Zdrój

• łojotokowe zapalenie skóry głowy,
• łuszczyca skóry głowy,
• nasilony łojotok owłosionej skóry głowy i do mycia włosów przetłuszczające się.

Dawkowanie Stosować codziennie lub co drugi dzień w zależności od nasilenia zmian chorobowych przez okres około 3 tygodni w rozcieńczeniu 1:4 ( jedna część szamponu i 4 części wody). Po użyciu preparatu szczelnie zamknąć butelkę.

Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem.

Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz uczulonych na którykolwiek ze składników. Unikać kontaktu ze spojówkami oczu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Zdroju u kobiet w ciąży. Szampon może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.

Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

Zdrój szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1 Farmakodynamika

Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.

Działanie lecznicze mineralnego szamponu ZDRÓJ związane jest z czynnymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo-sodowa, bromkowa, jodkowa, borowa, siarczkowa – w stężeniu powyżej 1,5% zwana solanką siarczkową. Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy wapniowy, magnezowy, chlorkowy i inne mikroelementy. Składniki te działają na skórę przeciwzapalnie, przeciwpasożytniczo, przeciwgrzybiczo. Zmniejszają świąd oraz wydzielanie łoju. Działają regenerująco na skórę. Korzystne działanie siarki zawartej w szamponie Zdrój w leczeniu łuszczycy wynika przede wszystkim z jej właściwości redukujących. Ma ona zdolność wiązania tlenu tkankowego, co prowadzi do spowolnienia procesów metabolicznych w skórze i osłabienia aktywności mitotycznej naskórka. Miejscowe działanie szamponu związane jest z działaniem keratolitycznym złuszczającym naskórek, oraz działaniem keratoplastycznym – odnawiającym naskórek poprzez wpływ na metabolizm skóry.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1 Substancje pomocnicze

• PLANTACARE 818 UP
• TEXAPON NSO
• DEHYTON PK 45
• EUMULGIN HRE 455
• DEHYQUART E
• LAMESOFT PO 65
• BRONIDOX L

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zatyczką i zakrętką zawierająca 130ml szamponu leczniczego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax (0-41) 378-78-93 e-mail: [email protected]

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4961

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia 11.05.2000r./30.06.2005r./29.06.2006r./26.11.2008r./13.12.2013r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego 31.07.2019 r.