Podmiot odpowiedzialny: Sandoz gmbh

Dobutamin Sandoz

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Opakowania i refundacja

Dawka 250 mg

NARdożylna

Opakowania i refundacja — dawka 250 mg
Opakowanie
1 fiol. proszku	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli: dobutamina w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min, dostosowywanej do reakcji pacjenta. Sporadycznie stosowano dawki do 40 mikrogramów/kg mc./min.

Dzieci

Dzieci i młodzież (od noworodków do 18. roku życia): dawka początkowa 5 mikrogramów/kg mc./min w ciągłej infuzji dożylnej, dostosowywana do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do 40 mikrogramów/kg mc./min.

Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*

Dawka	Masa ciała
	50 kg		70 kg		90 kg
	Szybkość infuzji
	ml/godz.	ml/min	ml/godz.	ml/min	ml/godz.	ml/min
mała 2,5 mikrograma/kg mc./min	1,5	0,025	2,1	0,035	2,7	0,045
średnia 5 mikrogramów/kg mc./min	3,0	0,05	4,2	0,07	5,4	0,09
duża 10 mikromgróawLkgmc./min	6,0	0,10	8,4	0,14	10,8	0,18

Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji

Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*

Dawka	Masa ciała
	50 kg		70 kg		90 kg
	Szybkość infuzji
	ml/godz.	kropli/min	ml/godz.	kropli /min	ml/godz.	kropli /min
mała 2,5 mikrograma/kg mc./min	15	5	21	7	27	9
średnia 5 mikrogramów kg mc./min	30	10	42	14	54	18
duża 10 mikrogramów/kg mc./min	60	20	84	28	108	36

Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.

Sposób podawania Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych.

Podczas podawania produktu Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.

Sposób podawania u dzieci W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.

Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą 5 mikrogramów/kg mc./minutę.

W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie.

Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy.

Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa.

Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST.

Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.

Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.

Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie.

W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko.

Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg).

Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze.

Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, takich jak dopamina lub noradrenalina.

W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.

W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.

Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy.

Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną.

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania dobutaminy możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: eozynofilia, zahamowanie agregacji płytek (tylko w przypadku ciągłej, wielodniowej infuzji)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipokaliemia

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Zaburzenia serca Bardzo często: przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg (działanie to może być silniejsze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym); zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, zależne od dawki dodatkowe skurcze komór; przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków (tym pacjentom przed rozpoczęciem leczenia dopaminą należy podać glikozydy naparstnicy); zwężenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza u pacjentów uprzednio leczonych lekami beta-adrenolitycznymi; ból dławicowy; kołatanie serca Niezbyt często: częstoskurcz komorowy, migotanie komór Bardzo rzadko: bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych, kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych w populacji pediatrycznej należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: niepokój ruchowy, odczucie gorąca i lęku

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Bardzo rzadko: krwawienie punkcikowate

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból w klatce piersiowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększona potrzeba oddawania moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę Bardzo rzadko: martwica skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA07

Dobutamina jest syntetyczną aminą katecholową o działaniu sympatykomimetycznym, strukturalnie podobną do izoprenaliny i dopaminy. W leczeniu stosuje się mieszaninę racemiczną. Dodatnie działanie inotropowe jest wynikiem głównie pobudzenia receptorów adrenergicznych beta-1 i alfa-1, co powoduje zwiększenie kurczliwości i zwiększenie objętości wyrzutowej lewej komory serca oraz pojemności minutowej serca. Dobutamina działa również agonistycznie na obwodowe receptory beta-2 i w mniejszym stopniu alfa-2. Zgodnie z farmakologicznym profilem działania, zarówno dodatnie działanie inotropowe dobutaminy, jak i działanie na naczynia obwodowe jest słabiej wyrażone niż w przypadku innych katecholamin. Efekt hemodynamiczny dobutaminy zależy od dawki. Pojemność minutowa serca zwiększa się głównie poprzez zwiększenie pojemności wyrzutowej, a przyspieszoną czynność serca obserwuje się zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku. Ciśnienie napełniania lewej komory serca i opór obwodowy zmniejszają się, a po zastosowaniu dużych dawek zmniejsza się również opór płucny. Rzadko może wystąpić niewielkie zwiększenie oporu naczyń obwodowych oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wywołane poprawą wydolności serca. Dobutamina działa bezpośrednio na receptor, niezależnie od stężeń katecholamin synaptycznych. Nie działa na receptor dopaminowy i nie ma wpływu na uwalnianie endogennej noradrenaliny.

