Monografia substancji czynnej
Dekstran
Dextranum
Monografia
Wielkocząsteczkowy polimer glukozy o średniej masie cząsteczkowej 40 000; substytut krwi i frakcji białek osocza z grupy dekstranów (ATC B05AA05). Stosowany jako środek zwiększający objętość krwi krążącej. Po podaniu dożylnym krótkotrwale podnosi ciśnienie koloidoosmotyczne krwi, wiąże wodę i zwiększa objętość osocza – 1 g dekstranu 40 000 wiąże 20 ml wody. Czas działania wystarcza do wyprowadzenia organizmu z ostrej fazy wstrząsu. Zmniejsza lepkość krwi, przeciwdziała agregacji krwinek, a w fazie wstrząsu poprawia przepływ włośniczkowy krwi. Nie wiąże ani nie przenosi tlenu, więc nie zastępuje pełnej krwi.
Zwiększanie objętości krwi krążącej. Pomocniczo w leczeniu niektórych rodzajów wstrząsu, m.in. wstrząsu hipowolemicznego w przebiegu oparzeń, zabiegu chirurgicznego, krwotoku lub urazu. Poprawa właściwości reologicznych krwi celem zapobiegania jej nadmiernemu zagęszczeniu; zapobieganie zaburzeniom mikrokrążenia; profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym obarczonym dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zapobiegawczo (przeciwwstrząsowo i przeciwzakrzepowo) w zabiegach chirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego – jako płyn główny lub składnik płynu wypełniającego aparat płuco-serce.
Podawany wyłącznie w infuzji dożylnej; dawkę i szybkość wlewu ustala się zależnie od wskazania, stanu klinicznego (ciśnienie krwi, tętno, hematokryt), wieku i masy ciała. Wstrząs (uzupełnienie objętości krwi krążącej): w pierwszej dobie nie więcej niż 20 ml/kg mc.; pierwsze 500 ml można podać w szybkim wlewie dożylnym. W początkowej fazie zaleca się częste monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego; bez takiego monitorowania wlew powinien być wolniejszy, z obserwacją w kierunku przeciążenia krążenia. Przy gwałtownym wzroście ośrodkowego ciśnienia żylnego wlew należy przerwać, a pozostałą część dawki podać wolniej. W kolejnych dobach maks. 10 ml/kg mc.; nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni. Okołooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa: 500–1000 ml w pierwszej dobie, następnie 500 ml następnego dnia; u pacjentów z wysokim ryzykiem zatorów kontynuacja 500 ml co drugi dzień, maks. przez 10 dni. Krążenie pozaustrojowe: zwykle 10–20 ml/kg mc.
Bezwzględne przeciwwskazania: - obrzęk płuc lub zagrożenie jego rozwoju - ciężka niewydolność krążenia - skazy krwotoczne - trombocytopenia - hipofibrynogenemia - krwotoczny udar mózgu - ciężkie nadciśnienie tętnicze - niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 177 μmol/l, przebiegająca z ciężką oligurią lub anurią - stany wymagające ograniczenia podaży sodu Ostrożnie: - znaczne odwodnienie, ze względu na hiperonkotyczny charakter roztworu przemieszczającego wodę do przestrzeni naczyniowej - zastoinowa niewydolność krążenia - niewydolność nerek - ryzyko przeciążenia układu krążenia
Nasila działanie heparyny i warfaryny. Przy jednoczesnym stosowaniu z heparyną konieczne zmniejszenie jej dawki o 30–70% (synergizm). Niezgodności w roztworze do infuzji – nie dodawać kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, cefalorydyny sodowej ani cefalotyny sodowej. Przed dodaniem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem dekstranu.
Ciężkie reakcje anafilaktoidalne mogą wystąpić po żelazie dekstranie; opisywano przypadki śmiertelne. Reakcje związane z drogą podania: szybkie podanie dożylne może wiązać się z zaczerwienieniem naczyniowym i niedociśnieniem. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył, którego częstość jest mniejsza przy podaniu w roztworze chlorku sodu 0,9% niż w glukozie 5%. Po podaniu domięśniowym występują reakcje miejscowe, ból oraz przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia; przy nieprawidłowej technice może dojść do wycieku wzdłuż kanału iniekcji. Zaburzenia sercowo-naczyniowe (obiema drogami podania): ból lub ucisk w klatce piersiowej, wstrząs, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia oraz zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka, plamica oraz świąd. Inne: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwiomocz, duszność oraz zaburzenia smaku. Reakcje opóźnione, występujące 1–2 dni po wstrzyknięciu: ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, gorączka, parestezje, zawroty głowy, złe samopoczucie, ból głowy, nudności i wymioty. Zaburzenia krwi: opisano pancytopenię o prawdopodobnie alergicznej patogenezie, nawracającą po ponownym podaniu. Zgłaszano również małopłytkowość po leczeniu żelazem dekstranem. Reakcje autoimmunologiczne: opisano zespół toczniopodobny związany ze stosowaniem żelaza dekstranu, ustępujący po odpowiednim leczeniu i nawracający po ponownej ekspozycji. Przewlekłe następstwa nieuzasadnionej terapii pozajelitowej: przeładowanie żelazem i nadmierne odkładanie żelaza (hemochromatoza) w perspektywie długoterminowej. Następstwa obejmują dysfunkcję wątroby i gruczołów dokrewnych oraz chorobę serca, a także prawdopodobnie zwiększone ryzyko zakażeń. Działanie miejscowe przy dużych dawkach we wlewie: duże dawki żelaza dekstranu podawane we wlewie mogą powodować odbarwienie surowicy, czego nie należy mylić z objawem hemolizy. Ryzyko onkogenne: domięśniowe podanie kompleksów żelaza, w tym żelaza dekstranu, powodowało u zwierząt mięsaki w miejscu wstrzyknięcia; istnieją pewne dane wskazujące, że może to zachodzić również u ludzi.
Brak danych o stosowaniu w ciąży i wpływie na płód. Dotychczasowe dane wskazują, że podanie podczas porodu u pacjentek we wstrząsie nie powodowało działań niepożądanych u matki ani płodu. Reakcje anafilaktyczne po dekstranie obserwowane rzadko, jednak opisywano przypadki, w których anafilaksja u matki prowadziła do niedotlenienia mózgu i obumarcia płodu. Dopuszczalne stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Laktacja: ograniczone – wskazana ostrożność podczas karmienia piersią z uwagi na brak wystarczających danych o przenikaniu do mleka kobiecego.
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Po wstrzyknięciu domięśniowym wchłania się głównie drogą układu chłonnego; większość wchłania się po 3 dniach, a pozostała część w ciągu 3–4 tygodni; zmienna część może pozostawać związana w mięśniu przez kilka tygodni lub miesięcy. Po wlewie dożylnym wychwytywany przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, które stopniowo oddzielają żelazo od kompleksu żelazo-dekstran.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.