Monografia substancji czynnej
Alklometazon
Alclometasonum
Monografia
Syntetyczny, niefluorowany kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu, do stosowania miejscowego w dermatologii; stosowany miejscowo ze względu na aktywność glukokortykoidową w leczeniu różnych chorób skóry. Działanie: przeciwzapalne, przeciwświądowe, immunosupresyjne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów pozostaje nieznany. Obkurczenie naczyń krwionośnych zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Wchłanianie układowe: przy stosowaniu miejscowym, zwłaszcza na rozległe powierzchnie, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym, kortykosteroidy mogą wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Miejscowe leczenie zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry reagujących na kortykosteroidy: atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca.
Stosowany wyłącznie na skórę, w postaci kremu i maści. Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia: cienką warstwę wcierać lekko w zmienione chorobowo miejsca dwa lub trzy razy na dobę. Bez opatrunku okluzyjnego (zamkniętego). Czas stosowania nie dłużej niż 3 tygodnie. Nie zaleca się u dzieci poniżej 1. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bezwzględne przeciwwskazania: - gruźlica skóry - wirusowe zakażenia skóry, zwłaszcza opryszczka zwykła, ospa bydlęca i ospa wietrzna - trądzik, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust - pieluszkowe zapalenie skóry - grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry bez równoczesnego leczenia przyczynowego Ostrożnie: - skóra twarzy, ze względu na ryzyko zmian trądzikopodobnych, zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku - okolice oczu i błony śluzowe, ze względu na ryzyko jaskry i zaćmy - stosowanie pod okładami zamkniętymi, nasilającymi wchłanianie - skóra pach i pachwin, z uwagi na zwiększone wchłanianie - rozległe powierzchnie ciała, skóra uszkodzona, duże dawki i długotrwałe leczenie z uwagi na ryzyko działania układowego - zaburzenia czynności wątroby - dzieci, ze względu na większe ryzyko układowego działania kortykosteroidu - zaburzenia widzenia, mogące wynikać z zaćmy, jaskry lub centralnej chorioretinopatii surowiczej - stosowanie dłużej niż 3 tygodnie z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Miejscowe stosowanie w dawkach terapeutycznych bardzo rzadko powoduje występowanie łagodnych działań niepożądanych, które mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy. Miejscowe działania niepożądane występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów kortykosteroidowych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Często (u 1–2% pacjentów): świąd, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka. Bardzo rzadko: zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy) oraz nadmierne owłosienie. Zaburzenia oka, częstość nieznana: podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie.
Ciąża: dopuszczalny miejscowo jedynie wtedy, gdy korzyść dla ciężarnej przewyższa ryzyko dla płodu; stosowanie krótkotrwałe, ograniczone do małej powierzchni ciała. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych; wiadomo jednak, że substancje te mogą wchłaniać się przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Laktacja: ograniczone – należy rozważyć przerwanie karmienia piersią albo stosowania, uwzględniając ryzyko działań niepożądanych u dziecka oraz korzyść leczenia dla matki. Nie stosować na skórę piersi przed karmieniem. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w stopniu umożliwiającym przenikanie do mleka. Kortykosteroidy działające ogólnie przenikają do mleka matki.
Brak danych wskazujących na niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Na przenikanie przez skórę wpływają liczne czynniki: podłoże, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie nasilają procesy zapalne skóry oraz okłady zamknięte, a przez uszkodzoną skórę kortykosteroidy wchłaniają się w większym stopniu. Po podaniu na skórę alklometazon wchłania się mniej więcej w 3%. Po wchłonięciu przez skórę kortykosteroidy stosowane miejscowo wykazują właściwości farmakokinetyczne podobne do kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Przy stosowaniu miejscowym, zwłaszcza na duże powierzchnie, na skórę uszkodzoną lub pod opatrunkiem okluzyjnym, kortykosteroidy mogą wchłonąć się w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.