z c Po zastosowaniu dwudawkowego podstawowego schematu szczepień z 8-tygodniowym odstępem, nⁱ

GMC EU/ml (95% CI) wyniosły 5283 (4094; 6817) u dorosłych z zakażeniem HIV stosujących z terapię przeciwretrowirusową; liczba komórek CD4 wynosiła +>350/µl i brak było oznak eᶜ

immunosupresji (N=59).

l

Dane doᵗtyczące immunogenności u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) po dwudawkowym podstawowym schemᵏacie szczepień

ᵘ Odpowiedź immunologiczną na dwudawkowy podstawowy schemat szczepień podawany z 8-oᵈ

tygodniowym odstępem, oceniano u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat), w trzech badaniach Pʳprzeprowadzonych w Afryce (patrz tabela 5). W trzech badaniach od 98% do 100% uczestników badania wykazało odpowiedź przeciwciał wiążących GP EBOV. Odpowiedzi immunologiczne u dzieci były większe niż obserwowane u dorosłych w tych samych badaniach.

Tabela 5: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV po dwudawkowym schemacie szczepień Zabdeno, Mvabea u dzieci od 1 do 17 lat (odstęp 8 tygodni) GMC EU/ml (95% CI)

Wiek	Badanie	Punkt początkowy	21 dni po dawce 2.	6 miesięcy po dawce 2.	10 miesięcy po dawce 2.
1-3 lata	EBL3001	(N=123) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=124) 22 568 (18 426; 27 642)	(N=122) 713 (598; 849)	(N=120) o 750 ʳ (629; 894) oᵇ
1-4 lata	EBL2004	(N=105) < LLOQ (< LLOQ; LLOQ)	(N=108)* 25 111 (21 332; 29 559)	-	(N=28) dᵒ 1139 (e05; 1432)9 ⁱ
4-11 lat	EBL2002	(N=52) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=53) 17 388 (12 973; 23 306)	(N=53) z 715 c (602; 85z)1 uˢ	eⁿ (N=54) 637 (529; 767)
	EBL3001	(N=130) 62 (49; 78)	(N=124) 10 212 (8419; 12 388)	(N=126) ᵖ42 4 dᵒ77; 518) (3	(N=123) 436 (375; 506)
5-11 lat	EBL2004	(N=109) < LLOQ (< LLOQ; 40)	(N=105)* 15 797 n (13 289; a 778) nⁱ	a -	(N=33) 739 (585; 933)
12-17 lat	EBL2002	(N=53) < LLOQ (< LLOQ; 37)	(N=53) ¹⁸ e (¹³ 53210l o 732; wN=134) 17 061) z	(N=41) 577 (454; 734)	(N=52) 541 (433; 678)
	EBL3001	(N=142) 65 pᵒ (52; 81) o	( 9929 (8172; 12 064)	(N=135) 469 (397; 554)	(N=132) 386 (326; 457)
	EBL2004	(N=127g) ⁴⁹ nᵉ) 62 (39; aż	(N=125)* 12 279 (10 432; 14 452)	-	(N=63) 731 (589; 907)

u ᵗ

Dane przedstawiono od zaszczepionych uczestników, którzy otrzymali dwudawkowy schemat w szczepień w zestawie analiz wg protokołu.

z * 28 dni po podaniu dawki 2

e EU = jednostki ELISA

b CI = przedział ufności

y N = liczba uczestników z dostępnymi danymi

z LLOQ = dolna gracnica oznaczalności

nⁱ

Dane dotyczącze immunogenności u niemowląt (w wieku od 4 do 11 miesięcy) po dwudawkowym podstawowym schemacie szczepienia

eᶜ

Odpowiedlź immunologiczną po dwudawkowym podstawowym schemacie szczepienia podawanym w odstępie 8 tygodni oceniano również u niemowląt (w wieku od 4 do 11 miesięcy) w badaniu ᵗ (EBL2005) (patrz tabela 6). W badaniu tym 100% uczestników wytworzyło odpowiedź

ᵏ wiążących GP EBOV, 21 dni po podaniu dawki 2.

kplrizneiᵘccizwncyimał

oᵈ

Pʳ

Tabela 6: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV po dwudawkowym schemacie szczepienia Zabdeno, Mvabea u niemowląt w wieku od 4 do 11 miesięcy (odstęp 8 tygodni): GMC EU/ml (95% CI)

Wiek	Badanie	Punkt początkowy	21 dni po dawce 2.	10 miesięcy po dawce 2.
4- 11 miesięcy	EBL2005	(N=74) < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=74) 24 309 (19 695; 30 005)	(N=72) oᵗ 1466 ʳ (1090; 1971) oᵇ

u

Dane przedstawiono od zaszczepionych uczestników, którzy otrzymali dwudawkowy schemat szczepień w zestawie analiz wg protokołu.

dᵒ

EU = jednostki ELISA

CI = przedział ufności e

N = liczba uczestników z dostępnymi danymi ⁱ

LLOQ = dolna granica oznaczalności eⁿ z c ₒ,

Dane dotyczące immunogenności u kobiet w ciąży i po porodzie oraz u niemowzląt

Odpowiedź immunologiczną na dwudawkowy schemat szczepienia podstaw icohweg podawany uˢ

w odstępie 8 tygodni, oceniano u kobiet w ciąży (tabela 7) i w podgrupach niemowląt (tabela 8) w p badaniu EBL3010. Grupa kontrolna otrzymała szczepionkę w ciągu 6-10 tygodni po porodzie w tym samym badaniu. dᵒ

W tym badaniu 99,4% uczestników badania wytworzyło odpowiedź przeciwciał wiążących GP nᵃ

EBOV, 21 dni po podaniu dawki 2. W 21. dniu po podaniu dawki 2., GMC było liczbowo niższe a u kobiet w ciąży niż w grupie kontrolnej. W 365. dniu po podianiu dawki 1. (tj. 1 rok po podaniu dawki 1.) nie było już różnicy między kobietami w ciąży a kobietami po porodzie.

eⁿ

oˡ

Tabela 7: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał w wiążących GP EBOV u kobiet w ciąży i po porodzie: GMC EU/ml (95% CI) wedzłuogw pyrotokołu grupy immunogenności

Badanie	Grupa	Punkt popzᵒtkc ą	21 dni po dawce 2.	365 dni po dawce 1
EBL3010	Kobiety w ciąży	(o=161)N g LLOQ< eLOQ; < LLOQ) L (<n	(N=161) 7963 (629; 9424)	(N=152) 507 (428; 600)
	Kobiety po porodzie (grupa kontrolna) w	(N=155) aż < LLOQ (< LLOQ; < LLOQ)	(N=153) 14 972 (12 885; 17 397)	(N=149) 422 (365; 487)

Kobiety w ciąży: randomizowane do szczepienia w czasie ciąży; grupa kontrolna: kobiety w ciąży z randomizowane do szczepienia po porodzie

EU=jednostki ELISA bᵉ

CI=Przedział ufności

granicya oznaczalności

N=Liczba uczestników z danymi w danym punkcie czasowym z LLOQ=Dolna

c nⁱ

W przypadku kzobiet w ciąży 99,3% (145/146) kobiet miało pozytywną próbkę z GMC, wynoszącym

2186 EU/ml c w 1. dniu po porodzie (krew pępowinowa). Wśród niemowląt urodzonych przez kobiety

e zaszczepione w czasie ciąży, 94,7% (71/75) miało pozytywną próbkę z GMC, wynoszącym l

264 EU/ml w 99. dniu po porodzie (tj. w wieku 14 tygodni).

kᵗ

Tdabᵘela 8: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV u niemowląt: GMC EU/ml

• (95% CI) według protokołu grupy immunogenności

Badanie	Krew pępowinowa w dniu 1.	Niemowlęta dzień 99.
EBL3010	(N=146) 2186 (1 769; 2 703)	(N=75) 264 (206; 339)

Pʳ

Niemowlęta= Niemowlęta urodzone przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży

Dane dotyczące immunogenności u dorosłych po szczepieniu przypominającym Zabdeno

Odpowiedź immunologiczną na szczepienie przypominające Zabdeno, podane po 1 lub 2 latach od podstawowego schematu szczepień, oceniano w 2 badaniach klinicznych (patrz tabela 9). Szczepienie przypominające spowodowało szybką aktywację odpowiedzi anamnestycznej, z 40-56-krotnym zwiększeniem stężenia przeciwciał w ciągu 7 dni. Wielkości odpowiedzi pod względem krotności u wzrostu i GMC po szczepieniu przypominającym były podobne, niezależnie od czasu od szczepieniaoᵗ podstawowego (1 lub 2 lata).

ʳ oᵇ Tabela 9: Odpowiedzi specyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV po szczepieniu

Zabdeno u dorosłych GMC EU/ml (95% CI)

Badanie	Przed szczepieniem przypominającym	7 dni po szczepieniu przypominającym	21 dni po szczepieniu przypominającym	dᵒ 1 rok po seczepieniuz przyⁱpominającym
EBL2002ᵃ	(N=39) 366 (273; 491)	(N=39) 20 416 (15 432; 27 009)	(N=39) 41 643 c (32 045; 54 116)z	eⁿ (N=37) z 4383 (2969; 6470)
EBL3001ᵇ	(N=29) 274 (193; 387)	(N=25) 11 166 (5881; 21 201)	(N=29) uˢ 30 411 (21 972; 42ᵖ 91) 0	(N=26) 3237 (2305; 4547)

a szczepienie przypominające podane po 1 roku od szczepienia poddsᵒtawowego

b szczepienie przypominające podane po 2 latach od szczepienia podstawowego

Przedstawione dane od zaszczepionych uczestników, którzy otrnzyᵃmali szczepienie przypominające w zestawie analiz wg protokołu.

a EU = jednostki ELISA

ⁱ

CI = przedział ufności

eⁿ

N = liczba uczestników z dostępnymi danymi l

wᵒ

Dane dotyczące immunogenności u dzieci w wieku od 1 do 11 lat (w chwili przyjęcia dwudawkowego szczepienia podstawowego) po szczepieniu przypominającym szczepionką Zabdeno

ᶻ W badaniu klinicznym (EBL2011) oceniano odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pᵒ

przypominającym szczepionką Zabdeno podaną ponad 3 lata po szczepieniu podstawowym (patrz o tabela 10). Szczepienie przypominające wywołało szybką aktywację odpowiedzi anamnestycznej z 32-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał w stosunku do stężenia przed szczepieniem

ᵍ przypominającym u dzieci w wieku ond ᵉ 1 do 3 lat i 63-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. W 21 dni poż podaniu dawki przypominającej odnotowano 76-krotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do stężenia przed podaniem dawki przypominającej u dzieci w wieku wᵃ

od 1 do 3 lat i 137-krotny u dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

Tabela 10: Odpowiedź spᶻecyficznych przeciwciał wiążących GP EBOV po szczepieniu bᵉ

przypominającym Zabdeno u dzieci w wieku od 1 do 11 lat: GMC EU/ml (95%

CI) y

z Badanie c nⁱ	Przed szczepieniem przypominającym	7 dni po szczepieniu przypominającym	21 dni po szczepieniu przypominającym
EBL2011 z eᶜ l	(N=49) 640 (461; 888)	(N=50) 28 561 (20 255; 40 272)	(N=49) 64 690 (48 356; 86 541)

Dane przedstawiono dla zaszczepionych uczestników (dzieci w wieku od 1 do 11 lat w chwili ᵗ dwudawkowego szczepienia podstawowego), którzy otrzymali szczepienie pprrzzyypjᵏęocmiainające (podane >3 lata po szczepieniu podstawowym) w zestawie analiz wg protokołu.

