Monografia substancji czynnej
Diosmektyt
Diosmectitum
Monografia
Adsorbent jelitowy (kod ATC A07BC05). Dzięki warstwowej budowie i wysokiej lepkości diosmektyt silnie powleka błonę śluzową przewodu pokarmowego; adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych oraz przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci z nieżytem żołądkowo-jelitowym). Właściwości cytoprotekcyjne i barierowe: stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, m.in. kwasem solnym i solami kwasów żółciowych; wykazuje silne właściwości adsorpcyjne wobec enterotoksyn, bakterii i wirusów; wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita. Przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą udział w chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie pokarmowe).
Podanie doustne, w formie zawiesiny wodnej. Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki miesza się do uzyskania zawiesiny. Ostra biegunka: Dzieci >2 lat: 2 saszetki na dobę; na początku epizodu ostrej biegunki dawkę można podwoić, do 4 saszetek na dobę. Dorośli: zwykle 3 saszetki na dobę; na początku epizodu ostrej biegunki dawkę można podwoić, do 6 saszetek na dobę. Czas leczenia 2–3 dni. Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, wskazany kontakt z lekarzem. Przewlekła biegunka czynnościowa (leczenie objawowe): Dorośli: zwykle 3 saszetki na dobę. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania: u dzieci >2 lat zawiesinę można sporządzić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia lub wymieszać z pokarmami półpłynnymi (bulion, gotowane owoce, przeciery, gotowe dania dla dzieci). U dorosłych zawartość saszetki rozpuszcza się w połowie szklanki wody.
Bezwzględne przeciwwskazania: - niemowlęta i dzieci do 2 lat - wrodzona nietolerancja fruktozy - zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - niedobór sacharazy-izomaltazy Ostrożnie: - ciężkie przewlekłe zaparcia w wywiadzie - cukrzyca (zawartość glukozy i sacharozy) - przewlekłe stosowanie (niewskazane)
Właściwości adsorpcyjne mogą niekorzystnie wpływać na szybkość i/lub stopień wchłaniania innych jednocześnie podawanych substancji. Nie zaleca się równoczesnego podawania z innymi lekami; wskazany odstęp co najmniej 2 h między podaniem a innymi lekami.
Najczęściej zgłaszane: zaparcia – u ok. 7% dorosłych i ok. 1% dzieci. Po ich wystąpieniu należy przerwać stosowanie, z możliwością wznowienia w mniejszej dawce. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; świąd.
Ciąża: dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków) lub ich brak; badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Laktacja: przeciwwskazany – dane dotyczące okresu karmienia piersią są ograniczone; nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność: wpływu na płodność u ludzi nie oceniano.
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; nie prowadzono badań w tym zakresie.
Nie wchłania się z przewodu pokarmowego; po podaniu doustnym pozostaje w świetle jelita, w okolicy nabłonka, nie ulegając wchłanianiu ani metabolizmowi. Wydalanie z kałem w ramach naturalnego pasażu jelitowego.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.