Dermatol APTEO MED

1 g pudru leczniczego zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas).

Puder leczniczy.

(Żółty proszek)

Jako produkt leczniczy ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.

Dawkowanie Stosować od 2 do 3 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę.

Dzieci i młodzież Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol APTEO MED u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

Sposób podawania Podanie na skórę. Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka.

Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.

Niewydolność nerek (patrz pkt 4.4).

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany.

Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu.

Wdychanie produktu leczniczego może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych.

Przedostanie się produktu leczniczego do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okolicach twarzy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób, u których występuje zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).

Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol APTEO MED z innymi produktami leczniczymi po podaniu miejscowym.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.

Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, należy jego nadmiar zmyć ze skóry wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne podczas stosowania miejscowego na skórę, należy jednak unikać długotrwałego stosowania oraz stosowania na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza na rozległe rany.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D03AX

Produkt leczniczy Dermatol APTEO MED jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Działa adsorbująco, ściągająco, wysuszająco oraz słabo przeciwbakteryjnie. Mechanizm działania Dermatolu APTEO MED polega m.in. na denaturacji białek enzymatycznych i strukturalnych. Ponadto substancja czynna bizmutu galusan zasadowy hamuje drobne krwawienia oraz zmniejsza przekrwienie tkanek objętych procesem zapalnym, dzięki kurczeniu naczyń w miejscu zdenaturowanym. Działanie hemostatyczne może być również związane ze zdolnością związków bizmutu do aktywacji czynnika XII krzepnięcia krwi. Powierzchnia skóry w miejscu zastosowania bizmutu galusanu zasadowego staje się wzmocniona oraz bardziej elastyczna dzięki tworzeniu nierozpuszczalnej warstwy ochronnej białczanów.

5.2 Farmakokinetyka

Produkt leczniczy Dermatol APTEO MED jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Po podaniu na skórę jest słabo wchłaniany. Brak danych dotyczących wchłaniania produktu leczniczego Dermatol APTEO MED w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań produktu leczniczego po podaniu miejscowym.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. .

1 saszetka po 2 g 1 saszetka po 5 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 27059

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.05.2022