ᵘ EU = jednostki ELISA

oᵈ

CI = przedział ufności

Pʳ N = liczba uczestników z dostępnymi danymi

Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał u dorosłych

Trzy tygodnie po zakończeniu dwudawkowego podstawowego schematu szczepień odpowiedź immunologiczna (GMC) osiąga swój szczyt („A” na wykresie 1. poniżej). Po szczycie odpowiedź zmniejsza się przez 6 miesięcy i pozostaje stabilna przez co najmniej 1 rok od dawki 1. (tabela 4). Jak pokazują dane od 43 dorosłych z badania EBL3001, odpowiedź pozostaje stabilna również po dwóch latach od dawki 1. (ostatni dostępny punkt czasowy) („B” na wykresie 1. poniżej). Po podaniu dawki przypominającej Zabdeno obserwuje się szybką anamnestyczną odpowiedź w ciągu 7 dni. Te największe stężenia przeciwciał wiążących obserwowano po 21 dniach od dawki przypominającej („C” na wykresie 1. poniżej), po których następuje spadek stężenia przeciwciał. Po 1 roku od dawki u przypominającej, GMC była większa niż przed podaniem dawki przypominającej („D” na wykresie 1o. ᵗ poniżej).

ʳ oᵇ Wykres 1. Odpowiedzi swoistych przeciwciał wiążących GP EBOV po dwudawkowym schemacie szczepień Zabdeno, Mvabea i szczepieniu przypominającym Zabdeno, po dᵒ

2 latach od podstawowego schematu szczepień u dorosłych w badaniu EBL3001ᵃ ;

GMC (95% CI) e

ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

Stężenie przeciwciał (test ELISA, jednostek/ml) a

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

eᵍ

Dawka 2 n

Dawka

Dawka51 ż

przypominająca

57 a

a Analiza oparta jest na zestawwie analiz według protokołu.

Słupki błędów reprezentują średnie geometryczne stężenia i jego 95% przedział ufności.

z e Europejska Agencja Lekóbw odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Zabdeno w zapobieganiu chorobie wywoływanej przez wirusa Ebola w jednej lub więcej podgrupach y populacji dzieci i młozdzieży (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2). zostałca dopuszczona i Szczepionka n do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukzowych uzyskanie pełnej informacji o tej szczepionce było niemożliwe. Europejska c Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, e ChPL zostlanie zaktualizowana.

tłaściwości

k farmakokinetyczne

u ᵂ

5.2

Noiᵈe dotyczy.

Pʳ

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania tolerancji miejscowej oraz badania toksyczności reprodukcyjnej u królików.

Ogólne badania toksyczności (dawki wielokrotne), w tym tolerancja miejscowa

Szczepienie królików różnymi schematami szczepionek Zabdeno i Mvabea było dobrze tolerowane po podaniu domięśniowym przy pełnych dawkach dla ludzi. Stwierdzone działania, związane ze u szczepionką (odzwierciedlone przez zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie ilości oᵗ fibrynogenu, białka C-reaktywnego i globuliny oraz wyniki mikroskopowe zwiększonej liczby ₕ bʳ komórek w układzie limfatycznym i (lub) ośrodkach wytwórczych w drenujących węzłach chłonnyc o i śledzionie), powracają do normy po 2 tygodniach od ostatniego szczepienia i odzwierciedlają normalną, fizjologiczną odpowiedź związaną ze szczepieniem. Nie odnotowano żadnych działań, dᵒ

które uznanoby za niekorzystne.

e i Toksyczny wpływ na płodność/reprodukcję i rozwój ᵣₐ eⁿ

Badania biodystrybucji, przeprowadzone na królikach, nie wykazały dystrybucji wzekto Ad26 do c gonad (jąder, jajników) po wstrzyknięciu domięśniowym. z sₑₙₒ

upłodność

Ogólne badania toksyczności (dawki wielokrotne) schematów szczepień Zabd i Mvabea nie p wykazały żadnego wpływu na męskie narządy płciowe, który wpływałby na samców.

Ponadto badania toksyczności ogólnej i (lub) reprodukcyjnej nie wykazały żadnych dowodów na dᵒ

upośledzenie płodności samic. W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję, schematy szczepień a Zabdeno i Mvabea nie wywoływały toksycznego wpływu na matkę ani na rozwój płodu po ekspozycji n matek przed i w czasie ciąży. W tym badaniu, schematy szczepień wywoływały wykrywalne stężenia a specyficznych przeciwciał GP EBOV u matki, które były przenoszone do płodów.

i

eⁿ

6. DANE FARMACEUTYCZNE oˡ w 6.1 Wykaz substancji pomocniczych z

pᵒ

Sól disodowa EDTA (E386)

Etanol (E1510)

gᵒ

Histydyny chlorowodorek jednowodny

e Polisorbat-80 (E433)

n Sodu chlorek

Sacharoza aż

Woda do wstrzykiwań w

Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)

z

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

y Ze względu na brak bzadań dotyczących zgodności, szczepionki Zabdeno nie wolno mieszać z innymi c produktami leczniczymi.

nⁱ

z c

6.3 Okres ważności

l 7 lat w temperaturze od -85 °C do -55 °C

kᵗ

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pr w stanie zamrożenia w temperaturze od -25 °C do -15 °C. Po otrzymaniu produkt można

Pʳ

przechowywać w sposób wskazany poniżej:

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -85 °C do -55 °C u dystrybutora w przypadku składowania. Termin ważności dotyczący przechowywania w temperaturze od -85 ° C do -55 °C jest wydrukowany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po EXP.

Szczepionkę można również przechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w zamrażarce w temperaturze od -25 °C do -15 °C jednorazowo przez okres do 36 miesięcy. Po wyjęciu z zamrażarki -85 °C do -55 °C, nowa data ważności musi zostać zapisana przez dystrybutora lub użytkownika końcowego na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka powinna zostać zużyta lub u wyrzucona po 36 miesiącach. Ta nowa data ważności nie może przekraczać pierwotnej daty ważnoścoi ᵗ (EXP). Pierwotna data ważności powinna zostać zamazana. r

ₑ

oᵇ Szczepionkę można również przechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w lodówc w temperaturze od 2 °C do 8 °C jednorazowo przez okres do 8 miesięcy. Po przeniesieniu produktu do dᵒ przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, data usunięcia musi być zapisana przez dystrybutora lub użytkownika końcowego na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka peowinna i zostać zużyta lub wyrzucona po 8 miesiącach. Ta data usunięcia nie może przekraczanć pierwotnej daty ważności (EXP) lub nowej daty ważności dla przechowywania w temperaturze -25e °C do -15 °C. Pierwotna data ważności i (lub) nowa data ważności, przypisana do warunków przzechowywania w c temperaturze od -25 °C do -15 °C, powinny zostać zamazane. z uˢ

Szczepionki po rozmrożeniu nie można ponownie zamrażać.

ochrony

oᵖ

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu przed światłem i śledzenia d daty ważności lub usunięcia dla różnych warunków przechowywania.

nᵃ

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

a i 0,5 ml zawiesiny w jednodawkowej fiolce ze szkła typu I zn gumowym korkiem (chlorobutyl z powierzchnią powlekaną fluoropolimerem) i aluminiowyem kapslem z czerwoną nasadką z tworzywa sztucznego. oˡ w Wielkość opakowania 20 fiolek jednodawkowychz.

dotyczące

pᵒ

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

podaniem fiolkę należy obejrzeć pod kątem pęknięć lub nieprawidłowości, takich jak próby otwierania. Po stwierdzeniu krórejakożlwiek z tych nieprawidłowości, nie należy podawać szczepionki.

w Po wyjęciu szczepionki z zamrażarki i rozmrożeniu, należy ją natychmiast użyć lub umieścić w z lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (patrz punkt 6.4). Po wyjęciu z lodówki w celu podania, szczepionka powinna zosbtaᵉć niezwłocznie użyta.

y Delikatnie wymieszazć zawartość fiolki, obracając przez 10 sekund.

c Nie wstrząsać.

i Użyć jałowej igłny i jałowej strzykawki, aby pobrać całą zawartość z fiolki w celu podania.

z c Użyć osobneej jałowej igły i jałowej strzykawki dla każdej osoby. Zmiana igieł między pobieraniem l szczepionki z fiolki, a wstrzykiwaniem jej biorcy nie jest konieczna, chyba że igła została uszkodzona lub zanieczyszczona. Pozostałą zawartość fiolki należy wyrzucić.

kᵗ

Wdszᵘelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lookraulsnoybmójicpzryzmepisami. Potencjalne wycieki należy zdezynfekować środkami o działaniu wi na adenowirusa.

Pʳ

7. Podmiot odpowiedzialny

Janssen - Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 u t B-2340 Beerse o Belgia

ʳ oᵇ

8. Numer pozwolenia

eⁿE

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZEzNI DO OBROTU c I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA z s u Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2020

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

ᵖ dᵒ

LECZNICZEGO

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

a ⁱ

eⁿ

l o Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczywm są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

ᶻ pᵒ

ᵒ ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS II

nⁱ

A. WYTWÓRCA O BIDOPLOOWGIIECDZZNIEAJL SNUYBeSTANCJI CZYNNEJ ORAZ

WYTWÓRCA oˡ ZA ZWOLNIENIE SERII w B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

ᶻ I STOSOWANIA

pᵒ

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA gᵒ

DO OBROTU

nᵉ

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGaOż STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO w E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO z WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY

POZWObLᵉENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST

UDZIyELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W

WYJzĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Cilag GmbH International u Janssen Vaccines, oᵗ oddział Cilag GmbH International

ʳ Rehhagstrasse 79

oᵇ

3018 Bern

Szwajcaria

dᵒ

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii e

Janssen Biologics B.V. ⁱ

Einsteinweg 101 eⁿ

2333 CB Leiden z

c Holandia z

uˢ

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

ᵖ B-2340 Beerse

dᵒ

Belgia

nᵃ

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za a zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

ⁱ

eⁿ

l B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA wᵒ

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

ᶻ pᵒ

Oficjalne zwalnianie serii

o Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez

ᵍ laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

nᵉ

ż

C. INNE WARUNKI I WYwMᵃAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowe raporty o bᶻezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) bᵉ

y Wymagania do przedzłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu c leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107ncⁱ ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na z europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

c e l WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

D. ᵏSKᵗ UTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

ᵘ oᵈ Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Pʳ

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka. oᵗ r oᵇ E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST dᵒ UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH

OKOLICZNOŚCIACH e i n To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszcezenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 72z6/2004, podmiot c odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonzogramem:

uˢ Opis

Termin

Aby zapewnić odpowiednie monitorowanie skuteczności, wnioskodawcᵖo a przeprowadzi następujące badanie w celu zebrania danych w kontekdcieś zamierzonego zastosowania schematu szczepień profilaktycznych Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo. nᵃ aₖᵢ Badanie nieinterwencyjne po uzyskaniu pozwolenia: i - VAC52150EBL4006: Ocena heterologicznej szczenon przeciwpi wirusowi Ebola w postaci dwóch dawek pod kątl e skuteczności wem populacji

Status zgłaszany co roku w ramach każdego wniosku o ponowną ocenę roczną

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l t

ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ANEKS III

ⁱ

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I UeLⁿOTKA DLA PACJENTA l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZAWIERAJACE 20 FIOLEK JEDNODAWKOWYCH

u 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO t o r Zabdeno zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowaonaᵇ])

dᵒ 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

e i Pojedyncza dawka 8,75 log₁₀ jednostek zakaźnych (Inf.U) w 0,5 ml eⁿ

(EBOV)z

Adenowirus typu 26 z zakodowaną glikoproteiną (GP)* Zaire ebolavirus c wariant Mayinga z uˢ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH oᵖ

d sól disodowa EDTA, etanol, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat-80, sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) nᵃ

Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.

a i

eⁿ

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA oˡ

Zawiesina do wstrzykiwań w

20 fiolek jednodawkowych

ᶻ pᵒ

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

gᵒ

Podanie domięśniowe nᵉed

ż Należy zapoznać się z treścią ulotki prz zastosowaniem leku.

wᵃ

6. OSTRZEŻENIE DOTzYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI mibejᵉscu

Lek	y przechowywać w niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. z c nⁱ
7.	INNE OzSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE c

e l t 8. TERMIN WAŻNOŚCI

uᵏ

ᵀᵉdʳᵐⁱⁿ ważności (EXP) przy przechowywaniu w temperaturze od -85 °C do -55 °C.

