Acidum folicum Richter

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki:

1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum)

Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki:

1 tabletka zawiera 15 mg kwasu foliowego (Acidum folicum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Opis tabletek:

Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie.

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i chorobach:

• przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, malaria);
• niedokrwistość megaloblastyczna;
• przewlekłe niedożywienie, alkoholizm;
• u pacjentów leczonych dializą oraz u pacjentów przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym);
• u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Dawkowanie

Dorośli:

Kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce od 10 mg do 45 mg na dobę.

Dawkę uzupełniającą rezerwy tkankowe stanowi dawka od 10 mg do 20 mg.

W niedokrwistości megaloblastycznej:

10 mg do 20 mg na dobę przez 14 do 21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg na dobę.

W niedokrwistości hemolitycznej:

5 mg na dobę lub raz w tygodniu w zależności od diety i nasilenia hemolizy.

Dzieci i młodzież:

U dzieci kwas foliowy stosuje się zwykle w dawce od 5 mg do 15 mg na dobę, w zależności od wskazań.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego na leczenie i wyników badań laboratoryjnych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 – 3 dawkach podzielonych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niektóre choroby nowotworowe.

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną

Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B₁₂, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru witaminy B₁₂, a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie witaminy jednocześnie.

W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B₁₂ (w tym również typu Addisona – Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać witaminę B₁₂.

Pacjenci z padaczką

W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii

Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.

Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat)

Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.

Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon)

Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

Ciąża

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka.

Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Karmienie piersią

Kwas foliowy przenika do mleka karmiących matek, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki przyjmującej kwas foliowy.

Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kwas foliowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.

Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (ang. System Organ Class, SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według stopnia ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.

Częstość działań niepożądanych, podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);

rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000);

bardzo rzadko (< 10 000, w tym pojedyncze przypadki);

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100	Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000	Bardzo rzadko <1/10 000	Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego	skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)		obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli	reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne		brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja
Zaburzenia żołądka i jelit		gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy i pochodne, kod ATC: B03 BB01

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA.

Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH₄).

Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat).

Kwas foliowy, kobalamina (witamina B₁₂) i fosforan pirydoksalu (witamina B₆) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi.

Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach.

Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszym trymestrze ciąży (odzwierciedlające około dwukrotnie zwiększone zapotrzebowanie na tę witaminę) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w około 70 do 80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Szybkość wchłaniania nie podlega ograniczeniom. Niewchłonięta część kwasu foliowego jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe.

Największe stężenie kwasu foliowego w osoczu osiągane jest po 2 – 3 godzinach od podania.

Dystrybucja

Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Kwas foliowy jest magazynowany w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów, w ilości około 5 - 10 mg.

Metabolizm

Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu poprzez kwas dihydrofoliowy do kwasu 5,6,7,8-terahydrofoliowego (kwasu folinowego, FH₄) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Kwas folinowy, a ściślej poliglutaminiany tego kwasu są właściwą substancją aktywną – koenzymem.

Okres półtrwania kwasu foliowego w osoczu wynosi około 3,5 godz.

Eliminacja

Kwas foliowy wydalany jest w 80% z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg, wydalanie przez nerki ustaje po upływie 5 godzin.

Zapotrzebowanie

Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 µg/dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików (z powodu upośledzonego wchłaniania) zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Z badań przedklinicznych nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych i embriotoksycznych.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki – 2 lata

Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki – 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: (22) 755 50 81

8. Numer pozwolenia

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki:

pozwolenie nr R/1092

Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki:

pozwolenie nr R/1093

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.