Gliatilin

1 kapsułka zawiera 400 mg choliny alfosceranu (Cholini alfosceras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitan 33 mg, etylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,8 mg, propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki miękkie

Inwolucyjne organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania – niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem). Pseudodepresja wieku podeszłego.

Dawkowanie 1 kapsułka dwa lub trzy razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gliatilin u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.

Produktu leczniczego Gliatilin nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt leczniczy Gliatilin zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy), które mogą powodować wystąpienie pokrzywki, uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takiej jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Produktu leczniczego Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Gliatilin.

Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy podzielono wg częstości występowania na: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Niepokój, pobudzenie, bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Nudności

Jako prekursor substancji biologicznych, alfosceran choliny jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet w leczeniu długotrwałym. W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia, mogą sporadycznie wystąpić: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przemijające i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego, a jedynie tymczasowego zmniejszenia dawki. Ewentualne wystąpienie nudności, najprawdopodobniej będących skutkiem wtórnego pobudzenia układu dopaminergicznego, może być wskazaniem do zmniejszenia dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

Patrz punkt 4.8.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy. Kod ATC: N07AX02

Substancja czynna produktu leczniczego Gliatilin – alfosceran choliny wzmacnia aktywność układu cholinergicznego i poprawia czynności błony komórkowej neuronów. Mechanizm działania Alfosceran choliny jest prekursorem fosfatydylocholiny, a także nośnikiem choliny – bezpośredniego prekursora acetylocholiny (ACh). Acetylocholina, jeden z najważniejszych mózgowych neuroprzekaźników, odgrywa istotną rolę w funkcjach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: pamięć, emocje i czynności ruchowe. W różnych zespołach zwyrodnieniowych i pourazowych mózgu, układ acetylocholinowy ulega uszkodzeniu – wybiórczo lub w pierwszej kolejności. Zwiększona podaż choliny, zwiększa ilość ACh, a tym samym aktywność układu, co istotnie zmniejsza objawy uszkodzenia mózgu. Struktura chemiczna alfosceranu choliny (który zawiera 40,5% choliny) i jego właściwości fizykochemiczne, zapewniają znaczący dopływ do mózgu substancji czynnej, chroniącej procesy metaboliczne. Ponadto alfosceran choliny ułatwia ponowne wbudowywanie się fosfolipidów, utraconych w procesie starzenia, uszkodzenia lub zwyrodnienia mózgu, w błonę komórkową neuronów. Odpowiedni skład fosfolipidów w błonie komórkowej neuronów jest niezbędny dla jej prawidłowej czynności, decydującej o przewodnictwie i przekaźnictwie nerwowym. Wyniki przedklinicznych badań farmakologicznych oraz badań z udziałem ochotników, dowodzą, że alfosceran choliny poprawia istotnie zaburzoną pamięć i inne funkcje poznawcze, a także wywiera korzystny wpływ na sferę afektywną i behawioralną. Dotychczasowe wieloletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają te obserwacje u osób w podeszłym wieku, z różnymi zespołami otępiennymi i pourazowymi.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie, dystrybucja W badaniach farmakokinetyki, przeprowadzonych z użyciem znakowanego alfosceranu choliny u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych (szczurów, psów, małp), stwierdzono szybkie i całkowite wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwi oraz szybką dystrybucję w obrębie wielu organów, w tym mózgu. Eliminacja Eliminacja produktu leczniczego zachodzi przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD u gryzoni wynosi ponad 1 g/ kg masy ciała po podaniu pozajelitowym i ponad 50 10 g/ kg masy ciała po podaniu doustnym. Po podaniu 300 mg/ kg masy ciała u szczurów i 150 mg/ kg masy ciała u psów, nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności, ani też zmian parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi obwodowej ani w badaniach moczu. Nie stwierdzono działania mutagennego, teratogennego ani też wpływu na zdolność rozrodczą u szczurów i królików.

6.1 Substancje pomocnicze

Woda oczyszczona Glicerol

Skład otoczki: Żelatyna Esitol Sorbitan Etylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza(III) wodorotlenek (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

° Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 14 szt. (1 blister po 14 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2338

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2008 r.