Fibrovein
Roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Std pharmaceutical (ireland) limited
Fibrovein
Opakowania i refundacja
Dawka 0,2% (2 mg/ml)
MRPdożylna| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
| 5 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
| 10 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
Dawka 0,5% (5 mg/ml)
MRPdożylna| Opakowanie | |
|---|---|
| 5 amp. 2 ml | Pełna odpłatność |
Dawka 1% (10 mg/ml)
MRPdożylna| Opakowanie | |
|---|---|
| 5 amp. 2 ml | Pełna odpłatność |
Dawka 3% (30 mg/ml)
MRPdożylna| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
| 5 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
| 5 amp. 2 ml | Pełna odpłatność |
| 10 fiol. 5 ml | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy wstrzykiwać dożylnie w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3% i można go wstrzykiwać w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki). Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
| Stężenie | Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg | Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg | ||
|---|---|---|---|---|
| Płyn | Pianka* | Płyn | Pianka* | |
| Fibrovein, 0,2% i 0,5% | od 0,1 do 1,0 ml | Nie dotyczy | 10 ml | Nie dotyczy |
| Fibrovein, 1% | od 0,1 do 1,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 10 ml | 16 ml |
| Fibrovein, 3% | od 0,5 do 2,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 4 ml | 16 ml |
*Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w leczeniu oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie anatomii żył, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt leczniczy Fibrovein może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowane osoby z fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
- Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne.
- Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.
- Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.
- Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Niedawno przebyta operacja.
- Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.
- Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre
chodorby układu oddychowego lub skóry.
- Postępujący nowotwór.
- Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich.
- Zarostowa niewydolność tętnic.
- Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.
- Ostre zapalenia tkanki łącznej.
- Ostre zakażenia.
Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może być podawany pod jego nadzorem przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz jest zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod jego nadzorem, powinien przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o ryzyku związanym z techniką jego przeprowadzania.
Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.
Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut).
Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3).
Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki.
U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego.
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.
Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym.
Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Pacjenta należy obserwować w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienie, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niewydolność zastawek lub żył głębokich.
Wizyta kontrolna Pacjenta należy ponownie ocenić miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera:
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie powinno się przeprowadzić dopiero po porodzie.
Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000
| Zaburzenia układu immunologicznego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
|---|---|---|
| Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Migrena | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Ból głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Udar | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia oka | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Mroczki, mroczki migocące. | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. | Często | Bardzo często |
| Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). | Niezbyt często | Często |
| Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). | Niezbyt często | Często |
| Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. | Niezbyt często | Niezbyt często |
| Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. | Rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). | Często | Niezbyt często |
| Gorączka, uderzenia gorąca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04
Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.
Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.
Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.
U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.
Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej produkt leczniczy, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
6.1 Substancje pomocnicze
alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:
- Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu
o stężeniu od 1% do 3%.
- Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 objętości
powietrza.
- Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien
zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.
- Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza
strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.
- Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od
pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.
- Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba
zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
| Rysunek 1 |
|---|
| Rysunek 3 |
Rysunek 2
Rysunek 4
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road Blanchardstown Dublin 15 D15 AKK1 Irlandia
8. Numer pozwolenia
24033 24034 24035 24036
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2018
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
05 2024
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy wstrzykiwać dożylnie w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3% i można go wstrzykiwać w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki). Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
| Stężenie | Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg | Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg | ||
|---|---|---|---|---|
| Płyn | Pianka* | Płyn | Pianka* | |
| Fibrovein, 0,2% i 0,5% | od 0,1 do 1,0 ml | Nie dotyczy | 10 ml | Nie dotyczy |
| Fibrovein, 1% | od 0,1 do 1,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 10 ml | 16 ml |
| Fibrovein, 3% | od 0,5 do 2,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 4 ml | 16 ml |
*Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w leczeniu oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie anatomii żył, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt leczniczy Fibrovein może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowane osoby z fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
- Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne.
- Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.
- Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.
- Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Niedawno przebyta operacja.
- Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.
- Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre
chodorby układu oddychowego lub skóry.
- Postępujący nowotwór.
- Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich.
- Zarostowa niewydolność tętnic.
- Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.
- Ostre zapalenia tkanki łącznej.
- Ostre zakażenia.
Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może być podawany pod jego nadzorem przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz jest zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod jego nadzorem, powinien przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o ryzyku związanym z techniką jego przeprowadzania.
Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.
Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut).
Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3).
Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki.
U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego.
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.
Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym.
Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Pacjenta należy obserwować w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienie, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niewydolność zastawek lub żył głębokich.
Wizyta kontrolna Pacjenta należy ponownie ocenić miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera:
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie powinno się przeprowadzić dopiero po porodzie.
Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000
| Zaburzenia układu immunologicznego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
|---|---|---|
| Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Migrena | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Ból głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Udar | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia oka | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Mroczki, mroczki migocące. | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. | Często | Bardzo często |
| Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). | Niezbyt często | Często |
| Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). | Niezbyt często | Często |
| Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. | Niezbyt często | Niezbyt często |
| Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. | Rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). | Często | Niezbyt często |
| Gorączka, uderzenia gorąca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04
Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.
Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.
Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.
U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.
Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej produkt leczniczy, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
6.1 Substancje pomocnicze
alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:
- Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu
o stężeniu od 1% do 3%.
- Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 objętości
powietrza.
- Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien
zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.
- Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza
strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.
- Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od
pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.
- Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba
zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
| Rysunek 1 |
|---|
| Rysunek 3 |
Rysunek 2
Rysunek 4
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road Blanchardstown Dublin 15 D15 AKK1 Irlandia
8. Numer pozwolenia
24033 24034 24035 24036
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2018
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
05 2024
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy wstrzykiwać dożylnie w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3% i można go wstrzykiwać w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki). Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
| Stężenie | Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg | Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg | ||
|---|---|---|---|---|
| Płyn | Pianka* | Płyn | Pianka* | |
| Fibrovein, 0,2% i 0,5% | od 0,1 do 1,0 ml | Nie dotyczy | 10 ml | Nie dotyczy |
| Fibrovein, 1% | od 0,1 do 1,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 10 ml | 16 ml |
| Fibrovein, 3% | od 0,5 do 2,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 4 ml | 16 ml |
*Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w leczeniu oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie anatomii żył, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt leczniczy Fibrovein może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowane osoby z fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
- Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne.
- Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.
- Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.
- Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Niedawno przebyta operacja.
- Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.
- Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre
chodorby układu oddychowego lub skóry.
- Postępujący nowotwór.
- Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich.
- Zarostowa niewydolność tętnic.
- Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.
- Ostre zapalenia tkanki łącznej.
- Ostre zakażenia.
Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może być podawany pod jego nadzorem przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz jest zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod jego nadzorem, powinien przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o ryzyku związanym z techniką jego przeprowadzania.
Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.
Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut).
Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3).
Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki.
U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego.
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.
Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym.
Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Pacjenta należy obserwować w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienie, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niewydolność zastawek lub żył głębokich.
Wizyta kontrolna Pacjenta należy ponownie ocenić miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera:
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie powinno się przeprowadzić dopiero po porodzie.
Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000
| Zaburzenia układu immunologicznego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
|---|---|---|
| Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Migrena | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Ból głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Udar | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia oka | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Mroczki, mroczki migocące. | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. | Często | Bardzo często |
| Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). | Niezbyt często | Często |
| Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). | Niezbyt często | Często |
| Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. | Niezbyt często | Niezbyt często |
| Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. | Rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). | Często | Niezbyt często |
| Gorączka, uderzenia gorąca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04
Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.
Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.
Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.
U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.
Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej produkt leczniczy, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
6.1 Substancje pomocnicze
alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:
- Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu
o stężeniu od 1% do 3%.
- Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 objętości
powietrza.
- Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien
zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.
- Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza
strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.
- Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od
pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.
- Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba
zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
| Rysunek 1 |
|---|
| Rysunek 3 |
Rysunek 2
Rysunek 4
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road Blanchardstown Dublin 15 D15 AKK1 Irlandia
8. Numer pozwolenia
24033 24034 24035 24036
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2018
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
05 2024
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy wstrzykiwać dożylnie w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Fibrovein o stężeniu 0,2% i 0,5% należy podawać w postaci płynu. Do leczenia większych żył należy stosować roztwór produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3% i można go wstrzykiwać w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki). Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
| Stężenie | Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg | Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg | ||
|---|---|---|---|---|
| Płyn | Pianka* | Płyn | Pianka* | |
| Fibrovein, 0,2% i 0,5% | od 0,1 do 1,0 ml | Nie dotyczy | 10 ml | Nie dotyczy |
| Fibrovein, 1% | od 0,1 do 1,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 10 ml | 16 ml |
| Fibrovein, 3% | od 0,5 do 2,0 ml | od 0,5 do 2,0 ml | 4 ml | 16 ml |
*Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań
W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w leczeniu oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie anatomii żył, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt leczniczy Fibrovein może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowane osoby z fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
- Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne.
- Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.
- Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.
- Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Niedawno przebyta operacja.
- Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.
- Niekontrolowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi i ostre
chodorby układu oddychowego lub skóry.
- Postępujący nowotwór.
- Znaczna niewydolność zastawek żył głębokich.
- Zarostowa niewydolność tętnic.
- Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.
- Ostre zapalenia tkanki łącznej.
- Ostre zakażenia.
Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez lekarza, a jeśli pozwalają na to wytyczne krajowe, produkt może być podawany pod jego nadzorem przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny, który posiada doświadczenie w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego oraz jest zaznajomiony z prawidłową techniką nastrzykiwania.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod jego nadzorem, powinien przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o ryzyku związanym z techniką jego przeprowadzania.
Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.
Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut).
Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3).
Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki.
U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego.
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.
Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym.
Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Pacjenta należy obserwować w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienie, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niewydolność zastawek lub żył głębokich.
Wizyta kontrolna Pacjenta należy ponownie ocenić miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera:
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
- 40 mg alkoholu benzylowego w każdej 2 ml ampułce lub 100 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml fiolce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie powinno się przeprowadzić dopiero po porodzie.
Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.
Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) < 1/10 000
| Zaburzenia układu immunologicznego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
|---|---|---|
| Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Migrena | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Ból głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Udar | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia oka | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Mroczki, mroczki migocące. | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. | Często | Bardzo często |
| Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). | Niezbyt często | Często |
| Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
| Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). | Bardzo rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). | Niezbyt często | Często |
| Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. | Niezbyt często | Niezbyt często |
| Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. | Rzadko | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | W przypadku stosowania płynu | W przypadku stosowania pianki |
| Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). | Często | Niezbyt często |
| Gorączka, uderzenia gorąca. | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04
Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.
Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.
Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.
U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.
Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej produkt leczniczy, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.
6.1 Substancje pomocnicze
alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml ampułka (ze szkła typu I). 5 ml fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej), z aluminiowym uszczelnieniem, z polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:
- Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu
o stężeniu od 1% do 3%.
- Proporcji płynu do powietrza: Zwykle stosunek ten wynosi 1 objętość cieczy na 3 objętości
powietrza.
- Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien
zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.
- Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza
strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.
- Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od
pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.
- Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba
zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję, być białej barwy i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.
| Rysunek 1 |
|---|
| Rysunek 3 |
Rysunek 2
Rysunek 4
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road Blanchardstown Dublin 15 D15 AKK1 Irlandia
8. Numer pozwolenia
24033 24034 24035 24036
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2018
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
05 2024