Chlorek miedzi

Radiofarmaceutyk diagnostyczny; roztwór do znakowania radioizotopem miedzi-64, którego właściwości farmakodynamiczne po przygotowaniu zależą od cząsteczki-nośnika łączonej z radioizotopem.

Prekursor radiofarmaceutyczny; nie przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Stosowany wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników opracowanych i dopuszczonych do znakowania tym radionuklidem.

Ilość potrzebna do znakowania radioizotopem oraz ilość produktu leczniczego znakowanego miedzią 64, który następnie jest podawany, zależą od znakowanego produktu leczniczego i celu jego stosowania; należy kierować się charakterystyką/ulotką konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem. Sposób podania: prekursor radiofarmaceutyczny przeznaczony do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie podaje się zatwierdzoną drogą podawania. Nie podaje się bezpośrednio pacjentowi. Stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro. Dzieci i młodzież: produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Bezwzględne przeciwwskazania: - stwierdzona lub podejrzewana ciąża albo ciąża niewykluczona Ostrożnie: - nie wolno podawać bezpośrednio pacjentowi, lecz wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników (przeciwciała monoklonalne, peptydy, inne substraty) - stosowanie, odbiór, przechowywanie i usuwanie wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych, zgodnie z przepisami i licencjami - konieczność przygotowania zgodnie z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej oraz zachowania aseptyki - emisja elektronów Augera o dużej intensywności przez znakowany produkt - konieczność zastosowania specjalnych środków ostrożności wobec krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego

Nie prowadzono badań interakcji chlorku miedzi (64Cu) z innymi lekami. Terapia chelatująca może zakłócać stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią-64.

Dawka promieniowania wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.

Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży: stosowanie związków znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży, jej podejrzenia lub gdy ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży. Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest. W razie wątpliwości – opóźnionego lub bardzo nieregularnego krwawienia miesiączkowego – należy zaproponować inne techniki niewymagające promieniowania jonizującego, jeśli są dostępne. Przed zastosowaniem należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu. Laktacja: ograniczone – przed podaniem matce karmiącej piersią należy rozważyć odroczenie do czasu zakończenia karmienia oraz dobór najodpowiedniejszego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania aktywności do mleka. Gdy podanie uznaje się za konieczne, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią. Czas trwania przerwy w karmieniu zależy od konkretnego związku znakowanego radioizotopem. Płodność: na podstawie raportów z piśmiennictwa szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder uznaje się za mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.

Właściwości farmakokinetyczne oceniono w badaniu na myszach; po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność odpowiadającą zawartości krwi naładowanej miedzią 64. Główne narządy dystrybucji: wątroba i nerki, przy czym niemal cały 64CuCl2 szybko znika z krwi i przechodzi do wątroby i nerek. Maksymalny wychwyt wątrobowy występował 4 godziny po wstrzyknięciu i wynosił 57,7%, następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i ulega dystrybucji do innych narządów. Wątroba, nerki i przewód pokarmowy osiągały maksymalną zawartość miedzi 64 w ciągu pierwszych kilku godzin, po czym radioaktywność stopniowo się zmniejszała. Spadek ten częściowo wynika z wydzielania miedzi 64 do żółci, moczu i kału. Profil radioaktywności we krwi: zmniejszenie z 60,3% do 3,4% po 1 godzinie, dalszy spadek o 1% po 6 godzinach, następnie wzrost do 5,6% i 4,9% po 12 i 24 godzinach.