Monografia substancji czynnej
Indygotyna
Indigotinum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Barwnik diagnostyczny. Indygotyna jest barwnikiem stosowanym klinicznie do celów diagnostycznych. Po podaniu dożylnym jest szybko wydalana, głównie przez nerki. Po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 4–9 minut od wstrzyknięcia, a wg innej charakterystyki w ciągu 5–15 minut od wstrzyknięcia. Intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian chorobowych w drogach moczowych. Właściwości alfa-adrenergiczne: wzrost obwodowego oporu naczyniowego, co skutkuje umiarkowanym i przemijającym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie reaktywnym, umiarkowanym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Środek wyłącznie diagnostyczny. U dorosłych do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, gdy zaistnieje podejrzenie takiego uszkodzenia podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
Podanie wyłącznie drogą dożylną, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Dorośli: dawka początkowa 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki (5 ml) po 20–30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci. Zaburzenia czynności nerek: stosowanie możliwe u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min.
Bezwzględne przeciwwskazania: - niekontrolowana niewydolność serca - reakcje alergiczne w wywiadzie - niestabilność hemodynamiczna Ostrożnie: - jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi bądź na wytwarzanie tlenku azotu - zaburzenia rytmu serca i przewodzenia - wysokie ciśnienie krwi - niska częstość akcji serca - zaburzenia wieńcowe, ze względu na obwodowe działanie zwężające naczynia - znieczulenie ogólne lub rdzeniowe, z ryzykiem przemijającego wzrostu ciśnienia i odruchowej bradykardii - dzieci, u których skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone
Brak danych z badań dotyczących interakcji.
Najczęstsze działania niepożądane związane są głównie z aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zaburzenia serca – bardzo często: przejściowe nadciśnienie tętnicze; bradykardia; bardzo rzadko: tachykardia; niedociśnienie; blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia układu oddechowego – bardzo rzadko: duszność; nadreaktywność oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – bardzo rzadko: wysypka; rumień; odbarwienie skóry. Zaburzenia układu odpornościowego – bardzo rzadko: reakcja anafilaktoidalna. Opisywano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Po podaniu pozajelitowym: nudności, wymioty, nadciśnienie i bradykardia oraz, sporadycznie, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd i skurcz oskrzeli. Odbarwienie skóry może wystąpić po dużych dawkach pozajelitowych. Odnotowano zatrzymanie krążenia po dożylnej dawce 80 mg, które doprowadziło do zgonu 2 pacjentów w podeszłym wieku; obaj mieli w wywiadzie astmatyczne zapalenie oskrzeli. Zgłaszano także zagrażającą życiu reakcję anafilaktoidalną związaną ze stosowaniem substancji, choć zdarzenia takie są rzadkie.
Ciąża: brak danych lub jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Laktacja: ograniczone – nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo wstrzymaniu podawania indygotyny należy podjąć, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność: nie przeprowadzono badań płodności.
Brak danych w dostarczonych dokumentach.
Po podaniu dożylnym w znacznym stopniu, odwracalnie wiąże się z białkami osocza. Szybko eliminowany z osocza oraz łatwo i w znacznym stopniu usuwany przez nerki. Niewielka ilość jest wydalana z żółcią. Po iniekcji dożylnej ulega szybkiemu wydalaniu, głównie przez nerki. Okres półtrwania w osoczu: 4,5 minuty wg jednych danych, natomiast wg innych okres półtrwania w osoczu wynosił 12 minut (badanie u zdrowych ochotników). Zaburzenia czynności nerek: średni czas wydalania może wydłużyć się o kilka minut.