Monografia substancji czynnej
Betiatyd
Betiatidum
Monografia
Radiofarmaceutyk diagnostyczny stosowany w obrazowaniu układu moczowego; związek technetu (99mTc), kod ATC V09CA03. W zwykłych dawkach diagnostycznych podawany w iniekcji nie wywiera znanych efektów farmakodynamicznych. Pomiar aktywności nad nerkami pozwala na oddzielną dla obu nerek rejestrację nerkowego przepływu krwi, ocenę wewnątrznerkowego czasu przejścia do kanalików oraz wydalania przez drogi odpływu.
Radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu tiatyd technetu (99mTc) służy do oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, w szczególności do badania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.
Podanie dożylne. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 37–185 MBq, zależnie od badanej patologii oraz zastosowanej metody. Badania przepływu krwi w nerkach lub ocena przemieszczania się znacznika w moczowodach zwykle wymagają większej dawki niż badania przemieszczania wewnątrznerkowego. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna. Dzieci i młodzież: radioaktywność zmniejsza się w stosunku do dawki dla dorosłych. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała czasem lepsze wyniki uzyskuje się przy dostosowaniu dawki do powierzchni ciała. Dawkę wyznacza się wg tabeli przeliczania EANM (2016): A(MBq) = radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) × wskaźnik wielokrotności; zależnie od masy ciała dawka wynosi od 15 MBq (3–4 kg) do 69 MBq (68 kg); u bardzo małych dzieci minimalna dawka to 15 MBq zapewniająca obrazy o wystarczającej jakości. W diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych podaje się czasem podczas procedury lek moczopędny lub inhibitor ACE. Badanie scyntygraficzne przeprowadza się zwykle niezwłocznie po podaniu. Do wielokrotnego dawkowania.
Bezwzględne przeciwwskazania: Ostrożnie: - ryzyko reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych wymagających natychmiastowego przerwania podania i wdrożenia leczenia dożylnego; konieczny bezzwłoczny dostęp do leków i sprzętu ratunkowego, w tym rurki intubacyjnej i respiratora - stosowanie u dzieci wymaga starannego rozważenia potrzeb klinicznych i stosunku korzyści do ryzyka, gdyż dawka skuteczna promieniowania na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych - poważne upośledzenie czynności nerek, w którym środek nie nadaje się do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza i krwi w nerkach - unikanie nieumyślnego podania podskórnego z uwagi na opisywane zapalenie okołonaczyniowe
Nie opisywano interakcji tiatydu technetu (99mTc) z lekami rutynowo stosowanymi u pacjentów wymagających takich badań, w tym z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz produktami stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu. W diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się niekiedy pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE. Środki cieniujące mogą zaburzać wydzielanie kanalikowe w nerkach, wpływając tym samym na klirens tiatydu technetu (99mTc).
Reakcje nadwrażliwości: bardzo rzadko pokrzywka, obrzęk powiek oraz kaszel. Drgawki pochodzenia mózgowego obserwowane u 15-dniowego dziecka, przy czym nie ustalono związku przyczynowego z radiofarmaceutykiem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące: możliwość indukcji nowotworu złośliwego oraz wad wrodzonych. W diagnostyce medycyny nuklearnej działania niepożądane występują z niewielką częstością ze względu na stosowanie niewielkich dawek promieniowania.
Substancja radiofarmaceutyczna – badania z użyciem radionuklidów u kobiet w ciąży prowadzą do napromieniowania płodu; dopuszczalne wyłącznie badania bezwzględnie konieczne, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Przed podaniem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę; brak spodziewanej miesiączki traktuje się jako ciążę do czasu jej wykluczenia. Przy wątpliwościach (brak spodziewanej miesiączki, bardzo nieregularny cykl) rozważyć techniki alternatywne bez promieniowania jonizującego, jeśli dostępne. Laktacja: ograniczone – związek radioaktywny przenika do mleka kobiecego, dlatego przed podaniem karmiącej rozważyć odroczenie badania do zakończenia karmienia oraz zasadność wyboru danego związku. Gdy podanie jest konieczne, karmienie piersią przerwać na 4 godziny, a mleko narażone na działanie związku odrzucić.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu dożylnym szybko usuwany z krwi i przenoszony do nerek. Wykazuje względnie wysokie powinowactwo do białek osocza. Eliminacja nerkowa: przy prawidłowej czynności nerek ok. 70% dawki wydalane w ciągu 30 min, a >95% w ciągu 3 godz.; wartości te zależą od charakteru procesu chorobowego nerek i układu moczowo-płciowego. Główny mechanizm wydalania: wydzielanie kanalikowe, przy czym filtracja kłębuszkowa odpowiada za 11% całkowitego klirensu.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.