Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex s.a.

Furosemidum Polfarmex

Tabletki

Furosemid

Refundacja · Ryczałt

dopłata od 2,88 zł

S Bezpłatnie dla seniorów 65+DZ Bezpłatnie do 18 r.ż.

Opakowania i refundacja

Dawka 40 mg

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 40 mg
Opakowanie
30 tabl. (1 x 30)	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
30 tabl. w pojemniku	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
40 tabl.	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
40 tabl. w fiolce szklanej	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
30 tabl. (3 x 10)	9,71 zł	9,71 zł	2,88 zł	Ryczałt	DZS
40 tabl. w pojemniku	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—

Standardowe dawkowanie

Przed posiłkiem Rano

Połykać w całości, nie rozgryzać, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dorośli

Dorośli: zazwyczaj 40 mg doustnie rano (np. w obrzękach lub nadciśnieniu tętniczym). W obrzękach w razie potrzeby dawkę można podwajać co 6–8 godzin do 160 mg. Tabletki połykać w całości przed śniadaniem.

Dzieci

Dzieci i młodzież: 1–2 mg/kg mc. doustnie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

U pacjenta nie mogą występować zaburzenia oddawania moczu. W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka.

Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku:

niedociśnienia tętniczego;
jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8);
dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi;
zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza;
hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego – zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych;
marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy);
pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem mięśnia sercowego w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca;
przedwcześnie urodzonych noworodków (niebezpieczeństwo rozwoju wapnicy nerek/kamicy nerkowej - niezbędne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek). U przedwcześnie urodzonych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie w pierwszych tygodniach życia diuretyków, takich jak furosemid może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia

niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce, itp.). W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.

Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.

Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub AIIRA należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.

Leki przeciwpsychotyczne – hipokaliemia powodowana przez furosemid zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi lekami moczopędnymi o silnym działaniu przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) – ryzyko toksycznego działania na serce (na skutek hipokaliemii wywołanej przez furosemid). Furosemid może osłabiać działanie lidokainy, tokainidu i meksyletyny.

Glikozydy nasercowe – hipokaliemia i inne zaburzenia elektrolitowe (w tym lub hipomagnezemia) zwiększają ryzyko toksycznego działania na serce. Leki, które wydłużają odstęp QT – zwiększenie ryzyka toksyczności, na skutek zaburzeń elektrolitowych wywołanych przez furosemid.

Leki rozszerzające naczynia krwionośne – nasilenie działania hipotensyjnego moksysylitu i hydralazyny.

Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania metolazonu istnieje ryzyko bardzo nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże ryzyko hipokaliemii. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton) z powodu zwiększonego ryzyka hiperkaliemii.

Inhibitory reniny – aliskiren zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Azotany – nasilenie działania hipotensyjnego.

Lit – podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, podczas jednoczesnego podawania litu i furosemidu może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy, co skutkuje zwiększeniem toksyczności litu, w tym zwiększeniem ryzyka kardio- i neurotoksycznego działania litu. Dlatego należy monitorować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować dawkę litu u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.

Sukralfat – zmniejszenie wchłaniania furosemidu z przewodu pokarmowego. Oba leki należy przyjmować w odstępie co najmniej dwugodzinnym.

Salicylany – furosemid może nasilać działanie i zwiększać toksyczność salicylanów.

Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa ryzyko ototoksyczności – takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy, po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa ryzyko hiponatremii. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania reboksetyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii.

Leki przeciwcukrzycowe – działanie hipoglikemizujące jest antagonizowane przez furosemid. Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko hiponatremii, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu.

Leki przeciwhistaminowe – hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce.

Leki przeciwgrzybicze – podczas stosowania amfoterycyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii i toksycznego działania na nerki.

Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne.

Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD) – hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.

Kortykosteroidy – osłabienie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Glicyryzyna (zawarta w lukrecji) – zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Karbenoksolon - zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Leki o działaniu cytotoksycznym – podczas stosowania związków platyny/cisplatyny występuje zwiększone ryzyko nefro- i ototoksyczności. Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może być nasilone, jeśli furosemid nie jest podawany w małej dawce (tj. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i istnieje dodatni bilans płynowy, w przypadku stosowania furosemidu, aby uzyskać intensywną diurezę podczas leczenia cisplatyną.

Antymetabolity – metotreksat może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu.

Sole potasowe – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy.

Leki immunomodulujące – zwiększenie ryzyka hiperkaliemii podczas stosowania cyklosporyny i takrolimusu oraz zwiększone ryzyko dnawego zapalenia stawów podczas stosowania cyklosporyny.

Leki zwiotczające mięśnie – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania baklofenu lub tyzanidyny. Nasilenie działania leków zwiotczających mięśnie o typie kurary.

Estrogeny – antagonizowanie działania moczopędnego.

Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.

Sympatykomimetyki – zwiększenie ryzyka hipokaliemii podczas stosowania beta 2 sympatykomimetyków w dużych dawkach.

Teofilina – nasilenie działania hipotensyjnego.

Probenecyd – probenecyd może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy probenecydu.

Leki znieczulające – środki znieczulające ogólnie mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu, a furosemid może nasilać działanie kurary.

