Indygotyna

Barwnik diagnostyczny. Indygotyna jest barwnikiem stosowanym klinicznie do celów diagnostycznych. Po podaniu dożylnym jest szybko wydalana, głównie przez nerki. Po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 4–9 minut od wstrzyknięcia, a wg innej charakterystyki w ciągu 5–15 minut od wstrzyknięcia. Intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian chorobowych w drogach moczowych. Właściwości alfa-adrenergiczne: wzrost obwodowego oporu naczyniowego, co skutkuje umiarkowanym i przemijającym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie reaktywnym, umiarkowanym zmniejszeniem częstości akcji serca.

Środek wyłącznie diagnostyczny. U dorosłych do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, gdy zaistnieje podejrzenie takiego uszkodzenia podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

Podanie wyłącznie drogą dożylną, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Dorośli: dawka początkowa 5 ml (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby można wstrzyknąć zawartość drugiej ampułki (5 ml) po 20–30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci. Zaburzenia czynności nerek: stosowanie możliwe u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min.

Bezwzględne przeciwwskazania: - niekontrolowana niewydolność serca - reakcje alergiczne w wywiadzie - niestabilność hemodynamiczna Ostrożnie: - jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi bądź na wytwarzanie tlenku azotu - zaburzenia rytmu serca i przewodzenia - wysokie ciśnienie krwi - niska częstość akcji serca - zaburzenia wieńcowe, ze względu na obwodowe działanie zwężające naczynia - znieczulenie ogólne lub rdzeniowe, z ryzykiem przemijającego wzrostu ciśnienia i odruchowej bradykardii - dzieci, u których skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone

Brak danych z badań dotyczących interakcji.

Najczęstsze działania niepożądane związane są głównie z aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zaburzenia serca – bardzo często: przejściowe nadciśnienie tętnicze; bradykardia; bardzo rzadko: tachykardia; niedociśnienie; blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia układu oddechowego – bardzo rzadko: duszność; nadreaktywność oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – bardzo rzadko: wysypka; rumień; odbarwienie skóry. Zaburzenia układu odpornościowego – bardzo rzadko: reakcja anafilaktoidalna. Opisywano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Po podaniu pozajelitowym: nudności, wymioty, nadciśnienie i bradykardia oraz, sporadycznie, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd i skurcz oskrzeli. Odbarwienie skóry może wystąpić po dużych dawkach pozajelitowych. Odnotowano zatrzymanie krążenia po dożylnej dawce 80 mg, które doprowadziło do zgonu 2 pacjentów w podeszłym wieku; obaj mieli w wywiadzie astmatyczne zapalenie oskrzeli. Zgłaszano także zagrażającą życiu reakcję anafilaktoidalną związaną ze stosowaniem substancji, choć zdarzenia takie są rzadkie.

Ciąża: brak danych lub jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Laktacja: ograniczone – nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo wstrzymaniu podawania indygotyny należy podjąć, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność: nie przeprowadzono badań płodności.

Brak danych w dostarczonych dokumentach.

Po podaniu dożylnym w znacznym stopniu, odwracalnie wiąże się z białkami osocza. Szybko eliminowany z osocza oraz łatwo i w znacznym stopniu usuwany przez nerki. Niewielka ilość jest wydalana z żółcią. Po iniekcji dożylnej ulega szybkiemu wydalaniu, głównie przez nerki. Okres półtrwania w osoczu: 4,5 minuty wg jednych danych, natomiast wg innych okres półtrwania w osoczu wynosił 12 minut (badanie u zdrowych ochotników). Zaburzenia czynności nerek: średni czas wydalania może wydłużyć się o kilka minut.