Monografia substancji czynnej
Floroglucynol
Phloroglucinolum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Muskulotropowy lek przeciwskurczowy; stosowany jako środek spazmolityczny, niekiedy w skojarzeniu z trimetylofloroglucynolem. Wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie oraz działanie przeciwbólowe wobec narządów trzewnych, zwłaszcza podczas napadów ostrego bólu.
Objawowe leczenie bólu w przebiegu czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych. Ostre, bolesne dolegliwości skurczowe dróg moczowych, w tym kolka nerkowa. Objawowe leczenie bolesnych stanów skurczowych w schorzeniach ginekologicznych. Wspomagająco w skurczach w czasie ciąży, łącznie z odpoczynkiem.
Droga podania doustna. Dorośli mogą przyjmować tabletki podjęzykowo, bez popijania wodą, lub po rozpuszczeniu w wodzie. Dawkę 2 tabletek przyjmuje się w momencie wystąpienia bólu. W przypadku silnych skurczów dawkę można powtórzyć, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Działanie objawowe; przy utrzymywaniu się objawów wskazana ponowna ocena leczenia. Nieprzeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bezwzględne przeciwwskazania: - fenyloketonuria, z uwagi na zawartość aspartamu Ostrożnie: - rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (zawartość laktozy)
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi lekami przeciwbólowymi – morfiną lub jej pochodnymi – ponieważ wywołują one skurcze.
Skóra i tkanka podskórna: wysypka, świąd oraz – rzadko – pokrzywka; wyjątkowo obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego); notowano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (częstość nieznana). Reakcje nadwrażliwości: wstrząs anafilaktyczny ze spadkiem ciśnienia tętniczego (częstość nieznana).
Ciąża: w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego floroglucynolu; wobec braku teratogenności u zwierząt nie przewiduje się działania powodującego wady rozwojowe u ludzi. Stosunkowo powszechne stosowanie w praktyce klinicznej dotąd nie ujawniło ryzyka teratogennego, jednak potwierdzenie braku takiego ryzyka wymaga badań epidemiologicznych. Dlatego stosowanie w okresie ciąży należy rozważać jedynie w razie konieczności. Laktacja: przeciwwskazany – z powodu braku danych nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.
Brak lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wchłanianie szybkie; po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu po 15–20 min. Dystrybucja tkankowa szybka i znaczna. Metabolizm wątrobowy – sprzęganie z kwasem glukuronowym. Wydalanie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym oraz z żółcią w postaci wolnej i sprzężonej. Okres półtrwania ok. 1 godz. 40 min.