Ziele Dziurawca
Zioła do zaparzania
Podmiot odpowiedzialny: Zakład konfekcjonowania ziół "flos" elżbieta i jan głąb spółka jawna
Ziele Dziurawca
Opakowania i refundacja
Ziele Dziurawca
NARna skórę, doustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Ziele Dziurawca
NARpodanie doustne| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 20 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 30 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Ziele Dziurawca
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 25 torebek 2 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 50 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Tradycyjnie stosuje się:
- łagodząco w okresowym wyczerpaniu umysłowym;
- w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu);
- w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (np. oparzeniach słonecznych) oraz pomocniczo w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 łyżkę stołową (2 g) ziela dziurawca zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 30 minut, przecedzić. Wypić szklankę naparu 2 razy dziennie. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa ziela dziurawca: 4g Młodzież i dzieci poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych oraz dłużej niż 2 tygodnie w przypadku okresowego wyczerpania umysłowego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: do okładów lub przemywań stosować taki sam napar jak przeznaczony do stosowania doustnego, nie częściej niż 2 razy dziennie. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na ziele dziurawca.
Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Brak przypadków interakcji w przypadku dziennego spożycia hyperforyny mniejszego niż 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Pacjenci przyjmujący inne leki na receptę powinni przed zastosowaniem preparatów z dziurawca skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Brak doniesień.
Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Po podaniu doustnym: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Osoby o jasnej karnacji, po ekspozycji na intensywne światło słoneczne, mogą reagować nasilonymi objawami imitującymi oparzenia słoneczne. Po podaniu na skórę: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po znacznym przedawkowaniu, pacjent powinien być chroniony przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez okres 1-2 tygodni.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Przeprowadzone badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów działania toksycznego ziela dziurawca. Dla etanolowych wyciągów otrzymano słaby pozytywny wynik w teście AMES’a (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z aktywacją metaboliczną lub bez niej) który można przypisać kwercetynie i jest nieistotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Nie zaobserwowano żadnych oznak działania mutagennego w pozostałych badaniach in vitro i in vivo. Testy toksyczności reprodukcyjnej nie dały jednoznacznych wyników. Testy kancerogenności nie były powadzone. Fototoksyczność: Podanie doustne wyciągów w dawce 1800 mg dziennie, przez l5 dni zwiększało wrażliwość skóry na promieniowanie UVA oraz znacznie zmniejszało minimalną dawkę potrzebną do pigmentacji. Po zastosowaniu zalecanych dawek nie obserwowano objawów fototoksyczności.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Ziele dziurawca.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-3345/LN
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1992 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.05.2013 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
1 g produktu zawiera 1 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
Zioła do zaparzania.
Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby starsze: 2 płaskie łyżeczki ziela (ok. 2 g) zalać szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 10 min., przecedzić. Wypić sporządzony napar. Napar pić 2 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 szklanki naparu dziennie (4 g ziela).
Nadwrażliwość na substancję czynną (ziele dziurawca).
W czasie terapii unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Jeżeli objawy chorobowe nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania należy zasięgnąć porady lekarskiej. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Brak przypadków interakcji w przypadku dziennego spożycia hyperforyny nieprzekraczającego 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Łączne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotoninowy objawiający się m.in. bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, przyśpieszeniem akcji serca. Ziele dziurawca może obniżać poziom jednocześnie przyjmowanych leków antyretrowirusowych (np. indinawir), cyklosporyny, leków obniżających krzepliwość krwi (np.warfaryny), teofiliny i digoksyny.
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, stosowanie w tym okresie nie jest zalecane.
ruchu Brak danych.
Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, reakcji alergicznych, uczucia zmęczenia i niepokoju. Możliwe wystąpienie uczulenia na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ryzyko przedawkowania związane ze stosowaniem rozdrobnionego ziela dziurawca jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku dużego przedawkowania należy unikać ekspozycji na działanie promieniowania UV przez 1- 2 tygodnie, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej.
5.1 Farmakodynamika
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu jest oparte na tradycji.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów działania toksycznego ziela dziurawca. Dla alkoholowych wyciągów otrzymano słaby pozytywny wynik w AMES-test (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z aktywacją metaboliczną lub bez niej), który można przypisać kwercetynie i jest nieistotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania in vivo i in vitro w kierunku mutagenności nie poddały w wątpliwość bezpieczeństwa stosowania ziela dziurawca. Testy toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały jednoznacznych wyników. Testy kancerogenności nie były prowadzone. Fototoksyczność: Podanie doustne wyciągów w dawce 1800 mg dziennie, przez 15 dni zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UVA oraz znacznie zmniejsza minimalną dawkę potrzebną do pigmentacji. Po zastosowaniu zalecanych dawek nie obserwowano objawów fototoksyczności.
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy od daty produkcji.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii polipropylenowej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37, e-mail:[email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 30.08.1994 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................