Zoapisz nowy termin ważności przy przechowywaniu w temperaturze od -25 °C do -15 °C Pʳ(maksymalnie 36 miesięcy): ___________

Zapisz termin usunięcia przy przechowywaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (maksymalnie 8 miesięcy): ___________

Zapisując nową datę ważności/usunięcia, należy zamazać poprzednią datę ważności.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i śledzenia daty ważności lub daty usunięcia.

u Przechowywać w temperaturze od -85 °C do -55 °C lub od -25 °C do -15 °C lub w temperaturze od oᵗ 2 °C do 8 °C.

bʳ

o Daty ważności lub usunięcia dla różnych warunków przedstawiono w ulotce dołączonej do opakowania.

dᵒ

e Przewozić w stanie zamrożenia w temperaturze od -25 °C do -15 °C.

nⁱ

e Nie zamrażać ponownie szczepionki po rozmrożeniu.

z USUWANIAc

z 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE NIEZUŻYTEGO uˢ

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIpEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

dᵒ

Usuwać zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

nᵃ

a 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ⁱ

eⁿ

Janssen-Cilag International NV

oˡ

Turnhoutseweg 30

w B-2340 Beerse z

Belgia

pᵒ

12. NUMER POZWOLENIA NA DOgPᵒUSZCZENIE DO OBROTU

nᵉ

EU/1/20/1444/001 ż

wᵃ

13. NUMER SERII

z

bᵉ

Nr serii (Lot)

y z c 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

nⁱ

z c e

15. INSlTRUKCJA UŻYCIA

kᵗ

u INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

16. oᵈ

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Pʳ

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

u PC SN oᵗ NN

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA JEDNODAWKOWA

u oᵗ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

ʳ oᵇ Zabdeno

8,75 log₁₀ Inf.U 0,5 ml dᵒ zawiesina do wstrzykiwań

e Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowana])

ⁱ

i.m.

eⁿ

z c z 2. SPOSÓB PODAWANIA

uˢ

Domięśniowo

ᵖ dᵒ

3. TERMIN WAŻNOŚCI

nᵃ EXP a

-85 °C do -55 °C ⁱ eⁿ

l

4.	NUMER SERII wᵒ
	ᶻ
Lot	pᵒ o
5.	ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIAᵍ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK nᵉ
	ż
0,5	ml wᵃ
	ᶻ
6.	INNE bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a B. ULOTKA DLA PACJENTA

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zabdeno zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowana]) u oᵗ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

ʳ zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, oᵇ zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

dᵒ

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem osoby dorosłej lueb dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ⁱ

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytaeć.ⁿ z
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

c

• Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazyzwać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy uˢ niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. ᵖ dᵒ

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje nᵃ

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Zabdeno a

3. Jak stosować Zabdeno i

4. Możliwe działania niepożądane

eⁿ

5. Jak przechowywać Zabdeno

l

6. Zawartość opakowania i inne informacje

wᵒ

z o 1. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje p

Co to jest Zabdeno

gᵒ

e Zabdeno jest szczepionką stosowaną wn celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola. Jest ona podawana osobom p wod wawieaknua od 1 roku, które mogą mieć kontakt z wirusem Ebola.

aż

w Szczepionka Zabdeno jest jako pierwsza dawka dwudawkowego schematu szczepień, który pomaga chronić przed chorobą wywoływaną przez Zaire ebolawirus, należący do grupy filowirusów. Szczepionka ta nie chroni perzᶻed zakażeniem innymi gatunkami filowirusów.

b Szczepionka Zabdenoy nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusza Ebola.

c nⁱ

Dwudawkowy schemat szczepień obejmuje:

z

• pierwszą dawkę szczepionką Zabdeno,
• nastęepnᶜie około 8 tygodni później, drugą dawkę szczepionką Mvabea.

l tz

k po przeprowadzeniu szczepień Zabdeno i Mvabea należy być bardzo ostrożnym, aby nie mieć ᴺᵃʷuᵉᵗ wirusem Ebola. Jak w przypadku wszystkich szczepień, szczepienia mogą nie w pełni kchornotnakićtu wszystkich przed chorobą wywołaną wirusem Ebola.

oᵈ

PʳDwudawkowy schemat szczepień Zabdeno i Mvabea należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola

Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba spowodowana przez wirus. Ludzie mogą zakazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.

Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można zakazić się przez kontakt z krwią i płynami u ustrojowymi, takimi jak: mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, mleko ludzkie, nasienie oraz oᵗ wydzielina z pochwy osób zakażonych wirusem Ebola.

ʳ Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zakazić przez kontakt z rzeczami, oᵇ które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak: ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).

dᵒ

Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność. e i

Choroba wywoływana przez wirusa Ebola zwykle wywołuje wysoką gorączkę - i meoⁿże zahamować krzepnięcie krwi, powodując ciężkie krwawienie („ciężką gorączkę krwotoczną”)z. Może to prowadzić c do poważnej choroby, a w niektórych przypadkach do śmierci. z

Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, uczucie zmęczenia, osłabiesnia lub zawroty głowy oraz bóle mięśni.

uspzᵘu.

Późniejsze objawy mogą obejmować krwawienia podskórne, krwawienia w narządach doo wewnętrznych, takich jak: wątroba lub nerki oraz z ust, oczu lub Niektóre osoby mają d ciężką biegunkę, nagły spadek ciśnienia krwi lub wylewy krwi narządów wewnętrznych (wstrząs), co może powodować poważne i trwałe uszkodzenie tych narządów, ciężkie splątanie nᵃ

(majaczenia), napady drgawkowe, niewydolność nerek i śpiączkę.

a i Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgnianrką przed podjęciem decyzji, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę. e oˡ

Jak działa szczepionka w

Zabdeno i Mvabea, dwudawkowy schemat szczepzień, stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka działa w ten sposób, że organizm wytwarza własną pᵒ

ochronę (przeciwciała) przed zakażeniem wirusem Ebola. Pomoże to w przyszłości ochronić się przed wirusem Ebola.

gᵒ

nᵉ

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Zabdeno aż

Aby upewnić się, że schemat szwczepień jest odpowiedni, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, czy którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta. Jeżeli coś jest z niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

bᵉ

Kiedy nie stosować szyczepionki:

jeśli występowzaₖła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na którąkolwiek substancję czynną c lub którykolwie z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.

W razie wątpliwnośⁱci należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem z szczepionki.

c e l Ostrzeżenia i środki ostrożności

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Zabdeno, Naleuż uyᵏoᵗsoby dorosłej lub dziecka:

j•eśdli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu innej szczepionki,

• o kiedykolwiek wystąpiło omdlenie po wstrzyknięciu,
• występuje problem z krwawieniem lub łatwo pojawiają się zasinienia,

Pʳ

• obecnie występuje gorączka lub zakażenie,
• przyjmowane są leki, które osłabiają układ odpornościowy, takie jak duże dawki kortykosteroidów (np. prednizon) lub chemioterapii (leki przeciwnowotworowe)
• układ odpornościowy jest osłabiony - na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV lub choroby występującej w rodzinie („choroba genetyczna”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Zabdeno.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) zgłaszano przypadki zakrzepicy (skrzepów krwi) w połączeniu z małopłytkowością (zmniejszoną liczbą płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu u t krwi) po otrzymaniu szczepionki przeciw COVID-19, która wykazuje pewne podobieństwo do o szczepionki Zabdeno. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni por szczepieniu. Nie zgłoszono żadnych przypadków związanych ze szczepionką Zabdeno, jednak oᵇ w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po otrzymaniu szczepionki Zabdeno, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

dᵒ

• nagły i niewyjaśniony ból, obrzęk, drętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg,
• ból w klatce piersiowej, e i
• duszność, n e
• uporczywy ból brzucha, z
• nagłe zmiany stanu psychicznego, takie jak zawroty głowy, silne lub uporcczywe bóle głowy, niewyraźne widzenie i drgawki, z
• niewyjaśnione krwawienie, uˢ
• niewyjaśnione zasinienie poza miejscem wstrzyknięcia. p

Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent niedawno otrzymał lek Zabdeno.

dᵒ

Jeśli istnieje wysokie ryzyko kontaktu z wirusem Ebola, może być zalecane szczepienie przypominające szczepionką Zabdeno. W tej sytuacji należy pornozᵃmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

a i W przypadku otrzymania tylko jednej ze szczepionek, Zabdeno lub Mvabea, ochrona przed wirusem eⁿ

Ebola może być słabsza w porównaniu z otrzymaniem obu szczepionek.

oˡ

wobą

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, dwudawkowy schemat szczepień Zabdeno i z Mvabea może nie w pełni chronić każdego przed chor wywoływaną przez wirusa Ebola, i nie jest znany okres ochrony. pᵒ

• Osoby zaszczepione według dwudgaᵒwkowego schematu szczepień powinny nadal zachowywać środki ostrożności, by unikać kontaktu z wirusem Ebola.

nᵉ

Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych aż drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola. Zmniejsza to liczbę drobnoustrojów na rękach, przez co w ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.

z ₑₘ

Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.

bᵉ

• Należy myć ręce mydł i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub y innymi płynami ustrojowymi. Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia z rąk. c i
• Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na nabrudzone bazie alkzoholu. Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób z ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.

eᶜ

widol czny

Przebywtając w strefie zagrożonej chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, należy unikać:

k kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak: mocz, kał, ślina, pot, wymiociny, mleko ludzkie, nasienie oraz wydzielina z pochwy)

• dᵘ
• o przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak: odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny)

Pʳ

• ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola

• kontaktu z nietoperzami, małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dziko żyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia

• kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola. Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jak długo powinno się utrzymywać bezpieczne kontakty seksualne.

u t Dzieci w wieku poniżej 1 roku o Nie ma zaleceń dotyczących stosowania szczepionki Zabdeno u dzieci w wieku poniżej 1 roku. r oᵇ Zabdeno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych dᵒ

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pancjent planuje stosować. e nⁱ

Ciąża i karmienie piersią e z Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli kobieta jest w c ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę lub karmi pziersią.

uˢw

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

p rótkotrwale

Zabdeno nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdó i obsługiwania maszyn. Zabdeno może powodować uczucie dużego zmęczenia, co mdożᵒe k wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

nᵃ

Zabdeno zawiera sód

a Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy uznaje się, że jest i „wolna od sodu”.

eⁿ

Zabdeno zawiera etanol (alkohol) ocˡe

Ta szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w w daw 0,5 ml. Ilość etanolu w tej szczepionce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Ta niewzielka ilość alkoholu nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

pᵒ

Zabdeno zawiera polisorbat-80 o ₈₀

gekarza, jeśli

Ta szczepionka zawiera 0,10 mg polisorbatu- na dawkę 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować l u pacjenta występują znane reakcje alergiczne. nᵉ

3. Jak stosować Zabdeno aż

w Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie domięśniowe) w ramię lub udo. ᶻ

bᵉ

Nie wolno wstrzykiwayć s szzcczzeeppiieońnki Zabdeno do naczynia krwionośnego.

z c Dwudawkowy schiemat obejmuje:

pierwszą dnaⱼwₑkę szczepionką Zabdeno,

z następnie około 8 tygodni później, drugą dawkę szczepionką Mvabea.

Lekarz poinefoᶜrmu o dacie drugiego szczepienia.

l t Ile szczepionki podać osobie dorosłej lub dziecku

k u Szczepienie podstawowe

• Pierwsze szczepienie Zabdeno - fiolka z czerwoną nasadką (0,5 ml).

oᵈ

• Drugie szczepienie Mvabea - fiolka z żółtą nasadką (0,5 ml), podana około 8 tygodni po Pʳ pierwszym szczepieniu Zabdeno.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z Szczepienie przypominające Zabdeno (dodatkowa dawka szczepionki Zabdeno, która zwiększa lub odnawia działanie wcześniejszego dwudawkowego suchˢematu szczepień Zabdeno i Mvabea)

oᵖ

• Szczepienie przypominające jest zalecane u osób z grupy wysokiego ryzyka kontaktu z d wirusem Ebola i jeśli były zaszczepione według dwudawkowego schematu szczepień co najmniej 4 miesiące wcześniej.

nᵃ

• Należy zapytać lekarza, czy należy zastosować szczepienie przypominające.

a i Podczas i po wstrzyknięciu szczepionki osoba zaszczepionna będzie obserwowana przez około

15 minut lub w razie potrzeby dłużej, w przypadku ciężkeiej reakcji alergicznej.

personelu

oˡ

Instrukcje przygotowania szczepionki - dla w medycznego i pracowników służby zdrowia - znajdują się na końcu ulotki. z pᵒ

Jeśli dojdzie do niezamierzonego lub przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki Zabdeno lub

Mvabea o

• Jeśli osoba przypadkowo otrzyma sgzczepionkę Mvabea jako pierwszą – to, po około e 8 tygodniach, jako druga, zostanie podana szczepionka Zabdeno.

n

• Jeśli osoba przypadkowo otrzyma szczepionkę Zabdeno jako pierwszą i drugą – to, po około 8 tygodniach od drugiego zaasżzycmzeapienia Zabdeno, zostanie podana szczepionka Mvabea.
• Jeśli osoba przypadkowow otrz szczepionkę Mvabea jako pierwszą i drugą – to, po około 8 tygodniach od drugiego zaszczepienia Mvabea, zostanie podana szczepionka Zabdeno.

z

• Jeśli os poobrao nzimea owtrizayćmea szczepionki Mvabea po około 8 tygodniach od szczepienia Zabdeno – należy b z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak otrzymać drugą szczepionkę Mvabea. y z przypadkucpominięcia

Pominięcie termiinu szczepienia Zabdeno lub Mvabea n

• W terminu szczepienia należy skontaktować się z lekarzem i umówić się z na kolecjną wizytę.
• W prezypadku pominięcia terminu szczepienia, ochrona przed wirusem Ebola może nie być l wystarczająca.

t

• razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza. uᵏᵂ

d o 4. Możliwe działania niepożądane

Pʳ

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u dorosłych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy u
• ból stawów
• ból mięśni oᵗ
• dreszcze ʳ
• uczucie dużego zmęczenia oᵇ
• ból, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia dᵒ

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

e

• wymioty i n
• świąd uogólniony e
• gorączka z
• świąd w miejscu wstrzyknięcia c z

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) uˢ

• zawroty głowy p
• zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia dᵒ

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

nᵃ

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) a i

• zmniejszony apetyt
• drażliwość eⁿ
• uczucie dużego zmęczenia oˡ
• zmniejszona aktywność w
• ból w miejscu wstrzyknięcia z
• płacz pᵒ

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

gᵒ

• wymioty
• nudności nᵉ
• nadmierna potliwość aż
• ból stawów w
• ból mięśni
• gorączka lubzaczerwienienie
• swędzenie, obrzęk z w miejscu wstrzyknięcia bᵉ y Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) z
• drgawki (napcady) z gorączką u małych dzieci i n U niemowląt wz wieku od 4 do 11 miesięcy mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

c e Bardzo czlęsto (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmt niejszony apetyt k uczucie rozdrażnienia

u gorączka

• • d
• o zmniejszona aktywność
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Pʳ

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Większość z tych działań niepożądanych było łagodnych lub umiarkowanych i nie utrzymywały się długo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione u t w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanoe można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. r Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat oᵇ bezpieczeństwa stosowania leku.

dᵒ 5. Jak przechowywać Zabdeno e i.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzeieⁿci z c Informacje na temat przechowywania, terminu ważności, stosowania i obchodzzenia się z produktem są opisane w części przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia na końcus ulotki.

pᵘ

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie szczepionki i prawidłowe usuwanie niewykorzystanego produktu.

dᵒ

a n 6. Zawartość opakowania i inne informacje

a i Co zawiera Zabdeno

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: eⁿ

• Substancją czynną jest Adenowirus typu 26 z zaokˡodowaną glikoproteiną Zaire ebolavirus wariant Mayinga*, nie mniej niż 8,75 log₁₀ jewdnostek zakaźnych * Wytwarzany w komórkach PER.C6 i zaz pomocą technologii rekombinacji DNA.

o p Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).

,

gᵒ

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sól disodowa EDTA (E386), etanol (E1510), e histydyny chlorowodorek jednowodny polisorbat-80 (E433), sodu chlorek, sacharoza, woda do n wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH). Patrz punkt 2 „Zabdeno zawiera sód”, „Zabdeno zawiera etaanożl (alkohol)” i „Zabdeno zawiera polisorbat-80”.

w Jak wygląda Zabdeno i co zzawiera opakowanie

Zabdeno jest zawiesiną w jednodawkowej fiolce szklanej (0,5 ml) z korkiem gumowym i czerwoną nasadką. bᵉ

y Zawiesina bezbarwnza ᵈᵒ lekko żółtej, przezroczysta do bardzo opalizującej.

cₒ

i n Szczepionka Zabden jest dostępna w opakowaniu zawierającym 20 jednodawkowych fiolek.

z c Podmiot odepowiedzialny

l Janssen - Cilag International NV

t Turnhoutseweg 30

ᴮ⁻²³u⁴ᵏ⁰ Beerse

ᴮᵉˡᵍⁱᵃ

oᵈytwórcy

PʳW

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

u t W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do o miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: r oᵇ België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" dᵒ

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] [email protected] e i n България Luxembourg/Luxemburg e

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV z c Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 z [email protected] [email protected] s pᵘ

Česká republika Magyarország o Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

d Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

nᵃ

a Danmark Malta i

Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel:e +ⁿ³⁵⁶ 2397 6000
[email protected]	oˡ

w Deutschland z Nederland

Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
pᵒ
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]	Tel: +31 76 711 1111 [email protected]
gᵒ
e
Eesti	Norge
n
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 aż Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] w [email protected] z Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακεbυτᵉική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. y Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90z 000

c i España n Polska z Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

c Tel: +34 9e1 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 l [email protected]

t k

France	Portugal
Jadnᵘssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
oTél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

[email protected]

Pʳ

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 [email protected]

u t Ireland Slovenija o Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. r Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 oᵇ [email protected] [email protected] dᵒ

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. e i c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 eⁿ [email protected] z c z Italia Suomi/Finland s

531

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy pᵘ

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 300 [email protected] [email protected] dᵒ

Κύπρος Sverige nᵃ

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB a Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00 i eⁿ

[email protected]

Latvija oˡ

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā w

Tel: +371 678 93561 z

[email protected]

pᵒ

o Data ostatniej aktualizacji ulotki:

eᵍ

n Szczepionka została dopuszczona do ᵒᵇʳᵒᵗᵘ w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względów naukowych nie było moażżliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co rokuw przeglądu wszystkich nowych informacji na temat tej szczepionki i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

z e Inne źródła informacji b tym

Szczegółowe informacyje o leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

https://www.ema.eurzopa.eu

cₙₐ

i Ta ulotka jest donstęp we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji z Leków.

c e l -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------- kᵗ

u przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

I•nform Paocdjoebnie jak w przypadku wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, należy zawsze oᵈ zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku reakcji anafilaktycznej po r podaniu szczepionki Zabdeno. Osoby powinny być obserwowane przez pracownika ochrony

P

zdrowia przez co najmniej 15 minut po zaszczepieniu.

• Zabdeno nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

• Zabdeno nie wolno w żadnym przypadku podawać we wstrzyknięciu donaczyniowym.

• Uodpornienie należy przeprowadzić przez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub udo.

• Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie (obawa przed igłą). Powinny istnieć procedury zapobiegania obrażeniom z powodu upadków i postępowania z reakcjami omdlenia.

u Instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania t Zabdeno jest zawiesiną bezbarwną do lekko żółtej, przezroczystą do bardzo opalizującej. Przed o podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Przed r podaniem fiolkę należy obejrzeć pod kątem pęknięć lub nieprawidłowości, takich jak próby oᵇ otwierania. Jeśli stwierdzi się którąkolwiek , nie należy podawać szczepionki.

użyć

dᵒ Po wyjęciu szczepionki z zamrażarki lub lodówki i rozmrożeniu, należy ją natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (patrz punkt 6.4). Po wyjęciue z lodówki w i celu podania, szczepionka powinna zostać niezwłocznie użyta.

eyⁿj

z Delikatnie wymieszaj zawartość fiolki, obracając przez 10 sekund. Nie wstrząsaj. Uż jałowej igły i c jałowej strzykawki, aby pobrać całą zawartość z fiolki do podania. z smiędzy konieczna, chyba

Użyj osobnej jałowej igły i jałowej strzykawki dla każdej osoby. Zmiana igieł pobieraniem pᵘ

szczepionki z fiolki, a wstrzykiwaniem jej biorcy nie jest że igła została uszkodzona lub zanieczyszczona. Pozostałą zawartość fiolki należy wyrzucić. dᵒ

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z nᵃ

lokalnymi przepisami. Potencjalne wycieki należy zdezynfekować środkami o działaniu a wirusobójczym na adenowirusa.

nⁱ

eᵢ

Informacje na temat przechowywania

podanego

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważnooˡśc zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia w miesiąca.

z₋₂₅

o Przewozić w stanie zamrożenia w temperaturze od °C do -15 °C. Po otrzymaniu produkt można p przechowywać w sposób wskazany poniżej:

o g Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -85 °C do -55 °C u dystrybutora w przypadku e składowania. Termin ważności dotyczący przechowywania w temperaturze od -85 °C do -55 °C jest n wydrukowany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po EXP.

aż

Szczepionkę można również przwechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w zamrażarce w temperaturze od -25 °C do -15 °C jednorazowo przez okres do 36 miesięcy. Po wyjęciu z z zamrażarki -85 °C do -55e °C, nowa data ważności musi zostać zapisana przez dystrybutora lub użytkownika końcowegob na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka powinna zostać zużyta lub wyrzucona po 36 miesyiącach. Ta nowa data ważności nie może przekraczać pierwotnej daty ważności (EXP). Pierwotna dazta ważności powinna zostać zamazana.

możnacrównież

i pSrzzcezcehpoiownykwęanian przechowywać u dystrybutora lub użytkownika końcowego w lodówce w z temperaturze od 2 °C do 8 °C jednorazowo przez okres do 8 miesięcy. Po przeniesieniu produktu do c e w temperaturze od 2 °C do 8°C, data usunięcia musi być zapisana przez l dystrybutora lub użytkownika końcowego na opakowaniu zewnętrznym, a szczepionka powinna zostać zużyta lub wyrzucona po 8 miesiącach. Ta data usunięcia nie może przekraczać pierwotnej daty kᵗ

ważnuości (EXP) lub nowej daty ważności dla przechowywania w temperaturze -25 °C do -15 °C. Pierwotna data ważności i (lub) nowa data ważności, przypisana do warunków przechowywania w toemᵈperaturze od -25 °C do -15 °C, powinny zostać zamazane.

Pʳ

Szczepionki po rozmrożeniu nie można ponownie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i śledzenia daty ważności lub usunięcia dla różnych warunków przechowywania.