Monografia substancji czynnej
Sulfatiazol srebrowy
Sulfathiazolum argentum
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Sulfonamidowy chemioterapeutyk do stosowania zewnętrznego. Mechanizm przeciwbakteryjny: hamowanie wzrostu i podziału bakterii poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym oraz zahamowanie syntezy kwasu foliowego, niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii. Spektrum: szerokie działanie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Ponadto działanie przeciw wirusom opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i półpaśca. Działanie miejscowe na ranę: zabezpieczenie rany oparzeniowej przed zakażeniem, wytworzenie warstwy ochronnej, zapewnienie właściwej wilgotności oraz przyspieszenie gojenia.
Stosowany miejscowo w leczeniu zakażeń: oparzenia skóry wszystkich stopni, w tym popromienne; odleżyny; przewlekłe owrzodzenia podudzi.
Postać przeznaczona do stosowania na skórę, z możliwością podania bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych. Oparzenia: na oczyszczoną ranę, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia; jeżeli część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte pokrywa się świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Leczenie kontynuowane do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry. Odleżyny i przewlekłe owrzodzenia podudzi: na miejsca zmienione chorobowo cienka warstwa kremu 2-3 razy na dobę. Przy stosowaniu na zakażone rany może pojawić się wysięk; przed ponownym nałożeniem ranę przemywa się np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. Dzieci: u starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna. Niewydolność nerek: z powodu braku badań klinicznych wymaga ostrożności; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy. Niewydolność wątroby: ostrożność z powodu braku badań klinicznych.
Bezwzględne przeciwwskazania: - nadwrażliwość na inne sulfonamidy - karmienie piersią - wcześniaki, noworodki i niemowlęta do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus) - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej Ostrożnie: - ryzyko uczuleń krzyżowych z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny oraz kwasem p-aminosalicylowym - wstrząs, rozległe rany oparzeniowe lub oparzenia u pacjentów z utrudnionym kontaktem - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, z uwagi na możliwą kumulację i ryzyko działań niepożądanych - stosowanie na duże powierzchnie lub długotrwałe, wymagające kontroli stężenia sulfonamidu w surowicy - ryzyko agranulocytozy lub niedokrwistości wymagające kontroli układu krwiotwórczego - kontakt z oczami i błonami śluzowymi - jednoczesne stosowanie z innymi lekami miejscowymi - osłabiona bariera skórna, np. atopowe zapalenie skóry, ze zwiększoną wrażliwością na drażniące działanie
Działanie przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego mogą osłabiać kwas foliowy oraz pochodne kwasu p-aminobenzoesowego, np. prokaina. Wystąpienie takich interakcji jest jednak mało prawdopodobne, gdyż sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy metaboliczne – choć całkowicie nie można tego wykluczyć.
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Brak badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu oraz kontrolowanych badań klinicznych nad wpływem miejscowego stosowania na rozwój płodu u ludzi. Stosowanie w ciąży dopuszczalne wyłącznie, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Laktacja: przeciwwskazany – nie wiadomo, w jakim stopniu miejscowo stosowany sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować żółtaczkę u dziecka. Przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność: brak danych.
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sulfatiazol srebrowy cechuje się najmniejszą rozpuszczalnością wśród soli srebrowych sulfonamidów oraz wysoką trwałością. Słaba rozpuszczalność i stabilność sprzyjają utrzymywaniu się związku w ranie oraz ograniczają wchłanianie do krwi. Wchłanianie zwiększa się przy stosowaniu na dużą powierzchnię rany. Wchłonięty do organizmu sulfatiazol podlega acetylacji w wątrobie, a następnie jest wydalany z moczem w postaci nieczynnych metabolitów oraz częściowo w postaci niezmienionej.