Zapomeran

Czynne uodpornianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Dorośli: pojedyncza dawka 0,5 ml. Po wcześniejszym szczepieniu przeciw COVID-19 kolejną dawkę podaje się po upływie co najmniej 5 miesięcy od ostatniej dawki. Ciężki niedobór odporności: dodatkowe dawki możliwe zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Podeszły wiek: bez dostosowania dawki u osób ≥ 60 lat. Dzieci i młodzież: brak ustalonego bezpieczeństwa i skuteczności poniżej 18 lat; dane niedostępne. Droga podania: po odtworzeniu podawany domięśniowo; preferowanym miejscem jest mięsień naramienny. Niedozwolone podanie donaczyniowe, podskórne i śródskórne. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Bezwzględne przeciwwskazania: - anafilaksja po wcześniejszej dawce (zakaz podania kolejnej dawki) Ostrożnie: - ryzyko nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej – wymagany nadzór i leczenie - ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, głównie w ciągu 14 dni, częściej u młodszych mężczyzn - reakcje związane z lękiem, w tym omdlenia wazowagalne i hiperwentylacja - ciężka choroba z wysoką gorączką lub ostre zakażenie (odroczenie szczepienia) - leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, w tym hemofilia - obniżona odporność, w tym zakażenie HIV lub leczenie immunosupresyjne (możliwa mniejsza skuteczność)

Dopuszczalne jednoczesne podanie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej. Różne szczepionki wstrzykiwane jednocześnie należy podawać w odrębne miejsca.

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (49,1%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (49,0%), zmęczenie (42,3%), ból głowy (35,4%), ból mięśni (30,1%), dreszcze (28,5%), ból stawów (27,2%), zawroty głowy (20,1%) i gorączka (10,8%) jako najczęstsze reakcje (≥10%) po 1. lub 2. dawce; ponadto zmęczenie/złe samopoczucie oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Większość działań niepożądanych o łagodnym nasileniu, ustępujących w ciągu kilku dni po szczepieniu. Często: biegunka, nudności, wymioty; stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry). Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana: obniżenie liczby neutrofili; przypadki miały charakter przejściowy i nie dawały objawów klinicznych. Profil bezpieczeństwa dawki przypominającej: ogólny profil bezpieczeństwa u osób, które otrzymały dawkę przypominającą, był podobny do obserwowanego po podaniu 2 dawek cyklu szczepienia podstawowego.

Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zastosowanie w okresie ciąży można rozważyć jedynie, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu. Laktacja: dozwolony – dopuszczalne stosowanie w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na karmione piersią noworodki/dzieci, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa u kobiet karmiących jest znikoma. Płodność: w badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; niektóre działania niepożądane mogą przejściowo tę zdolność ograniczać.