Dobutamina może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. Po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu przez ponad 72 godziny obserwowano zjawisko tolerancji. Dobutamina wywiera wpływ na czynność płytek krwi. Zwiększa zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

W niektórych przypadkach względne zmniejszenie dostarczania tlenu może powodować zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego i zwiększenie przepływu przez słabo wentylowane obszary pęcherzyków płucnych (powstanie przecieku płucnego). Zwiększenie rzutu serca i w konsekwencji zwiększenie przepływu wieńcowego kompensują te działania i, w porównaniu do innych substancji o działaniu inotropowo dodatnim, prowadzą do powstania dodatniego bilansu tlenowego. W niewydolności serca i występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniu mięśnia sercowego dobutaminę należy stosować w dawkach pozwalających uniknąć znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. W przeciwnym razie, zwłaszcza w przypadku względnie dobrej czynności komór, nie można wykluczyć nasilenia niedokrwienia. Dobutamina nie ma bezpośredniego dopaminergicznego wpływu na perfuzję nerkową.

Dzieci i młodzież U dzieci dobutamina wykazuje również działanie inotropowe, ale odpowiedź hemodynamiczna jest nieco inna niż u dorosłych. Wprawdzie u dzieci zwiększa się pojemność minutowa serca, ale w porównaniu z dorosłymi istnieje u nich tendencja do mniejszej redukcji układowego oporu naczyniowego i ciśnienia napełniania komór serca oraz większego przyspieszenia tętna i zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może zwiększyć się podczas infuzji u dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodszych. Wydaje się, że pojemność minutowa serca zaczyna zwiększać się przy szybkości infuzji dożylnej wynoszącej 1,0 mikrogram/kg mc./min., skurczowe ciśnienie tętnicze przy szybkości 2,5 mikrograma/kg mc./min., a zmiany tętna przy szybkości 5,5 mikrograma/kg mc./minutę. Zmiana szybkości infuzji dobutaminy z 10 do 20 mikrogramów/kg mc./min. powoduje zazwyczaj dalsze zwiększenie pojemności minutowej serca.

5.2 Farmakokinetyka

Początek działania dobutaminy następuje po upływie 1 do 2 minut od rozpoczęcia infuzji dożylnej. W czasie ciągłej infuzji dożylnej stałe stężenia w osoczu uzyskiwane są po upływie 10 do 12 minut. Zależnie od dawki, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się liniowo wraz z szybkością infuzji. Okres półtrwania dobutaminy wynosi 2 do 3 minut, objętość dystrybucji ma wartość 0,2 l/kg mc., a klirens jest niezależny od rzutu serca i wynosi 2,4 l/min/m2 pc. Dobutamina jest metabolizowana głównie w tkankach i w wątrobie, z wytworzeniem sprzężonych glukuronidów i nieczynnej farmakologicznie 3-O-metylodobutaminy. Związki te są wydalane w moczu (2/3 dawki) oraz z żółcią.

Dzieci i młodzież U większości pacjentów pediatrycznych istnieje zależność logarytmiczno-liniowa między stężeniem dobutaminy w osoczu a reakcja hemodynamiczną, co jest zgodne z modelem progowym. Klirens dobutaminy przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu w zakresie dawek od 0,5 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Wśród pacjentów pediatrycznych stężenie dobutaminy w osoczu przy tej samej szybkości infuzji może różnić się nawet dwukrotnie; istnieje również duża zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu. Dlatego szybkość infuzji dobutaminy należy dostosować indywidualnie do przypadku klinicznego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność i rakotwórczość Brak dostępnych badań dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego dobutaminy.

Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego działania dobutaminy. U szczurów podanie dobutaminy w dawkach toksycznych dla matki powodowało zaburzenia zagnieżdżania oraz opóźnienie wzrostu przed- i pourodzeniowego potomstwa. Dobutamina nie wpływała na rozrodczość samic i samców szczurów.

6.1 Substancje pomocnicze

Mannitol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Znane są niezgodności fizyczne z następującymi substancjami:

roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan);
roztwory zawierające sodu wodorosiarczyn i etanol;
acyklowir;
aminofilina;
bretylium;
wapnia chlorek;
wapnia glukonian;
cefamandolu mrówczan;
cefalotyna sodowa;
cefazolina sodowa;
diazepam;
digoksyna;
sodu etakrynian;
furosemid;
heparyna sodowa;
sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu
insulina;
potasu chlorek;
magnezu siarczan;
penicylina;
fenytoina;
streptokinaza;
werapamil.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

1 fiolka

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie rozpuściła się całkowicie, należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań.

Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność dobutaminy.

Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.

Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty w ciągu 24 godzin.

Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów: 5% roztwór glukozy 0,9%, roztwór NaCl roztwór Ringera z mleczanem, produkt zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 250 mg

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty