Asmag B6 Forte

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 10,05 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, obustronnie wypukłe.

Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

• nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
• objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
• skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Asmag B₆ Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Dawkowanie

Wiek	Masa ciała	Dawka produktu leczniczego Asmag B₆ Forte
dzieci w wieku od 6 do 12 lat	21 – 30 kg	od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych.
	31 – 39 kg	od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat	≥ 40 kg	od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, popijając wodą.

Leczenie zazwyczaj trwa 1 miesiąc.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Hipermagnezemia,
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
• znaczne niedociśnienie tętnicze,
• zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy),
• myasthenia gravis,
• jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5).

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.

Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.

Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny chlorowodorku.

Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach.

Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji.

Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.

Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B₆) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.

Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B₆ w organizmie.

Ciąża

Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B₆ u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B₆.

Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B₆, może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku 7 do 12 miesięcy.

Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.

Uważa się, że odpowiednia dawka witaminy B₆ dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.

U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg witaminy B₆ przez kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B₆w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.

Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i witaminy B₆ w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i witaminy B₆ nie jest znacząca.

Płodność

Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B₆.

Produkt leczniczy Asmag B₆ Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B₆ na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Asmag B₆ Forte.

Częstość występowania działań niepożądanych określona zgodnie z klasyfikacją:

• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
• bardzo rzadko (≤1/10 000);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wymienione niżej działania niepożądane występują z częstotliwością określoną jako rzadko.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Objawy zatrucia magnezem

Stężenie magnezu w osoczu (mmol/l)	Objawy i działania niepożądane
2,2–3,5	nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie
3,9–5,2	senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca
> 6,5	depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca
> 8,7	asystolia

Także może występować zespół bezmoczu.

Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5-2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylnie i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.

Przedawkowanie witaminy B₆ (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestazje, uczulenie na światło, zaburzenia czucia głębokiego, sporadycznie drgawki.

W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B₆ należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC04

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głownie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.

Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu.

Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 17-24 mg/l (1,5-2,0 mEq/l lub 0,7-1,0 mmol/l).

Stężenie:

• 12-17 mg/l (1,0-1,4 mEq/l lub 0,5-0,7 mmol/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu;
• niższe niż 12 mg/l (1,0 mEq/l lub 0,5 mmol/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.

Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Niedobór magnezu może być pierwotny bądź wtórny.

• pierwotny niedobór magnezu może być spowodowany:

• wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia).

• wtórny niedobór magnezu może być spowodowany:

  • niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe);

• zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo jelitowa, niedoczynność przytarczyc);

• nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy i herbaty, długotrwały stres).

Witamina B₆ jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.

Przy deficycie magnezu objawy niedoboru witaminy B₆ mogą być wyraźniejsze.

Witamina B₆ zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.

W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B₆ w proporcji 10:1.

5.2 Farmakokinetyka

Magnez

Wchłanianie

Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cₘₐₓ) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego.

Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg²⁺ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie.

Dystrybucja

We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami.

Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7.

Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50-60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach.

Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym.

Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 l/dobę).

Metabolizm

Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym.

Eliminacja

Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem.

Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie.

Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu.

Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l.

Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu/dobę.

Witamina B₆

Po podaniu doustnym witamina B₆ jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Witamina B₆ przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.

Wpływ leków na homeostazę magnezu

Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu.

Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym).

Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania.

Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu.

Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% do 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu.

Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach.

Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki.

Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów.

Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych.

Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej.

Wpływ chorób na homeostazę magnezu

Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez.

Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie).

Małe stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje małe stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny.

Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B₆ u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.

Witamina B₆ wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Asmag B₆ Forte wynika z niskiej zawartości witaminy B₆.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza

Makrogol 6000

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Makrogol 6000

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ᵒC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE zamykany wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku.

50 tabletek (1 pojemnik po 50 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań

tel.+48 61 8526353 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 28972

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: