Szczepionka przeciw ospie prawdziwej

Żywa, atenuowana szczepionka przeciwwirusowa przeciw wirusowi ospy wietrznej (szczep Oka/Merck); grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwwirusowe – wirusy ospy wietrznej, kod ATC: J07BK01. Indukuje humoralną odpowiedź immunologiczną chroniącą przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej typu dzikiego – serokonwersję (na podstawie wartości odcięcia testu, która na ogół odpowiada mianu wynoszącemu ≥ 0,6 jednostki gpELISA/ml) wykazano u podatnych osób. Miano wynoszące ≥ 5 jednostek gpELISA/ml 6 tygodni po zaszczepieniu stanowi w przybliżeniu odpowiednik ochrony klinicznej. Wyniki badań, w których druga dawka szczepionki była podana 3 do 6 lat po pierwszej dawce, wskazują na istotne wzmocnienie odpowiedzi przeciwciał anty-VZV po podaniu drugiej dawki. U osób zaszczepionych obserwowano zwiększenie miana przeciwciał po narażeniu na kontakt z wirusem ospy wietrznej typu dzikiego, co może tłumaczyć widoczne w tych badaniach długotrwałe utrzymywanie się miana przeciwciał po szczepieniu; czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej bez wzmocnienia odporności w wyniku kontaktu z wirusem typu dzikiego jest nieznany. Wykazano istnienie pamięci immunologicznej – po podaniu dawki przypominającej 4 do 6 lat po pierwszym szczepieniu średnia geometryczna miana przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej wynosiła 25,7 jednostek gpELISA/ml i zwiększyła się do 143,6 jednostek gpELISA/ml około 7–10 dni po podaniu dawki przypominającej.

Czynne uodpornienie przeciw ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia. U niemowląt od ukończenia 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, np. w celu dostosowania do krajowego kalendarza szczepień lub w razie wybuchu epidemii. Profilaktyka poekspozycyjna: u osób podatnych na zachorowanie po kontakcie z ospą wietrzną – szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec klinicznie jawnemu zakażeniu lub zmodyfikować jego przebieg; ograniczone dane wskazują, że szczepienie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia.

Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Preferowane miejsca wstrzyknięcia: przednio-boczna część uda u młodszych dzieci oraz mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. U osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi zalecane podanie podskórne. Nie podawać donaczyniowo. Schemat wg wieku: Nie stosować poniżej 9. miesiąca życia. Od 9. miesiąca życia – dwie dawki dla optymalnej ochrony przeciw ospie wietrznej. Przy rozpoczęciu szczepienia między 9. a 12. miesiącem – druga dawka po przerwie co najmniej 3 miesięcy. W wieku od 12 miesięcy do 12 lat – odstęp między pierwszą a drugą dawką co najmniej jeden miesiąc. Osoby w wieku od 13 lat i starsze – dwie dawki w odstępie 4–8 tygodni. Gdy odstęp przekracza 8 tygodni, drugą dawkę podać możliwie jak najszybciej. Populacje szczególne: Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (klasa 1 wg CDC) i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ ≥ 25% – dwie dawki w odstępie 12 tygodni. U osób seronegatywnych przed planowaną lub możliwą w przyszłości immunosupresją (np. oczekujących na przeszczep narządu, w remisji choroby nowotworowej) przy ustalaniu terminu szczepień należy uwzględnić odstęp po drugiej dawce, zanim wystąpi maksymalna ochrona. Nie ustalono konieczności podawania dawek przypominających; dostępne dane dotyczące skuteczności ochrony sięgają 9 lat po szczepieniu.

Bezwzględne przeciwwskazania: - nadwrażliwość na neomycynę, która może występować w śladowych ilościach - dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego - leczenie immunosupresyjne, w tym duże dawki kortykosteroidów - ciężki humoralny lub komórkowy, pierwotny lub nabyty niedobór odporności (np. ciężki złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia, AIDS lub objawowe zakażenie HIV) - u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ - choroba przebiegająca z gorączką >38,5°C, przy czym samo niewielkie podwyższenie temperatury nie stanowi przeciwwskazania - ciąża oraz zajście w ciążę w okresie 1 miesiąca po szczepieniu Ostrożnie: - wybrane rodzaje niedoborów odporności (bezobjawowe zakażenie HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa, choroby z niedoborem dopełniacza), gdy korzyści przewyższają ryzyko - pacjenci z obniżoną odpornością, którzy mogą słabiej odpowiadać i mimo szczepienia zachorować na ospę wietrzną, wymagają starannego monitorowania w kierunku jej objawów - unikanie salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu - ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa (szczep Oka/Merck) na podatne osoby z grupy wysokiego ryzyka, dlatego należy unikać bliskiego kontaktu do 6 tygodni po szczepieniu - podatne osoby z grupy wysokiego ryzyka: osoby z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży bez przebytej ospy wietrznej oraz noworodki matek bez przebytej ospy wietrznej - ryzyko zapalenia mózgu, z przypadkami zgonów zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi; inne szczepionki iniekcyjne lub produkty lecznicze podawać w oddzielnych wstrzyknięciach i w różne części ciała. Podanie jednoczesne: stosowana u małych dzieci równocześnie, lecz w innym miejscu wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, przeciwko WZW typu B, przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem krztuśca oraz doustną przeciwko polio – bez klinicznie istotnych różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów. Można podawać jednocześnie, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom skoniugowaną. Nie oceniono jednoczesnego podania ze szczepionkami cztero-, pięcio- lub sześciowalentnymi zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca (DTaP). Odstępy między żywymi szczepionkami: jeśli żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie z żywą szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, między podaniem obu żywych szczepionek należy zachować odstęp miesięczny. Produkty krwiopochodne i immunoglobuliny: szczepienie odłożyć co najmniej na 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej bądź immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZIG). Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu może osłabić odpowiedź immunologiczną i zmniejszyć skuteczność ochrony, dlatego należy unikać ich podawania w okresie 1 miesiąca po szczepieniu, o ile nie jest to niezbędne. Salicylany: należy ich unikać przez 6 tygodni po szczepieniu, ze względu na zgłaszane przypadki zespołu Reye'a po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia dzikim wirusem ospy wietrznej.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka należą do najczęstszych. W badaniu z grupą kontrolną placebo u osób w wieku od 12 miesięcy do 14 lat istotnie częściej niż po placebo występowały ból (26,7% w porównaniu z 18,1%) i zaczerwienienie (5,7% w porównaniu z 2,4%) w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka ospopodobna poza miejscem wstrzyknięcia (2,2% w porównaniu z 0,2%). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej w grupie, w której wykonywano wstrzyknięcia domięśniowe (20,9%), niż w grupie otrzymującej szczepionkę podskórnie (34,3%). U dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat – bardzo często: gorączka. Często – rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, ból/tkliwość/podrażnienie, obrzęk oraz wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyknięcia), a także wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian) oraz drażliwość. Często występowało też zakażenie górnych dróg oddechowych. Niezbyt często – ból głowy, senność; zapalenie spojówek; kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa; anoreksja; zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, ospa wietrzna, wysypka wirusowa, zakażenie wirusowe; biegunka, wymioty; kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd, pokrzywka; osłabienie/zmęczenie, wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, wysypka, złe samopoczucie; płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu. Rzadko – uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia; apatia, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia chodu, drgawki gorączkowe, drżenie; ostre zapalenie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie; ból ucha; zapalenie zatok, kichanie, przekrwienie płuc, katar, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc; ból brzucha, nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej; zaczerwienienie twarzy, pęcherzyk, atopowe zapalenie skóry, wysypka pokrzywkopodobna, stłuczenie, zapalenie skóry, wysypka polekowa, zakażenie skóry; bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, sztywność. U osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zgłoszono ciężkie działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: biegunka, drgawki gorączkowe, gorączka, poinfekcyjne zapalenie stawów, wymioty. Częstość układowych klinicznych działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki zasadniczo była podobna lub mniejsza od obserwowanej po podaniu dawki pierwszej, natomiast reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie rumień i obrzęk) występowały z większą częstością po podaniu drugiej dawki. U osób w wieku 13 lat i starszych – bardzo często: gorączka ≥ 37,7°C (mierzona w jamie ustnej), rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i obrzęk. Często – wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian), a także wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często – wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, zdrętwienie i uczucie ciepła. Rzadko – hiperpigmentacja, sztywność. Z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa), uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; udar naczyniowo-mózgowy, drgawki gorączkowe i występujące bez gorączki, zespół Guillaina-Barrégo, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, samoistne porażenie nerwu twarzowego, ataksja, zawroty głowy/zaburzenia równowagi, parestezje, omdlenie; zapalenie płuc; zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, plamica Henocha-Schönleina, wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej; zapalenie mózgu, zapalenie gardła, ospa wietrzna (szczep zawarty w szczepionce), półpasiec, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; nudności, wymioty. Ze strony układu immunologicznego zgłaszano reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs anafilaktyczny) i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz obrzęk obwodowy, reakcja anafilaktyczna u osób, u których w przeszłości stwierdzono uczulenie lub nie. Powikłania po ospie wietrznej i przypadki szczególne: u osób z obniżoną odpornością oraz u osób z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej będącej wynikiem zakażenia szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym wystąpienie półpaśca i choroby uogólnionej, takiej jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano kilka przypadków zapalenia mózgu ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością. U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zapalenia siatkówki w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce z osób zaszczepionych, u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna, na osoby, które miały z nimi kontakt. Półpasiec po szczepieniu miał przebieg łagodny – w badaniach klinicznych zgłoszono 12 przypadków półpaśca wśród 9543 zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat w okresie 84 414 osobo-lat obserwacji kontrolnej. Odpowiada to częstości co najmniej 14 przypadków na 100 000 osobo-lat, w porównaniu z 77 przypadkami na 100 000 osobo-lat po zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. We wszystkich 14 przypadkach choroba miała przebieg łagodny i nie zgłoszono żadnych następstw. Wysypki poszczepienne, w których wyizolowano szczep Oka/Merck, miały na ogół przebieg łagodny. Przy jednoczesnym podaniu z inną szczepionką dziecięcą – po jednoczesnym podaniu ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II) osobom w wieku od 12 do 23 miesięcy zgłaszano występowanie gorączki (≥ 38,9°C; odpowiednik temperatury zmierzonej w jamie ustnej, 0–42 dni po szczepieniu) z częstością wynoszącą 26–40%. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z osobami młodszymi.

Ciąża: przeciwwskazana; szczepienia nie należy wykonywać w okresie ciąży. Brak badań u ciężarnych; nie wiadomo, czy podanie w ciąży może uszkodzić płód lub zaburzyć zdolność rozrodczą. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej kobiet ciężarnych. Zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu. Płodność: brak badań wpływu na rozrodczość u zwierząt oraz na płodność. Laktacja: ograniczone – z uwagi na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa z matki na niemowlę zasadniczo nie zaleca się podawania kobietom karmiącym piersią. U kobiet nieprzebytych ospą wietrzną lub seronegatywnych, które miały kontakt z wirusem, decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.

Brak badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.