Monografia substancji czynnej
Jomeprol
Iomeprolum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Niejonowy, monomeryczny, jodowany radiologiczny środek cieniujący. Zawiera ok. 49% jodu.
Środek cieniujący przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Badania układu moczowego: dożylna urografia u dorosłych i dzieci; dożylna urografia u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę; pieloureterografia wsteczna; uretrografia wsteczna. Tomografia komputerowa (CT): mózgu i ciała. Badania naczyniowe: flebografia obwodowa, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA); kawernozografia, konwencjonalna angiografia, angiokardiografia u dorosłych i u dzieci; konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna. Mielografia. Badania przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW/ERCP), cholangiografia; cholangiografia wsteczna. Inne badania kontrastowe: artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.
Bezwzględne przeciwwskazania: - powtórna mielografia po podaniu dokanałowym ze względu na ryzyko przedawkowania środka kontrastowego Ostrożnie: - ciężka niewydolność czynnościowa nerek, wątroby lub mięśnia sercowego (ryzyko odwodnienia) - szpiczak mnogi lub inna paraproteinemia - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - cukrzyca - wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia - wiek niemowlęcy oraz podeszły - ciężka choroba ogólnoustrojowa - stan nawodnienia grożący pogorszeniem przy nadmiernej podaży płynów, w tym zastoinowa niewydolność serca - nadwrażliwość na środki kontrastowe oraz zmiany patologiczne układu sercowo-naczyniowego, moczowego i żółciowo-wątrobowego - skłonność do alergii, reakcje nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub) astma w wywiadzie - podanie dokanałowe przy zwiększonym ciśnieniu śródczaszkowym lub podejrzeniu guza, ropnia bądź krwiaka śródczaszkowego - napady drgawek w wywiadzie (konieczne osłonowe leczenie przeciwdrgawkowe przy mielografii) - schorzenia naruszające integralność bariery krew-mózg (zwiększone ryzyko encefalopatii) - uzależnienie od alkoholu (obniżenie progu drgawkowego) - uzależnienie od produktów leczniczych lub narkotyków (obniżenie progu drgawkowego) - stany silnego lęku, podniecenia i bólu - flebografia przy podejrzeniu zakrzepicy żył, zapaleniu żył, ciężkiej chorobie niedokrwiennej lub miejscowym zakażeniu
Leki obniżające próg drgawkowy: przy podaniu dooponowym oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg należy rozważyć przerwanie leczenia produktami obniżającymi próg drgawkowy do 24 godzin po badaniu. Biguanidy (metformina): w celu zapobiegnięcia kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy biguanidów (metformina), leki te należy odstawić przed podaniem dotętniczego środka kontrastowego z efektem pierwszego przejścia przez nerki, u pacjentów z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² otrzymujących dożylny środek kontrastowy lub dotętniczy środek kontrastowy z efektem drugiego przejścia przez nerki lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, a wznowić dopiero po 48 godzinach, jeśli czynność nerek nie uległa istotnym zmianom. Interleukina-2 i interferon: zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Wpływ na badania diagnostyczne: jodochwytność izotopów radioaktywnych w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Wysokie stężenia w surowicy i moczu mogą zaburzać oznaczenia laboratoryjne stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego jomeprolu. W przypadku niejonowych środków kontrastowych nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Ponieważ w okresie ciąży w miarę możliwości należy unikać ekspozycji na promieniowanie, korzyść z badania rentgenowskiego ze środkiem kontrastowym lub bez należy dokładnie rozważyć wobec możliwego ryzyka. U noworodków narażonych na jomeprol w okresie życia płodowego zaleca się monitorowanie czynności tarczycy. Laktacja: dozwolony – podobnie należy unikać badania rentgenowskiego u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe przenikają do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Po podaniu doustnym nie wykazują toksyczności u zwierząt. Wystąpienie działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia jest mało prawdopodobne. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu donaczyniowym szybko wydalany z moczem w postaci niezmienionej; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji ok. 1,9 h. Nie wiąże się w istotnym stopniu z białkami osocza.