Axopirox

Jeden gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lakier do paznokci leczniczy Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór

Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci (onychomikozy).

Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Axopirox raz na dobę na zmieniony chorobowo paznokieć. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Sposób podawania

Dotyczy opakowania bez jednorazowych pilników do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii).

Dotyczy opakowania z jednorazowymi pilnikami do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą dołączonego jednorazowego pilnika do paznokci.

Przez cały okres leczenia warstwę lakieru należy usuwać jeden raz w tygodniu za pomocą wacika nasączonego alkoholem (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). W tym samym czasie, z płytki paznokciowej należy także usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze przy pomocy jednorazowego pilnika do paznokci.

Jeżeli pomiędzy kolejnymi nałożeniami warstwa lakieru na paznokciu zostanie uszkodzona, wystarczy ponownie nałożyć produkt leczniczego Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł. Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz także punkt 4.6). Ponieważ dane kliniczne nie są dostępne, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Produkty lecznicze stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Podczas leczenia nie należy używać lakieru ani żadnych innych środków kosmetycznych do paznokci.

Nie są znane.

W związku z brakiem doświadczeń klinicznych, stosowanie produktu leczniczego Axopirox jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100 do <1/10 Niezbyt często: 1/1 000 do <1/100 Rzadko: 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu produktu leczniczego z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE14

Produkt leczniczy Axopirox jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Substancją czynną produktu jest cyklopiroks, pochodna hydroksypirydonu o szerokim zakresie działania grzybobójczego i hamującego w stosunku do wszystkich rodzajów patogenów odpowiedzialnych za grzybice paznokci, w tym: Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum,Candida albicans i Scopulariopsis brevicaulis.

5.2 Farmakokinetyka

Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, niszczy grzyby chorobotwórcze w ciągu 48 godzin po aplikacji i pozostaje w płytce 2-3 tygodni od aplikacji, w zależności od paznokcia i gradientu stężenia substancji czynnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50 (mg/kg mc.) cyklopiroksu wynosi 238 (po podaniu doustnym) i 1321 (po podaniu dootrzewnowym) u myszy oraz 2100-3200 (po podaniu doustnym) i 663 (po podaniu dootrzewnowym) u szczurów.

6.1 Substancje pomocnicze

Etylu octan Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego (1:1)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Axopirox jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z HDPE, z pędzelkiem z LDPE z nylonowym włosiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci 6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci 3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami 6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

stosowania.

Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 26081

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2020

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Marzec 2022