Alkohol – nasilenie działania hipotensyjnego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipowolemia i odwodnienie (przede wszystkim u osób w podeszłym wieku), wzrost stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi oraz zaburzenia równowagi.

Częstości zostały wyprowadzone z danych literaturowych, dotyczących badań, w których podawano furosemid w sumie 1387 pacjentom we wszystkich możliwych dawkach i wskazaniach do leczenia. Jeśli dane dotyczące częstości dla tego samego działania niepożądanego były różne, za podstawę wzięto dane o najwyższej częstości.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10	Często: ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100	Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000	Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układ klasa
narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		zagęszczenie krwi	małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna	zahamowanie czynności szpiku kostnego (wymagające odstawienia leku), eozynofilia, leukopenia	niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicz nego						pogorszenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	odwodnienie, hiponatremia, zasadowica metaboliczna, hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi	hipowolemia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, dna moczanowa	pogorszenie tolerancji glukozy, hiperglikemia, (cukrzyca utajona), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL			tężyczka, nasilenie istniejącej zasadowicy metabolicznej (w przypadku niewyrównanej marskości wątroby), rzekomy zespół Barttera, zwiększenie wydalania potasu*
Zaburzenia układu nerwowego		encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3)		parestezja, splątanie, ból głowy, letarg		zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności (spowodowane przez niedociśnienie objawowe)

Zaburzenia oka		zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, nasilenie istniejącej krótkowzroczności
Zaburzenia ucha i błędnika		głuchota (czasami nieprzemijająca)	szum uszny, przemijające lub nieprzemijające zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe	niedociśnienie tętnicze	zaburzenia rytmu serca	zapalenie naczyń, zakrzepica, wstrząs
Zaburzenia żołądka i jelit		suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty, biegunka, zaparcie	ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			cholestaza wewnątrzwątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry (choroba Rittera), skaza krwotoczna, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło	toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	reakcje alergiczne, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Zaburzenia nerek i dróg moczowych	zmniejszenie diurezy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu (rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia opróżniania pęcherza lub zwężenie cewki moczowej)	ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek	zwiększenie stężenia sodu i chlorków w moczu
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	kurcze mięśni, osłabienie mięśni		przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokalemią (patrz punkt 4.3)
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy			przetrwały przewód tętniczy Botalla, osteoklastyczne uszkodzenia kości u noworodków
Ogólne stany w miejscu podania	Zmęczenie	złe samopoczucie, gorączka, ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym ze wstrząsem)

niedobór potasu powoduje objawy ze strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty, zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01

Furosemid jest silnym, szybko działającym lekiem moczopędnym. Hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od jego przenikania do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego sodu chlorku w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu. Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na aminy katecholowe, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu.

Jednoczesne stosowanie rysperydonu W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzonych z udziałem osób w podeszłym wieku z demencją, zaobserwowano większą częstość zgonów u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średnia wieku 89 lat, zakres: 75–97 lat), w porównaniu do pacjentów otrzymujących wyłącznie rysperydon (3,1%; średnia wieku 84 lata, zakres: 70–96 lat) lub wyłącznie furosemid (4,1%; średnia wieku 80 lat, zakres: 67–90 lat). Podczas podawania rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (przede wszystkim diuretykami tiazydowymi w małej dawce) nie obserwowano podobnych skutków. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego ani przyczyny zwiększonej śmiertelności. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania rysperydonu z furosemidem oraz z innym silnie działającym lekiem moczopędnym. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności u pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne i rysperydon. Niezależnie od leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności, dlatego w przypadku osób w podeszłym wieku z demencją należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3).

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Po podaniu doustnym furosemid wchłaniany jest z przewodu pokarmowego w 60–70%. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub zespołem nerczycowym wchłanianie może się zmniejszyć do poniżej 30%.

Dystrybucja Wiązanie furosemidu przez białka surowicy wynosi ok. 99%; w przypadku przewlekłej choroby nerek wiązanie może zmniejszyć się do 10%. Względna objętość dystrybucji wynosi 0,2 L/kg masy ciała.

Metabolizm Furosemid ulega tylko nieznacznemu metabolizmowi w wątrobie (ok. 10%), w przeważającej części jest wydalany w stanie niezmienionym.

Eliminacja Eliminacja następuje w dwóch trzecich z moczem, w jednej trzeciej z żółcią i kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji w przypadku prawidłowej czynności nerek wynosi około 90 minut. Z nasilającym się pogorszeniem czynności nerek zwiększa się w sposób kompensacyjny wydalanie z żółcią. 50% pogorszenie czynności nerek nie zmienia wydajności eliminacji furosemidu. W przypadku przewlekłej choroby nerek (GFR < 10 mg/min) końcowy okres półtrwania w surowicy wynosi 13,5 godzin. W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego okres półtrwania wynosi do 20 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach (m.in. zwłóknienia i zwapnienia). Furosemid nie wykazywał działania genotoksycznego i rakotwórczego.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, po podaniu dużej dawki furosemidu obserwowano zmniejszoną liczbę zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią) u płodów szczurów, jak również wodonercze u płodów myszy i królików.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 40 mg

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty