Esceven

1 tabletka zawiera 167 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca) Hippocastani seminis extractum siccum (5-9:1) Ekstrahent – etanol 80% (v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Tradycyjnie produkt stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: obrzęki, kurcze łydek, świąd, bóle i uczucie ciężkości w nogach, żylaki.

Dawkowanie

Dzieci: produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce po jedzeniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.

Nie stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego, sporadycznie notuje się też zawroty głowy, swędzenie, nudności, mdłości oraz bóle głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Brak danych na temat przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna ATC: brak grupy farmakoterapeutycznej ATC Substancją czynną tabletek Esceven jest suchy wyciąg z nasion kasztanowca, zawierający escynę, który zwiększa napięcie naczyń żylnych.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa typu C Magnezu stearynian Powidon Krzemionka koloidalna

Otoczka Opadry II 85F210063 Green:

Alkohol poliwinylowy Makrogol 4000 Talk Tlenek żelaza żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy Błękit brylantynowy FCF (E 133), lak glinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania: 20 szt. – 1 blister z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką, 40 szt. – 2 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką, 60 szt. – 3 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką, 80 szt. – 4 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 88 61 800, fax + 48 61 85 36 058

8. Numer pozwolenia

10469

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwiecień 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 r.