Acnelec
Krem
Podmiot odpowiedzialny: Bausch health ireland ltd.
Acnelec
Opakowania i refundacja
Dawka 1 mg/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 30 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Niewielką ilość kremu nakładać na skórę raz na dobę, najlepiej wieczorem, 10–15 minut po umyciu i osuszeniu skóry, unikając okolic oczu, ust i fałdów nosowo-policzkowych.
Dzieci
Dzieci powyżej 12 lat: jak u dorosłych — krem na skórę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
l g kremu zawiera l mg adapalenu (Adapalenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biała lub prawie biała jednorodna masa o charakterystycznym zapachu.
Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).
Dawkowanie Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu leczniczego na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Acnelec krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - ciąża (patrz punkt 4.6) - kobiety planujące zajście w ciążę
Nie stosować: - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy
Krem Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Acnelec krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produktu leczniczego Acnelec krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%, nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec krem wieczorem.
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża: Lek Acnelec krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Acnelec. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Acnelec można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, Acnelec nie należy nakładać kremu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.
| Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność |
|---|
| psychofizyczną. |
| 4.8 Działania niepożądane |
Objawy niepożądane podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
| Adapalen może powodować następujące działania niepożądane, : |
|---|
| Układy i narządy | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| (MedDRA) | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki | Często | Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie |
| podskórnej | pieczenia skóry, rumień | |
| Zaburzenia skóry i tkanki | częstość nieznana | oparzenie w miejscu aplikacji, |
| podskórnej | hipopigmentacja skóry | |
| hiperpigmentacja skóry | ||
| Niezbyt często | Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z | |
| podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, | ||
| oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się | ||
| skóry, trądzik | ||
| Nieznana* | Ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne | |
| kontaktowe zapalenie skóry | ||
| Zaburzenia oka | Nieznana* | Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd |
| powiek, obrzęk powiek | ||
| Zaburzenia układu | częstość nieznana | reakcja anafilaktyczna, obrzęk |
| immunologicznego | naczynioruchowy | |
| *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu | ||
| Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano | ||
| przypadki oparzeń drugiego stopnia. | ||
| Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych | ||
| Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań | ||
| niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania | ||
| produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać | ||
| wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania | ||
| Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, | ||
| Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | ||
| Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 |
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
| Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. |
|---|
| 4.9 Przedawkowanie |
| Stosowanie produktu leczniczego w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś |
| może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. |
| Acnelec krem wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek |
| większych niż l0 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym spożyciu produktu leczniczego należy |
| rozważyć płukanie żołądka. |
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Farmakodynamika
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Adapalen – substancja czynna produktu leczniczego Acnelec krem jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się w wyniku działania światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR - retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z ich receptorami cytoplazmatycznymi.
Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną reakcję leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).
5.2 Farmakokinetyka
Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu miejscowym w badaniach na królikach trwających 6 miesięcy i na myszach trwających 2 lata. Główne objawy toksyczności po podaniu doustnym u wszystkich badanych gatunków to hyperwitaminoza A, zanik kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki adapalenu podawanego zwierzętom doustnie wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie. Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawce 0,6 mg/kg mc./dobę, 2 i 6 mg/kg mc./dobę oraz na szczurach w dawce doustnej 0,15 mg/kg mc./dobę, 0,5 mg/kg mc./dobę i 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny wzrost występowania raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy u męskich osobników szczurów przyjmujących dawkę doustną l,5 mg/kg mc./dobę. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Substancje pomocnicze
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Disodu edetynian Glicerol Karbomer 974 P Metyloglukozy sześciostearynian Makrogolu 20 metyloglukozy sześciostearynian Skwalan Cyklometykon 5 Fenoksyetanol
| Sodu wodorotlenek |
|---|
| Woda oczyszczona |
| 6.2 Niezgodności farmaceutyczne |
Nie stwierdzono
| 6.3 Okres ważności |
|---|
| 2 lata |
| Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. |
| 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania |
| Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. |
| 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania |
| Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30 g |
| kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. |
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
| Brak szczególnych wymagań. |
|---|
| Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z |
| lokalnymi przepisami. |
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. Numer pozwolenia
| Pozwolenie nr 21111 |
|---|
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
| Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2013 r. Data |
|---|
| ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2018 |
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO