Jowersol

Niejonowy, monomeryczny, jodowany środek cieniujący, podawany dotętniczo lub dożylnie do angiografii i urografii; wykorzystywany także do wzmocnienia kontrastowego w tomografii komputerowej. Zawartość jodu w cząsteczce ok. 47,2%. Należy do grupy środków cieniujących rozpuszczalnych w wodzie, wydalanych przez nerki, o małej osmolarności. Mechanizm obrazowania: po podaniu donaczyniowym wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.

Środek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Niejonowy środek kontrastowy. Angiografia: naczyń mózgowych; układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów wewnętrznych i nerek; aortografia, wentrykulografia lewostronna; dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (IA DSA i IV DSA). Tomografia komputerowa: głowy i innych narządów; ciała. Urologia i naczynia żylne: dożylna urografia wydzielnicza; flebografia. Dzieci: angiografia naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylna urografia.

Droga podania donaczyniowa; przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Obowiązuje zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji. Dorośli – zakresy dawek zależnie od procedury: Angiografia naczyń mózgowych – tętnica szyjna lub kręgowa 2–12 ml, łuk aorty 20–50 ml, maks. 200 ml. Angiografia naczyń obwodowych: przy stężeniach niższych 10–90 ml, maks. 250 ml; przy stężeniu najwyższym 12–90 ml, maks. 250 ml. Angiografia narządów wewnętrznych 12–60 ml, maks. 250 ml; flebografia 50–100 ml, maks. 250 ml; wentrykulografia lewostronna 30–50 ml, maks. 250 ml; arteriografia naczyń wieńcowych 1–10 ml, maks. 250 ml; aortografia 10–80 ml, maks. 250 ml; angiografia nerek 6–15 ml, maks. 250 ml. Urografia 50–75 ml, maks. 150 ml; tomografia komputerowa głowy 50–150 ml, maks. 150 ml; tomografia komputerowa ciała 25–150 ml, maks. 150 ml. Angiografia subtrakcyjna: dotętnicza (IA–DSA) 5–80 ml, maks. 250 ml; dożylna (IV–DSA) 30–50 ml, maks. 250 ml. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (angiografia i urografia): angiografia naczyń mózgowych, obwodowych oraz narządów wewnętrznych 1–3 ml/kg, maks. 100 ml; urografia dożylna 2 ml/kg (>1. roku życia), maks. 100 ml. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bezwzględne przeciwwskazania: - jawna nadczynność tarczycy Ostrożnie: - uprzednia reakcja na środek kontrastowy w wywiadzie oraz stwierdzone alergie, takie jak astma oskrzelowa, katar sienny i alergie pokarmowe - wcześniejsze ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol - zastoinowa niewydolność serca - ciężkie zaburzenia czynności nerek oraz współistniejące choroby nerek i wątroby - anuria - cukrzyca - homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zwłaszcza przy podaniu dotętniczym - schorzenia szpiku kostnego, w tym paraproteinemia i szpiczak mnogi, szczególnie przy dużych dawkach - autonomiczny nadczynny guzek tarczycy - rozpoznany lub podejrzewany guz chromochłonny, z ryzykiem przełomu nadciśnieniowego - znieczulenie ogólne - zaawansowana miażdżyca tętnic, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewyrównana czynność serca, podeszły wiek oraz przebyta zakrzepica lub zator mózgowy - homocystynuria, ze względu na większe ryzyko zakrzepicy lub zatorowości przy angiografii - ciężka choroba tętnic lub żył, z ryzykiem wynaczynienia - dzieci poniżej 3 lat, ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy - zapalenie żył, niedokrwienie, miejscowe zakażenia lub niedrożność układu żylnego przy flebografii - zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń lub zakażenie z poważnym niedokrwieniem przy angiografii obwodowej - jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych

Metformina: opisywano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową u chorych przyjmujących metforminę przed badaniem z pozajelitowym podaniem środka kontrastowego; w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i można je wznowić tylko wtedy, gdy czynność nerek i stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych. Diuretyki: w przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami występuje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych; nie stanowi to przeciwwskazania do zabiegu, wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Doustne środki cholecystograficzne: notowano przypadki nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne, dlatego podanie środka kontrastowego należy u takich chorych przesunąć w czasie. Leki zwężające naczynia krwionośne: nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej podano środki kurczące naczynia, ponieważ może to nasilić reakcje neurologiczne. Interleukina: u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, o nieznanym mechanizmie; możliwe jest zwiększenie częstości oraz opóźnienie ich występowania w okresie do 2 tygodni po podaniu interleukiny. Wpływ na badania tarczycy: jodowe środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy, przez co wyniki PBI oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy przez okres do 16 dni po podaniu. Testy czynności tarczycy, takie jak wychwyt T3 na żywicy oraz stężenie całkowitej i wolnej tyroksyny (T4), nie ulegają zaburzeniu.

Najczęstszym objawem jest uczucie gorąca (bardzo często). Ból (często); z przewodu pokarmowego nudności (często), wymioty (niezbyt często). Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy, parestezje, omdlenia, drżenie (niezbyt często/rzadko); utrata przytomności, porażenie, zaburzenia głosu, senność, stupor, afazja, dysfazja, niedoczulica (bardzo rzadko); napady drgawek, encefalopatia wywołana kontrastem, amnezja, dyskinezy (częstość nieznana). Skóra: pokrzywka, rumień, świąd (niezbyt często); wysypka (rzadko); obrzęk naczynioruchowy, nadpotliwość, w tym zimny pot (bardzo rzadko). Ciężkie reakcje skórne o częstości nieznanej: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) (bardzo rzadko); wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana). Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych, z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne, dotyczące na ogół układu krążenia i układu oddechowego; zagrażają życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk krtani), niedrożność krtani (ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Inne reakcje natychmiastowe (typu 1) to nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie. Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko); blok serca, arytmia, dusznica bolesna, bradykardia, migotanie przedsionków (bardzo rzadko); zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, skurcz naczyń wieńcowych, ekstrasystole, kołatanie serca, zespół Kounisa (częstość nieznana). Kardiologiczne działania niepożądane mogą wystąpić podczas cewnikowania serca – dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia, skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica – jako skutek środka kontrastowego lub procedury jego podania. Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia krwi, rumieniec (rzadko); zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zapalenie żył, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (bardzo rzadko); wstrząs, zakrzepica, skurcz naczyń, sinica, bladość (częstość nieznana). Zaburzenia układu oddechowego: kichanie, obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (ucisk gardła, stridor), przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła (niezbyt często/rzadko); obrzęk płuc, zapalenie gardła, hipoksja (bardzo rzadko); zatrzymanie oddechu, astma, skurcz oskrzeli, dysfonia (częstość nieznana). Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (rzadko); zapalenie ślinianki, ból brzucha, obrzęk języka, dysfagia, nadmierne wydzielanie śliny (bardzo rzadko); biegunka (częstość nieznana). Zaburzenia oczu: niewyraźne widzenie, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy (rzadko); alergiczne zapalenie spojówek, w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek (bardzo rzadko); ślepota przejściowa (częstość nieznana). Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (rzadko); szumy uszne (bardzo rzadko). Reakcja pochodzenia błędnikowego (zawroty głowy lub omdlenia) może być skutkiem środka kontrastowego lub procedury podania. Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, pobudzenie, niepokój (bardzo rzadko). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: parcie na mocz (rzadko); ostre uszkodzenie nerek, nieprawidłowa czynność nerek, nietrzymanie moczu, krwiomocz (bardzo rzadko); bezmocz, bolesne oddawanie moczu (częstość nieznana). Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem lub dysfunkcją nerek, przejawiają się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to w większości przypadków działania przejściowe; ostrą niewydolność nerek obserwowano jedynie w pojedynczych przypadkach. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu dotętniczym, np. zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są zwykle przejściowe i ustępują samoistnie w ciągu od kilku godzin do kilku dni; ryzyko jest zwiększone u pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg. Zaburzenia endokrynne: niedoczynność tarczycy (częstość nieznana); ponadto wrodzona niedoczynność tarczycy (częstość nieznana). Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni (bardzo rzadko). Zakażenia: katar (rzadko). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk twarzy, obrzęk gardła, uczucie zimna, drżenie, dreszcze (rzadko); ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu), złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, obrzęk, ospałość (bardzo rzadko); gorączka (częstość nieznana). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wysypki, obrzmienie, stan zapalny, obrzęk) występują w bardzo rzadkich przypadkach, przeważnie wskutek wynaczynienia; rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego. Badania: wzrost ciśnienia krwi (niezbyt często); nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, zwiększony poziom mocznika we krwi (bardzo rzadko). U dzieci i młodzieży częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są takie same jak u dorosłych.

Brak odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży; w badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Nie ustalono, czy jowersol przenika przez łożysko i przedostaje się do tkanek płodu, choć wiele wstrzykiwanych środków kontrastowych przenika u ludzi barierę łożyskową i biernie dostaje się do tkanek płodu. Z uwagi na to, że badania teratologiczne na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, stosowanie w ciąży dopuszczalne tylko w razie wyraźnej konieczności. Badanie radiologiczne w ciąży niesie potencjalne ryzyko dla płodu i wymaga starannej oceny korzyści względem zagrożeń; przy dostępności alternatywnych, bezpiecznych metod należy zrezygnować z badań wymagających środka kontrastowego. Zawiera jod: przemijające przeciążenie jodem po podaniu ciężarnej może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu, jeśli badanie wykonywane po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Ze względu na odwracalność działania i spodziewaną korzyść dla matki jednorazowe podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione po dokładnej analizie wskazań. Jeśli w ciąży podano jodowany środek kontrastowy, wymagane uważne monitorowanie czynności tarczycy u noworodka w pierwszym tygodniu życia oraz ponowna ocena w wieku 2 tygodni. Laktacja: brak danych o stopniu przenikania jowersolu do mleka kobiecego, jednak wiele donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości ok. 1% podanej dawki. Dotychczas nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, mimo to zaleca się szczególną ostrożność, a także rozważenie okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność: w badaniach na zwierzętach bez bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi; brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na ryzyko wczesnych reakcji nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez godzinę od wstrzyknięcia.

Niejonowy monomeryczny jodowy środek cieniujący; po podaniu donaczyniowym szybko wydalany w postaci niezmienionej z moczem, z okresem półtrwania ok. 1,5 godz.; ponad 95% dawki eliminowane w ciągu 24 godz. Wiązanie z białkami osocza lub surowicy bardzo małe. Dystrybucja głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, co wynika z właściwości hydrofilnych oraz słabego wiązania z surowicą i białkami osocza. Eliminacja względnie szybka, głównie w mechanizmie przesączania kłębuszkowego. Średni okres półtrwania: po dawce 50 ml – 113 ± 8,4 min, po dawce 150 ml – 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania ani biotransformacji.