Monografia substancji czynnej
Wyciąg z pieprzowca
Capsici extractum
Monografia
Alkaloid roślinny; należy do grupy kapsaicyny i jej pochodnych (kod ATC M02AB). Główny składnik odpowiadający za ostry smak roślin go zawierających. Dokładny mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie miejscowe dwufazowe: w pierwszej fazie po podaniu na skórę wywołuje podrażnienie objawiające się rumieniem, pieczeniem i niekiedy świądem. Efekt ten wiąże się z neurogennym stanem zapalnym wskutek uwalniania neuroprzekaźnika – substancji P; druga faza to działanie antynocyceptywne utrzymujące się od kilku godzin do kilku tygodni. Wielokrotne stosowanie zmniejsza uwalnianie substancji P, co prowadzi do długotrwałej fazy obniżonej wrażliwości na pieczenie i ból.
Roślinny produkt leczniczy stosowany u dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, np. bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Miejscowo na skórę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: cienka warstwa kremu na bolące miejsce 2–4 razy na dobę. Leczenie kontynuowane do złagodzenia bólu, w razie potrzeby do 3 tygodni; po 3 tygodniach stosowania konieczna co najmniej 2-tygodniowa przerwa. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności poniżej 18 lat; stosowanie w tej grupie nie jest zalecane.
Bezwzględne przeciwwskazania: - nadwrażliwość na inne źródła kapsaicynoidów, np. paprykę lub chili - uszkodzona skóra, rany i wypryski Ostrożnie: - dzieci i młodzież poniżej 18 lat (brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności) - okolice oczu i błon śluzowych - pacjenci leżący (ryzyko odleżyn) - ekspozycja na źródła ciepła podczas leczenia (słońce, promieniowanie podczerwone, maty ogrzewające, ciepła woda) - wysiłek fizyczny i pocenie się nasilające efekt rozgrzewający
Brak badań interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania w tym samym miejscu z innymi produktami miejscowymi – kremami rozgrzewającymi zwiększającymi ukrwienie i wywołującymi rumień skóry lub żelami przeciwbólowymi. Możliwość interakcji z produktami nakładanymi w to samo miejsce utrzymuje się do 12 godzin po aplikacji.
Miejscowo wywołuje zwiększenie perfuzji krwi z zaczerwienieniem skóry i uczuciem ciepła; jest to element prawidłowego działania farmakologicznego tego roślinnego produktu leczniczego. Z częstością nieznaną mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne, m.in. pokrzywka oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. W pojedynczych przypadkach opisywano nadmierne pieczenie, kłucie lub swędzenie.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach po podaniu podskórnym dużych dawek stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Przenika przez łożysko oraz może przenikać do mleka kobiecego. Wpływ na płód i noworodka obserwowano przy dawkach przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. W ciąży i podczas karmienia piersią dopuszczalne wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu. Nie zaleca się samodzielnego stosowania. Brak danych o wpływie na płodność.
Bez istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wchłania się przez skórę; w badaniach na zwierzętach wchłanianie układowe kapsaicyny stosowanej miejscowo wynosiło ok. 27–34%. Frakcja wchłonięta metabolizowana głównie w wątrobie, wydalana w postaci metabolitów z moczem i kałem.
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. Aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku.