Monografia substancji czynnej
Chlortetracykliny chlorowodorek
Chlortetracyclini hydrochloridum
Monografia
Chlorotetracyklina – antybiotyk z grupy tetracyklin (pochodna tetracykliny), do stosowania zewnętrznego; hamuje biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu oraz hamuje procesy fosforylacji w komórce bakteryjnej. Spektrum przeciwbakteryjne szerokie, choć nieco słabsze niż tetracykliny; obejmuje bakterie Gram-dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Listeria spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Nocardia spp.; bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Actinobacillus mallei, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bartonella spp.; oraz Spirochaeta spp., Mycobacterium spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp. Nieaktywna wobec Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia marcescens i Providencia spp. Brak działania na grzyby, pierwotniaki i wirusy. Oporność: szczepy oporne występują we wszystkich gatunkach bakterii, w różnym stopniu – najczęściej wśród gronkowców, enterokoków i enterobakterii. Narastanie oporności w trakcie leczenia jest powolne; przyjmuje się, że odpowiadają za nie zmiany przepuszczalności błony komórkowej.
Miejscowo w ropnych zakażeniach skóry wywołanych bakteriami wrażliwymi na tetracykliny; w ropnych powikłaniach oparzeń i odmrożeń oraz – w skojarzeniu z kortykosteroidami – w ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry (m.in. wyprysku, świerzbiączki). W zapalnych postaciach trądziku, głównie grudkowo-krostkowej (acne papulo-pustulosa). Możliwe stosowanie w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z retinoidami albo nadtlenkiem benzoilu podawanymi na skórę. Pomocniczo w trądziku ropowiczym (acne phlegmonosa) łącznie z retinoidami doustnymi.
Brak jest szczegółowych danych o interakcjach chlorotetracykliny stosowanej miejscowo z innymi lekami podawanymi na skórę. Przy podaniu doustnym (wchłanianie układowe): nie zaleca się jednoczesnego stosowania z penicylinami, cefalosporynami, ryfampicyną, aminoglikozydami, antybiotykami β-laktamowymi, erytromycyną, triacetylooleandomycyną, chloramfenikolem, sulfonamidami, pochodnymi fenotiazyny, fenytoiną, karbamazepiną i barbituranami. Ogranicza to ryzyko wystąpienia oporności krzyżowej oraz hepatotoksyczności.
Skóra i tkanka podskórna: skórne reakcje nadwrażliwości – rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki; nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii; rzadko złuszczające zapalenie skóry.
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowo na skórę u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W zakresie stężeń terapeutycznych (dawka jednorazowa, dawka łączna stosowana w standardowej terapii) nie wykazuje właściwości teratogennych ani embriotoksycznych. Laktacja: ograniczone – bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostało określone. Ze względu na właściwości lipofilowe przenika do mleka matek karmiących piersią. W związku z tym należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub odstawienie leku.
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu doustnym na czczo wchłania się w około 60–80%. U ludzi po podaniu doustnym na czczo wchłania się ok. 60–80% chlorotetracykliny. Łatwo przenika do tkanek, gdzie rozmieszcza się stosunkowo równomiernie; przenika także przez barierę łożyskową do płodu. Stosowana miejscowo na skórę działa wyłącznie miejscowo. Maść 3% stosowana na skórę wykazuje działanie miejscowe. Wieloletnie obserwacje kliniczne produktów do stosowania na skórę zawierających chlorotetracyklinę dowodzą, że nie wywołuje ona działania układowego. Przy standardowych metodach oznaczania po zastosowaniu na skórę preparatów chlorotetracykliny w wazelinie nie stwierdza się leku ani w osoczu, ani w moczu.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.