Ziele Serdecznika

Tradycyjnie stosuje się jako środek uspokajający w dolegliwościach sercowych o podłożu nerwowym (w uczuciu kołatania serca), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Dorośli i osoby starsze: 1 łyżkę ziela (ok. 2,5 g) zalać ½ szklanki (100 ml) wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 20 minut, przecedzić. Pić 2-3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli objawy po kilku dniach przyjmowania naparu z ziela serdecznika nasilą się lub nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem

Nie znane.

Nie stosować w czasie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn

Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Dotychczas brak doniesień.

5. Właściwości farmakologiczne

Produkt leczniczy na działa łagodnie uspokajająco, obniża ciśnienie krwi, wpływa regulująco i modyfikująco na czynność układu przewodzącego serca.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych 5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1 Substancje pomocnicze

Brak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3 Okres ważności

12 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem. Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Ziele serdecznika.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63 - 800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R /0259

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia

pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1992 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Zioła do zaparzania

Środek tradycyjnie stosowany doustnie jako uspakajający w łagodnych dolegliwościach sercowych o podłożu nerwowym (uczucie kołatania serca) – pod warunkiem wykluczenia poważnych schorzeń przez lekarza. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Do stosowania doustnego w postaci odwaru: Dorośli (od 18 roku życia) i osoby starsze : 1 łyżkę stołową ziela serdecznika (ok. 2 g) zalać ½ szklanki wody, zagotować i utrzymywać we wrzeniu pod przykryciem 15 minut, następnie przecedzić. W ten sposób przygotowany odwar pić 2 razy dziennie, pamiętając aby był on zawsze świeży i ciepły. Jeżeli objawy chorobowe nie ustępują po 4 tygodniach stosowania produktu należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na ziele serdecznika. Ciąża.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują nie wymienione w oznakowaniu opakowania działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stwierdzono.

Nie stosować w ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn więc nie zaleca się wykonywania tych czynności.

Dotychczas nie stwierdzono. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy bezzwłocznie poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka papierowa powlekana polietylenem zawierająca 25g lub 50g rozdrobnionego, wysuszonego ziela serdecznika.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

jego pozostałości

Sposób przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 4.2.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb 98-345 Mokrsko 118

8. Numer pozwolenia

R/1958

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 3 marca 1999 r./ 28 kwietnia 2005 r./8 lipca 2008 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.