Monografia substancji czynnej
Tetradecylosiarczan sodu
Natrii tetradecylis sulfas
Informacje przedstawione w monografii substancji zostały opracowane na podstawie wybranych Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) leków zawierających tę substancję. W związku z tym, że niektóre sekcje różnych produktów leczniczych mogą nieść niekoniecznie spójne informacje na temat tej substancji, aktualna ChPL danego preparatu pozostaje zawsze ostatecznym i wiążącym źródłem informacji o leku. Po najechaniu na zdanie pojawiają się przypisy ze źródłem ChPL produktu.
Monografia
Anionowy związek powierzchniowo czynny (surfaktant anionowy) o właściwościach sklerozujących (obliterujących). Wprowadzony do światła niewydolnej żyły podrażnia jej błonę wewnętrzną, wywołując odczyn zapalny i powstanie zakrzepu, co zwykle prowadzi do zamknięcia światła leczonego naczynia. Następujące zwłóknienie skutkuje częściową lub całkowitą obliteracją światła żyły – trwałą lub przemijającą. W postaci pianki wypiera krew z naczynia, dzięki czemu czas kontaktu sklerosantu ze śródbłonkiem jest dłuższy niż przy postaci płynnej.
Leczenie niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych; pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych; żylaków siatkowych; rozszerzonych naczynek oraz pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Wyłącznie u osób dorosłych.
Wyłącznie do podawania dożylnego. Stężenie dobiera się do rozmiaru i ciężkości zmian żylnych: pajączki naczyniowe – 0,2%; żylaki siatkowe – 0,5%; małe i średnie żylaki – 1%; większe zmiany żylne – 3%. Rozmiar niewidocznych żylaków ustala się pod kontrolą USG. Wstrzykiwany dożylnie w małych, równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Stężenia 0,2% i 0,5% podaje się w postaci płynu; do leczenia większych żył stosuje się stężenia 1% i 3%, w postaci płynu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (pianka). Dąży się do zniszczenia ścianek naczynia przy minimalnym skutecznym stężeniu – zbyt wysokie stężenie może prowadzić do martwicy tkanek lub innych powikłań. Dorośli – dawka standardowa i maksymalna na zabieg wg stężenia i postaci: Stężenie 0,2% i 0,5% (płyn): standardowo 0,1–1,0 ml, maks. 10 ml. Stężenie 1%: płyn 0,1–1,0 ml (maks. 10 ml), pianka 0,5–2,0 ml (maks. 16 ml). Stężenie 3%: płyn 0,5–2,0 ml (maks. 4 ml), pianka 0,5–2,0 ml (maks. 16 ml); objętość pianki jest sumą płynu i powietrza. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio 2–4 dodatkowe zabiegi) z powodu ograniczenia dawki możliwej do zastosowania podczas jednego zabiegu. Próba uczuleniowa: gdy wskazana jest szczególna ostrożność, podaje się 0,25–0,5 ml i obserwuje pacjenta przez kilka godzin, a następnie podaje drugą lub większą dawkę. Dla ochrony przed reakcją alergiczną na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej. Pianka: przeznaczona do leczenia większych żył, przygotowywana ze stężeń 1% i 3% tuż przed podaniem; podawana przez lekarza przeszkolonego w technikach wytwarzania i podawania postaci pianki. Skleroterapię pianą najlepiej wykonywać pod kontrolą USG. Metody przygotowania obejmują technikę Tessariego oraz inne (DSS, Easyfoam, Sterivein), polegające na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie przez dwie połączone strzykawki. Pajączki naczyniowe (0,2%): stosuje się jak najmniejsze igły (np. 30 G), wstrzykując powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń. Możliwa jest też technika dodatkowego podania powietrza (air-block). Podawany wyłącznie przez lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, doświadczeniu i specjalistycznej wiedzy w zakresie anatomii żył; jeśli pozwalają wytyczne krajowe – przez wykwalifikowany personel medyczny pod nadzorem lekarza. Osoby w podeszłym wieku: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności; brak danych. Do jednorazowego użytku, stosowanie pozajelitowe; po otwarciu ampułki zużyć natychmiast całą zawartość, niewykorzystany roztwór usunąć.
Bezwzględne przeciwwskazania: - stany alergiczne - niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny oraz obłożnie chorzy - duże ryzyko zakrzepicy żylnej, m.in. dziedziczna trombofilia lub współistnienie wielu czynników ryzyka (antykoncepcja hormonalna lub HTZ, znaczna otyłość, palenie tytoniu, długotrwałe unieruchomienie) - niedawne ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna - niedawno przebyta operacja - żylaki wywołane guzami miednicy lub jamy brzusznej, dopóki guz nie zostanie usunięty - niekontrolowana choroba układowa, np. cukrzyca, nadczynność tarczycy w przebiegu wola guzkowego toksycznego, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi, ostre choroby układu oddechowego lub skóry - postępujący nowotwór - znaczna niewydolność zastawek żył głębokich - zarostowa niewydolność tętnic - duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami do żył głębokich - wędrujące zapalenie żył - ostre zapalenia tkanki łącznej - ostre zakażenia - objawowy przetrwały otwór owalny (PFO) przy podaniu w postaci pianki - wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz przebyte incydenty zakrzepowo-zatorowe Ostrożnie: - rozpoznane, lecz bezobjawowe PFO (małe dawki, unikanie próby Valsalvy w pierwszych minutach po wstrzyknięciu) - migrena (małe dawki) - przebyty przemijający atak niedokrwienny (TIA) - migrena z aurą w wywiadzie, przebyte napady niedokrwienne mózgu lub nadciśnienie płucne – wskazane badanie w kierunku PFO przed zabiegiem - niewydolność żylna współistniejąca z obrzękiem limfatycznym (możliwe nasilenie miejscowego bólu i zapalenia) - trudności w oddychaniu (astma oskrzelowa) lub zwiększona skłonność do alergii - podstawowa choroba tętnic, np. ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera)
Nie badano interakcji z innymi lekami.
Ciąża: brak lub niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet w ciąży; niewystarczające także dane z badań na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję. Zabieg zaleca się odłożyć do czasu po porodzie. Zastosowanie dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów, a korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. Laktacja: ograniczone – nie wiadomo, czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka kobiecego – wymagana ostrożność u matek karmiących piersią. Płodność: wpływ na płodność nieznany.
Nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zabiegu zalecane bywa jednak noszenie bandaża lub pończoch uciskowych, co może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów.
Anionowy związek powierzchniowo czynny. Po podaniu do światła żylaka większość (ok. 75%) znakowanej dawki 3% szybko przemieszcza się z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego naczynia, dalej do naczyń łączących i żył głębokich łydki. W badaniach na szczurach po podaniu dożylnym stwierdzano bardzo niskie poziomy radioaktywności w tkankach (wątroba, nerki, lipidy, mięśnie szkieletowe) w 72. godzinie, a także niewielką radioaktywność związaną z miejscem wstrzyknięcia. Eliminacja głównie nerkowa: u szczurów ok. 70% znakowanej dawki dożylnej odzyskiwano w moczu w ciągu 24 h. Po 72 h 73,5% radioaktywności wydalane w moczu, a 18,2% w kale. Brak danych o metabolizmie. Farmakokinetyki nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.