Przejdź do treści

Ampicillin Sulbactam Inpharm

Podmiot odpowiedzialny: Inpharm sp. z o.o.

Ampicillin Sulbactam Inpharm

Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Substancje czynne:AmpicylinaSulbaktam

Opakowania i refundacja

Lekowrażliwość

Wartości graniczne EUCAST na podstawie dokumentu Tabele interpretacji wyników oznaczania lekowrażliwości zgodnie z zaleceniami EUCAST 2026 (16.0, obowiązuje od 2026-01-01).

Dawkowanie

dożylnie

Dawka standardowa:

Dawka wysoka:

doustnie

Dawka standardowa:

Dawka wysoka:

Niepowikłane ZUM:

Wartości graniczne EUCAST odnoszą się do przedstawionych dawek leków (patrz sekcja 8 w Rationale Documents). Inne schematy dawkowania, które skutkują równoważną ekspozycją na lek, również są dopuszczalne. Poniższa tabela nie powinna być używana jako kompletny przewodnik do dawkowania w praktyce klinicznej, gdyż dawki mogą się znacznie różnić w zależności od wskazania. Nie zastępuje ona szczegółowych wytycznych krajowych, regionalnych czy lokalnych. Jeżeli wytyczne krajowe znacząco różnią się od wymienionych poniżej, wartości graniczne EUCAST mogą być nieodpowiednie. Sytuacje, w których stosowane są dawki mniejsze niż standardowe lub wysokie, powinny być omawiane lokalnie.

Niepowikłane ZUM: ostre, sporadyczne lub nawracające zakażenia dolnych dróg moczowych (niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów bez znanych, istotnych nieprawidłowości anatomicznych lub czynnościowych w obrębie dróg moczowych lub chorób towarzyszących.

Wartości graniczne EUCAST są oparte na standardowych i, tam gdzie ma to zastosowanie, na wysokich dawkach antybiotyków. Schematy dawkowania pochodzą albo z Charakterystyk Produktu Leczniczego, zatwierdzonych przez EMA, albo (szczególnie w przypadku starszych leków) są to dawki powszechnie stosowane w krajach europejskich. Dla niektórych często występujących infekcji lub w przypadku, gdy ciężkość przebiegu danego rodzaju zakażenia wymaga specjalnego postępowania, EUCAST opracował dodatkowe wytyczne dotyczące dawkowania (np. zakażenia układu moczowego) i/lub osobne wartości graniczne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Bakterie beztlenowe

Krążek
10-10 µg
MIC wrażliwy
≤ 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.Do celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
MIC oporny
> 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.Do celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
Strefa wrażliwy
≥ 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa oporny
< 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.

Krążek
10-10 µg
MIC wrażliwy
≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.Do celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
MIC oporny
> 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.Do celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
Strefa wrażliwy
≥ 27 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa oporny
< 27 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.

Krążek
10-10 µg
MIC wrażliwy
≤ 2 mg/LDo celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
MIC oporny
> 2 mg/LDo celów oznaczania lekowrażliwości stężenie sulbaktamu ustala się na 4 mg/L.
Strefa wrażliwy
≥ 25 mm
Strefa oporny
< 25 mm

Krążek
10-10 µg
MIC
Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Dla bardzo niskich stężeń ampicyliny, amoksycyliny i piperacyliny w połączeniu z inhibitorem, aktywność przeciwdrobnoustrojowa inhibitora o ustalonym stężeniu (2 mg/L dla kwasu klawulanowego i 4 mg/L dla sulbaktamu i tazobaktamu) jest taka, że może powodować uzyskanie zniekształconych niskich wartości MIC. Dlatego też w tym przypadku nie można wyznaczyć wartości granicznych. Efektu tego nie obserwuje się w przypadku metody dyfuzyjno-krążkowej, w której stężenie inhibitora obniża się proporcjonalnie do stężenia antybiotyku.
Strefa wrażliwy
≥ 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa oporny
< 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.

Krążek
10-10 µg
MIC
Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Dla bardzo niskich stężeń ampicyliny, amoksycyliny i piperacyliny w połączeniu z inhibitorem, aktywność przeciwdrobnoustrojowa inhibitora o ustalonym stężeniu (2 mg/L dla kwasu klawulanowego i 4 mg/L dla sulbaktamu i tazobaktamu) jest taka, że może powodować uzyskanie zniekształconych niskich wartości MIC. Dlatego też w tym przypadku nie można wyznaczyć wartości granicznych. Efektu tego nie obserwuje się w przypadku metody dyfuzyjno-krążkowej, w której stężenie inhibitora obniża się proporcjonalnie do stężenia antybiotyku.
Strefa wrażliwy
≥ 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa oporny
< 33 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Haemophilus influenzae

MIC wrażliwy
≤ 1 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym iv.
MIC oporny
> 1 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym iv.
Strefa
Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. powinno być stosowane do wykluczenia obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu ≥12 mm), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; prócz amoksycyliny w formie doustnej i amoksycyliny z kwasem klawulanowym w formie doustnej, które jeśli są umieszczane na wyniku, powinny być raportowane jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm), patrz schemat blokowy poniżej. Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym iv.

Moraxella catarrhalis

MIC wrażliwy
≤ 1 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
MIC oporny
> 1 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Strefa
Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Enterobacterales

dożylnie

Krążek
10-10 µg
MIC wrażliwy
≤ 8 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.
MIC oporny
> 8 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.
Strefa wrażliwy
≥ 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
Strefa oporny
< 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

doustnie

wyłącznie niepowikłane ZUM

Krążek
10-10 µg
MIC wrażliwy
≤ 8 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.
MIC oporny
> 8 mg/LDla celów oznaczania lekowrażliwości ustalono stężenie sulbaktamu na 4 mg/L.
Strefa wrażliwy
≥ 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
Strefa oporny
< 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

Staphylococcus spp.

MIC i strefa
Większość S. aureus wytwarza penicylinazę, a niektóre są oporne na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Izolaty wykazujące wrażliwość na penicylinę benzylową i cefoksytynę mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie penicyliny. Izolaty oporne na penicylinę benzylową, ale wrażliwe na cefoksytynę są wrażliwe na połączenia β-laktamów z inhibitorami β-laktamaz, na penicyliny izoksazolilowe (oksacylinę, kloksacylinę, dikloksacylinę i flukloksacylinę) oraz na nafcylinę. W przypadku leków podawanych doustnie należy zapewnić wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Izolaty oporne na cefoksytynę są oporne na wszystkie penicyliny. Większość gronkowców wytwarza penicylinę i część jest opornych na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dotychczas stosowanych metod wykrywania produkcji penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców nie jest wiarygodna, natomiast oporność na metycylinę może być wykryta z użyciem krążka z cefoksytyną, tak jak opisano poniżej. Izolaty S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę nie posiadają genu mecA i są wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (same oraz w połączeniu z inhibitorem β-laktamazy).

Enterococcus spp.

dożylnie

MIC i strefa
Wrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

2Dodanie inhibitora β-laktamazy nie zwiększa korzyści klinicznych. Enterokoki produkujące beta-laktamazy występują niezwykle rzadko.

Streptococcus grupy A, B, C i G

MIC i strefa
Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na penicyliny można wywnioskować z oznaczenia wrażliwości na penicylinę, z wyjątkiem fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolilowych dla paciorkowców grupy B, dla których nie ma wystarczających dowodów dotyczących skuteczności klinicznej.

3Dodatek inhibitora β-laktamaz nie ma dodatniego wpływu na efekt kliniczny terapii.

Streptococcus pneumoniae

MIC i strefa
Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z oksacyliną 1 μg lub oznaczenie wartości MIC penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczania obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub MIC penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/L), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano jako komentarz), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; oprócz cefakloru, który jeśli jest podawany na wyniku, powinien być raportowany jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną <20 mm lub MIC penicyliny benzylowej >0,06 mg/L), patrz schemat blokowy na końcu rozdziału. Wrażliwość wnioskowana na podstawie oznaczania wartości dla ampicyliny (wskazania inne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR).

2Dodatek inhibitora β-laktamaz nie ma dodatniego wpływu na efekt kliniczny terapii.

Streptococcus grupa viridans

MIC i strefa
Oznaczenie MIC penicyliny benzylowej lub metoda dyfuzyjno-krążkowa z użyciem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. mogą być stosowane w badaniu przesiewowym w celu wykrycia oporności na antybiotyki β-laktamowe u Streptococcus grupy viridans. Izolaty wrażliwe należy raportować jako wrażliwe na β-laktamy, dla których ustalono wartości graniczne, w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach. Dla izolatów opornych w teście przesiewowym należy oznaczyć lekowrażliwość na poszczególne antybiotyki lub raportować jako oporne. Dla izolatów wrażliwych na penicylinę benzylową w badaniu przesiewowym, wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na penicylinę benzylową lub ampicylinę. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową w badaniu przesiewowym, wrażliwość wywnioskowana jest z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

3Dodatek inhibitora β-laktamaz nie ma dodatniego wpływu na efekt kliniczny terapii.

Acinetobacter spp.

MIC wrażliwy
niewystarczające dowody (IE)
MIC oporny
niewystarczające dowody (IE)
Strefa wrażliwy
niewystarczające dowody (IE)
Strefa oporny
niewystarczające dowody (IE)

Neisseria gonorrhoeae

MIC wrażliwy
niewystarczające dowody (IE)
MIC oporny
niewystarczające dowody (IE)
Strefa wrażliwy
Strefa oporny

Neisseria meningitidis

MIC wrażliwy
niewystarczające dowody (IE)
MIC oporny
niewystarczające dowody (IE)
Strefa wrażliwy
Strefa oporny

Pseudomonas spp.

MIC wrażliwy
MIC oporny
Strefa wrażliwy
Strefa oporny

Stenotrophomonas maltophilia

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Helicobacter pylori

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Listeria monocytogenes

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Pasteurella spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Campylobacter jejuni i C. coli

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Corynebacterium spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Aerococcus sanguinicola i A. urinae

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Kingella kingae

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Aeromonas spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Achromobacter xylosoxidans

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Vibrio spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Bacillus spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Bacillus anthracis

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Brucella melitensis

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Burkholderia pseudomallei

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Burkholderia cepacia complex

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Legionella pneumophila

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Mycobacterium tuberculosis

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.