Monografia substancji czynnej
Desonid
Desonidum
Monografia
Kortykosteroid do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu. Wykazuje aktywność glikokortykosteroidową; stosowany miejscowo w leczeniu różnych chorób skóry. Działanie miejscowe: przeciwzapalne, obkurczające naczynia krwionośne i przeciwświądowe; hamuje proliferację komórek skóry. Klasyfikacja siły działania: kortykosteroidy stosowane na skórę dzieli się wg skórnych testów naczynioskurczowych na 4 poziomy aktywności – bardzo silny, silny, umiarkowanie silny, słaby. Wchłanianie układowe: po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza na duże powierzchnie, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkami okluzyjnymi, kortykosteroidy mogą wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania działania układowego.
Miejscowo w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu. Obejmuje to: wyprysk kontaktowy; atopowe zapalenie skóry; łuszczycę, oprócz bardzo nasilonych zmian; liszaj płaski; świerzbiączkę ograniczoną; liszaj twardzinowy i zanikowy; ziarniniak obrączkowaty; toczeń rumieniowaty przewlekły; łuszczycę krostkową dłoni i stóp; łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem skóry twarzy; objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym; duże odczyny po ukąszeniach owadów. Zakres wiekowy: niemowlęta, dzieci, młodzież i dorośli.
Na skórę. U niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych stosowanie ograniczone do dwóch razy na dobę. Częstsze stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych, nie poprawiając skuteczności. Przy aplikacji na duże obszary skóry konieczna kontrola liczby zużytych opakowań. Odstawianie: w niektórych dermatozach (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) korzystniejsze stopniowe odstawianie – poprzez zmniejszanie częstości stosowania i (lub) przejście na kortykosteroid o słabszym działaniu lub w mniejszej dawce. Sposób podania: niewielką ilość delikatnie wklepać w zmienioną chorobowo skórę, następnie rozprowadzić i wmasować aż do całkowitego wchłonięcia.
Bezwzględne przeciwwskazania: - pierwotne bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry - owrzodzenia - trądzik pospolity - trądzik różowaty - okołoustne zapalenie skóry Ostrożnie: - długotrwałe stosowanie na skórę twarzy z ryzykiem wywołanego kortykosteroidami zapalenia skóry i efektu z odbicia po odstawieniu - stosowanie na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, zwłaszcza u dzieci (zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu) - niemowlęta i dzieci ze względu na ryzyko spontanicznej okluzji w fałdach skóry i zaburzeń wzrostu - stosowanie w okolicy oczu z ryzykiem nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy - łuszczyca, m.in. z uwagi na ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i nawrotu wskutek rozwoju tolerancji - zakażenia bakteryjne lub grzybicze w przebiegu dermatoz wrażliwych na kortykosteroidy, wymagające uprzedniego swoistego leczenia przeciwdrobnoustrojowego - miejscowa nietolerancja wymagająca natychmiastowego przerwania leczenia
Stosowany miejscowo w zalecanych dawkach prawdopodobnie nie powoduje istotnych medycznie interakcji z lekami; badań nad interakcjami nie przeprowadzono.
Po podaniu na skórę, zwłaszcza na rozległe powierzchnie, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkami okluzyjnymi, kortykosteroidy mogą wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych. Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach lub na dużej powierzchni skóry może skutkować zahamowaniem czynności nadnerczy, zwłaszcza u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu oraz rozwoju u dzieci, a także nieostre widzenie. Częstość nieznana: Zakażenia – infekcje wtórne, zapalenie mieszków włosowych; wtórne infekcje występują zwłaszcza w przypadku zastosowania pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skóry, a także alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia immunologiczne – nadwrażliwość, alergia kontaktowa. Zaburzenia endokrynologiczne – zahamowanie osi przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu. Zaburzenia oka – nieostre widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – zanik skóry, kruchość skóry, teleangiektazje, wybroczyny, rozstępy skóry, okołoustne zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka krostkowa, odbarwienia skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie trądziku różowatego, odleżyny i (lub) strupy, owrzodzenie podudzi, pokrzywka, hipertrychoza oraz reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów. Te ostatnie objawiają się jako zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty. Zaburzenia ogólne – opóźnione gojenie ran. Ponadto długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaniku skóry, teleangiektazji szczególnie na twarzy, rozstępów skóry, wtórnej plamicy wybroczynowej oraz kruchości skóry. Stosowany na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust lub nasilenie przebiegu trądziku różowatego; może również powodować opóźnione gojenie ran, odleżyn i owrzodzeń podudzi.
Ciąża: dane dotyczące stosowania dezonidu u kobiet w ciąży są brak lub ograniczone; w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Niezalecany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Laktacja: przeciwwskazany – brak wystarczających danych o przenikaniu dezonidu do mleka ludzkiego; nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka; nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność: nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ dezonidu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stopień przenikania dezonidu przez skórę oraz nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależą od powierzchni leczonej skóry, nasilenia zmian skórnych i czasu leczenia. Ryzyko działań ogólnoustrojowych rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Przy podaniu miejscowym, zwłaszcza na rozległe powierzchnie, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym, kortykosteroidy mogą wchłaniać się w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.