Monografia substancji czynnej
Sertakonazol
Sertaconazolum
Monografia
Pochodna imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym; należy do leków odkażających i przeciwzakaźnych do stosowania w ginekologii, kod ATC G01AF19. Mechanizm zgodny z pozostałymi imidazolami – polega głównie na hamowaniu syntezy ergosterolu. In vitro wykazano aktywność wobec drożdżaków z rodzaju Candida. Działanie przeciwgrzybicze in vivo potwierdzono w klasycznych modelach zwierzęcych. Dodatkowo wykazuje działanie antybiotyczne wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych pochwy wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida. Stosowany u dorosłych.
Podanie dopochwowe. Jednorazowo jedna globulka 300 mg sertakonazolu, wprowadzana głęboko do pochwy wieczorem przed snem, najlepiej w pozycji leżącej; kuracja jednodawkowa. W razie utrzymywania się objawów klinicznych drugą globulkę po 7-dniowej przerwie. Szczególne grupy: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności poniżej 18 lat. Leczenie dopuszczalne w trakcie menstruacji.
Bezwzględne przeciwwskazania: - nadwrażliwość na inne pochodne imidazolowe - jednoczesne stosowanie prezerwatyw lub diafragm lateksowych Ostrożnie: - miejscowa nietolerancja lub reakcja alergiczna (konieczne przerwanie leczenia) - stosowanie mydła o kwaśnym pH sprzyjającego namnażaniu Candida
Stosowanie z lateksowymi prezerwatywami lub diafragmami – ryzyko ich pęknięcia. Nie zaleca się łączenia z dopochwowymi środkami plemnikobójczymi – miejscowe leczenie dopochwowe prawdopodobnie dezaktywuje miejscową antykoncepcję plemnikobójczą. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Działania niepożądane klasyfikowano według kategorii częstości: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10) oraz kolejnych, rzadszych przedziałów.
Ciąża: badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego; brak odpowiednich danych klinicznych o możliwych wadach rozwojowych lub szkodliwym wpływie na płód sertakonazolu podawanego w ciąży. Ze względu na pojedynczą dawkę i brak wchłaniania ogólnoustrojowego stosowanie w ciąży rozważać tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Laktacja: brak danych o przenikaniu sertakonazolu do mleka kobiecego; wobec wyjątkowo małego wchłaniania ogólnoustrojowego karmienie piersią jest dopuszczalne.
Sertakonazol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu miejscowym w grzybicy pochwy stężenia w osoczu, oznaczane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, pozostają poniżej granicy oznaczalności; w tym wskazaniu nie stwierdzono radioaktywności w osoczu.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.