Podmiot odpowiedzialny: Synektik pharma sp. z o.o.

Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowania i refundacja

Dawka 200-2200 MBq/ml

MRPdożylna

Opakowania i refundacja — dawka 200-2200 MBq/ml
Opakowanie
Brak danych o dostępności w aptekach 1 fiol. 10 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 1 fiol. 25 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 1 fiol. 15 ml	Pełna odpłatność

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci.

Onkologia U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym w onkologii, obrazującym funkcje lub schorzenia, gdzie celem diagnostycznym jest zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4):

Diagnozowanie

Ocena różnicowa pojedynczych guzów położonych w płucach.
Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, ujawniającego się np. adenopatią szyjną lub przerzutami do wątroby lub kości.
Charakterystyka masy w obrębie trzustki.

Ustalanie stopnia zaawansowania

Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji.
Pierwotny rak płuca.
Miejscowo zaawansowany rak piersi.
Rak przełyku.
Rak trzustki.
Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.
Chłoniak złośliwy.
Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

Nowotwory głowy i szyi.
Chłoniak złośliwy.

Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy

Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV).
Nowotwory głowy i szyi.
Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.
Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).
Rak piersi.
Rak trzustki.
Rak okrężnicy.
Rak jajnika.
Chłoniak złośliwy.
Czerniak złośliwy.

Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest żywa tkanka mięśnia sercowego która zużywa glukozę, ale ma obniżoną perfuzję; perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.

Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z silnie upośledzoną czynnością lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, stosowana gdy tradycyjne procedury obrazowania są nieskuteczne.

Neurologia We wskazaniach neurologicznych celem diagnostycznym jest międzynapadowy hipometabolizm glukozy.

Lokalizacja ognisk padaczkowych w przedchirurgicznej ocenie częściowej padaczki skroniowej.

Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych następujące wskazania są odpowiednio udokumentowane:

Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia

Rozpoznanie zakażenia w przypadku:

Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.
Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.
Bolesnych protez biodra.
Protezy naczyniowej.
Gorączki u pacjenta z AIDS.
Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).

Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku:

Sarkoidozy.
Nieswoistych chorób jelit.
Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych.

Kontynuacja, uzupełnienie leczenia w przypadku: Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego skanera oraz trybu uzyskiwania obrazu) i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Nie przeprowadzono badań w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność, którą należy podawać dzieciom i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami Karty Dawkowania w grupie dzieci i młodzieży, opracowanej przez grupę pediatryczną EANM; aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez zależne od masy ciała współczynniki podane w tabeli poniżej.

Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik

Aktywność bazowa do obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a do obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci).

Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik
3	1	22	529,	42	94,1
4	114,	24	71,5	44	7,95
6	,171	26	641,	46	0,010
8	12,4	28	643,	48	19,02
10	1,27	30	,686	50	70,11
12	13,4	32	2,97	52-54	,1912
14	,735	34	7,27	56-58	2,010
16	,004	36	080,	60-62	1172,
18	,344	38	3,84	64-66	431,3
20	84,6	40	88,6	68	,0140

oSópsb ainawadop dożylne. einadoP

Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem fludeoksyglukozy (18F) należy zmierzyć aktywność produktu leczniczego za pomocą kalibratora.

W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, fludeoksyglukozę (18F) należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Nie podawać więcej, niż 10 ml. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.

Obrazowanie Badanie obrazowe rozpoczyna się zazwyczaj po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, dzięki czemu mniejsza jest aktywność tła.

W razie konieczności, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) można powtórzyć po krótkim czasie.

Nie należy podawać więcej, niż 10 ml.

Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego, jak rurka intubacyjna i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego chorego spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać narażenie na promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.

Zaburzenia czynności nerek Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować aktywność.

Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 4.1. Należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, mając na uwadze fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci, niż u dorosłych (patrz punkt 11 „Dozymetria”).

Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.

Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu.

Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych, niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).

Interpretacja obrazów badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, które to badanie może być wskazane przed lub po badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), jeżeli uzyskane wyniki nie będą rozstrzygające.

Infekcje i (lub) choroby zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) nie było szukanie ognisk infekcji lub chorób zapalnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością, uwzględniając topograficzne kryteria np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, pozwalających odróżnić infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F).

Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) przez pierwsze 2-4 miesiące po radioterapii. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy odpowiednio udokumentować.

Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim podaniu chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o małym stopniu zaawansowania, raka dolnej części przełyku i podejrzeniu wznowy raka jajnika należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F).

Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET.

Gdy stosowany jest hybrydowy skaner PET-TK z podaniem lub bez środka kontrastowego dla tomografii komputerowej, na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET mogą wystąpić artefakty.

Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży.

Ostrzeżenia szczególne W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09IX04

Działanie farmakodynamiczne W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Farmakokinetyka

Dystrybucja Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który jest gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę.

Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) w kompartymencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji fludeoksyglukozy (18F) wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – ok. 12 minut.

U zdrowych ludzi fludeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym stopniu w obrębie płuc i wątroby.

Wychwyt komórkowy Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym, wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy.

Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co prowadzi do powstania fludeoksoglukozo-6-fosforanu

(18F), który pozostaje „uwięziony” w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszemu metabolizmowi. Dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest powolna, fludeoksoglozo-6-fosforan (18F) pozostaje w tkankach kilka godzin (mechanizm pułapkowy).

Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega kumulacji w mózgu w ciągu 80-100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego. Dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże stwierdzono miejscowe różnice w przypadku przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego. W płucach i w trzustce kumulacji ulega odpowiednio 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności.

Fludeoksyglukoza (18F) ulega w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania.

Wydalanie Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, gdzie 20% aktywności ulega wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania.

Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczącą radioaktywność.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności wykonane u myszy szczurów wykazały, że podanie dawki dożylnej 0,0002 mg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym nie wywołało ich zgonu. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, ponieważ fludeoksyglukoza (18F) podawana jest w pojedynczej dawce. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania.

Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.

Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 106 (ang. International Commission on Radiological Protection).

Narząd	Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
	Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
azcrendaN	0210, ,0160 4020, ,0390 ,0107
Ściana pęcherza ogewozcom	301, ,160 ,520 ,340 47,0
kości ainhczreiwoP	0110, ,0 01 6 0220, ,0340 406,0
gzóM	0830, ,0390 0140, ,0460 6,300
iktuS	00, 0 88 1,001 001,8 0,029 ,5006
Pęcherzyk żółciowy	0310, ,0160 0420, ,0370 ,7000
dówezrP ywomrakop
Żołądek	100,1 1,004 002,2 ,3005 70,60
Jelito eikneic	1,002 006,1 2,500 000,4 7003,
Okrężnica	003,1 ,1006 050,2 3,009 000,7
ynróG( kenicdo atilej ogeburg	20,10 ,1005 040,2 3,008 ,0007)
ynloD( kenicdo atilej ogeburg	,1004 7001, 2,007 001,4 ),7000
ecreS	007,6 0,807 01,3 02,1 803,
ikreN	1,007 010,2 ,2900 050,4 7,008
Wątroba	,2001 080,2 ,0024 003,6 2,01
Płuca	,2000 009,2 4,001 002,6 ,201
Mięśnie	,1000 030,1 2,000 003,3 2,600
Przełyk	200,1 15,00 002,2 ,3005 06,60
ikinjaJ	400,1 1,800 070,2 ,4003 060,7
aktsuzrT	1,003 016,0 ,2600 ,0004 ,7006
kipzS yoktsn	1,001 004,1 ,2100 020,3 5,009
arókS	080,07 ,00 0 96 0,105 06,20 5,000
Śledziona	010,1 1,004 001,2 ,3005 00,66
Jądra	1,001 004,1 ,2004 070,3 6,006
acisarG	,1002 500,1 2,200 005,3 ,6006
acyzcraT	1,000 130,0 ,2100 400,3 6,005
acicaM	800,1 0,202 060,3 5,004 000,9
narządy ennI	,1002 050,1 2,400 008,3 ,6004
Dawka skuteczna (mSv/MBq)	0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

wynikająca z podania dorosłemu o wadze 70 kg akwaD anzcetuks fludeoksyglukozy (18F) w maksymalnej zalecanej aktywności radioaktywności 400 MBq wynosi ok. 7,6 mSv.

Dla podanej aktywności 400 MBq, dawka promieniowania dostarczana do krytycznych narządów: pęcherza moczowego, serca i mózgu wynosi odpowiednio: 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 200-2200 MBq/ml

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

11 Dozymetria

12 Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych

Dokumenty