Monografia substancji czynnej
Tlenek bizmutu
Bismuthi oxidum
Monografia
Lek stosowany w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; inny lek w chorobie wrzodowej i refluksowej przełyku (kod ATC A02BX05). Mechanizm: w środowisku kwasu solnego żołądka bizmutu potasu amonowego cytrynian wytrąca się w postaci osadu, który przylega głównie w obrębie owrzodzeń i hamuje aktywność pepsyny. Ochrona błony śluzowej: pobudzanie syntezy i wydzielania endogennych prostaglandyn, co zwiększa wytwarzanie wodorowęglanu i mucyny. Wykazuje ponadto działanie przeciwbakteryjne wobec Helicobacter pylori; eradykacja bakterii prowadzi do poprawy obrazu histologicznego i ustąpienia objawów. Działanie farmakodynamiczne: istotnie przyczynia się do wygojenia wrzodów żołądka i dwunastnicy. Działanie przeciwbakteryjne wiąże się z mniejszą częstością nawrotu wrzodu w pierwszym roku po zakończeniu leczenia w porównaniu z innymi lekami.
Dorośli: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami. Zapalenie błony śluzowej żołądka z towarzyszącymi zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy wskazana jest eradykacja Helicobacter pylori.
Dorośli: 1 tabletka cztery razy na dobę na czczo (pół godziny przed głównym posiłkiem i przed snem) albo 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i przed kolacją lub przed snem. Połykane w całości, popijane odpowiednią ilością wody. Czas leczenia: maksymalny czas jednego cyklu wynosi 2 miesiące. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi bizmut powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące. W chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy cykl leczenia trwa 4–8 tygodni. W eradykacji H. pylori czas leczenia skojarzonego wynosi 7–14 dni, z uwzględnieniem tolerancji pacjenta, narodowych, regionalnych i lokalnych danych o oporności bakterii oraz wytycznych terapeutycznych. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności w wieku od 0 do 18 lat; brak danych.
Bezwzględne przeciwwskazania: - ciężka niewydolność nerek Ostrożnie: - długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu ze względu na ryzyko odwracalnej encefalopatii oraz jednoczesne stosowanie innych związków bizmutu - u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz kontrolujących podaż potasu w diecie z uwagi na zawartość potasu
Jednoczesne stosowanie z tetracyklinami może zmniejszać ich wchłanianie. Ze względu na możliwość wpływu na działanie substancji, odstęp co najmniej pół godziny należy zachować względem innych leków, zwłaszcza środków zobojętniających kwas solny w żołądku, a także pokarmów i napojów, mleka, soków owocowych oraz owoców – zarówno przed przyjęciem dawki, jak i po nim.
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe – zaparcie, biegunka; ze strony skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka.
Brak wystarczających danych klinicznych u ludzi pozwalających ocenić potencjalny szkodliwy wpływ stosowania w ciąży na zdrowie; w dotychczasowych badaniach na zwierzętach nie wykazano działania szkodliwego. Wobec braku danych stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Laktacja: brak wystarczających danych u ludzi dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią, by ocenić potencjalny szkodliwy wpływ na zdrowie.
Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednak taki wpływ uznaje się za mało prawdopodobny.
Działanie miejscowe; wchłanianie ogólnoustrojowe znikome – mniej niż 0,2% dawki wchłania się w trakcie leczenia. Wytrącanie miejscowe: w żołądku pod wpływem kwasu solnego powstają nierozpuszczalne związki – tlenochlorek bizmutu i ewentualnie cytrynian bizmutu. Dystrybucja głównie do nerek; w pozostałych narządach jedynie ilości śladowe. Eliminacja: większość wydalana z kałem; frakcja wchłonięta usuwana z moczem, klirens nerkowy ok. 50 ml/min. Kinetyka wieloprzedziałowa – do opisania eliminacji bizmutu w czasie potrzebny co najmniej model 3-kompartmentowy. Okres półtrwania 5–11 dni.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.