Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne polpharma s.a.

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Zawiesina doustna

Opakowania i refundacja

Dawka 100 mg/5 ml

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 100 mg/5 ml
Opakowanie
1 butelka 100 ml	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dzieci

Dawka dobowa wynosi 20–30 mg/kg mc. doustnie w dawkach podzielonych. Dzieci 7–9 lat (21–29 kg): 10 ml (200 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę, co 6–8 godzin z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej przerwy. U dzieci poniżej 6. miesiąca tylko po konsultacji z lekarzem.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Podanie doustne. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dawka dobowa produktu leczniczego Ibufen dla dzieci o smaku malinowym wynosi od 20 do 30 mg na kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższej tabeli.

Masa ciała (wiek dziecka)	Dawka pojedyncza	Maksymalna dawka dobowa
5 ‒ 7,6 kg (niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy)	2,5 ml	3 razy po 2,5 ml (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę)
7,7 ‒ 9 kg (niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy)	2,5 ml	3 do 4 razy po 2,5 ml (co odpowiada 150 ‒ 200 mg ibuprofenu na dobę)
10 ‒ 15 kg (dzieci w wieku od 1 do 3 lat)	5 ml	3 razy po 5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę)
16 ‒ 20 kg (dzieci w wieku od 4 do 6 lat)	7,5 ml	3 razy po 7,5 ml (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę)
21 ‒ 29 kg (dzieci w wieku od 7 do 9 lat)	10 ml	3 razy po 10 ml (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę)
30 ‒ 40 kg (dzieci w wieku od 10 do 12 lat)	15 ml	3 razy po 15 ml (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:

toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);
chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego Crohna) (patrz punkt 4.8);
nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie (patrz punkt 4.5);
zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8);
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8);
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ pokarmowy oraz wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe).

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową w wywiadzie, lub chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

U pacjentów leczonych lekiem Ibufen dla dzieci o smaku malinowym zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność kobiet Patrz punkt 4.6.

Wpływ na układ pokarmowy Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych działań, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibufen dla dzieci o smaku malinowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml zawiesiny doustnej.

Maltitol ciekły (E 965) Produkt leczniczy zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) w 5 ml zawiesiny doustnej i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Sód Produkt leczniczy zawiera 9,67 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej co odpowiada 0,48% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniżej wymienionymi lekami:

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia; Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe: NPLZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Lit: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu.

Metotreksat: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.

Fenytoina: ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny.

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania NLPZ.

Zydowudyna: podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem.

Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Antybiotyki aminoglikozydowe: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Doustne leki przeciwcukrzycowe: hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Probenecyd i sulfinpirazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Cholestyramina: w przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu.

Worykonazol lub flukonazol: zwiększenie o około 80 do 100% dostępności ibuprofenu S(+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Ciąża Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne.

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko: U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne.

Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego. Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym). Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia. Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)). Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi.

Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczeniu objawowym gorączki.

Doustna przeciwbólowa dawka dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg mc. na dawkę, do maksymalnej dawki dobowej 30 mg/kg mc. Ibuprofen rozpoczyna działanie po 15 minutach i obniża gorączkę u dzieci przez około 8 godzin.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Farmakokinetyka

Nie prowadzono odrębnych badań farmakokinetyki u dzieci. Dane literaturowe potwierdzają, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w podobny sposób, jak u osób dorosłych.

Ibuprofen po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.

Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 45 minutach od podania na czczo. W przypadku przyjmowania z pokarmem, maksymalne stężenie w surowicy obserwuje się po 1-2 godzinach, może się ono różnić w zależności od postaci.

Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacji, karboksylacji, koniugacji) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalone, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami wynosi około 99%.

Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małym stężeniach.

Zaburzenia czynności nerek Ze względu na to, że ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą wystąpić zmiany dotyczące właściwości farmakokinetycznych leku. Zmniejszenie stopnia wiązania z białkami, zwiększenie stężenia całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S)-ibuprofenu w osoczu, podwyższone wartości AUC dla enancjomeru S oraz zwiększenie stosunku AUC enancjomerów S/R obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników. W schyłkowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do nagromadzenia metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego faktu jest nieznane. Metabolity mogą być wyeliminowane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodują znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroba wątroby może wpływać na metabolizm ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child-Pugh) obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, z wartością stosunku AUC enancjomerów S/R znacznie niższą w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji ibuprofenu enancjomer (R) do aktywnego (S) kwasu (patrz także punkt 4.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu.

Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Podanie dawki toksycznej ciężarnej samicy powodowało zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. wady przegrody międzykomorowej serca) u młodych szczurów.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 100 mg/5 ml

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty