Lecicarbon Junior

Każdy czopek Lecicarbon Junior zawiera: sodu wodorowęglan w ilości 0,250 g, sodu diwodorofosforan w ilości 0,340 g.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt Lecicarbon Junior zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (=olej sojowy, lecytyny w postaci fosfatydów, 18 mg fosfatydów na czopek).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopki

Lecicarbon Junior jest czopkiem o barwie kremowej, jednorodnym, o kształcie torpedy zapakowanym w blistry z folii PVC/PE po pięć sztuk, z wytłoczonym numerem serii i terminem ważności.

Krótkotrwałe leczenie zaparć spowodowanych różnymi przyczynami (np. spowodowane dietą ubogą w błonnik, brakiem aktywności fizycznej, a także choroby wymagające łatwego wypróżniania się). Opróżnianie okrężnicy przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi w obrębie odbytnicy.

Dawkowanie

Dzieci O ile nie zalecono inaczej, w razie potrzeby wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. W razie konieczności można powtórzyć po 30 – 60 minutach.

Osoby dorosłe Produkt leczniczy Lecicarbon Junior nie powinien być stosowany u osób dorosłych. Jest dostępny produkt o większej mocy.

Lecicarbon Junior jest bezpieczny do stosowania przez długi czas i nie prowadzi do przyzwyczajenia.

Sposób podawania Wyjąć z opakowania poprzez oddzielenie jednego czopka od listka. Chwycić za plastikowe końcówki obiema rękami i pociągnąć w przeciwne strony. Wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. Krótkie uprzednie zanurzenie w wodzie ułatwia wprowadzanie czopka. Nie stosować olejku ani wazeliny jako środka nawilżającego. Może być konieczne ściśnięcie obu pośladków dziecka w celu uniknięcia natychmiastowego wydalenia czopka. Początek działania następuje po 15 – 30 minutach.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku niedrożności jelit, w przypadku wszystkich chorób okolicy odbytu i odbytnicy, w których istnieje niebezpieczeństwo nadmiernego wchłonięcia dwutlenku węgla, zwłaszcza u dzieci i niemowląt, jak również w przypadku nadwrażliwości na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Lecicarbon Junior. W przypadku występowania toksycznego rozszerzenia okrężnicy (patologicznego rozszerzenia końca jelita grubego z różnych przyczyn) produkt należy stosować tylko po uzyskaniu wyraźnej zgody lekarza prowadzącego. Ten produkt leczniczy zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (= olej sojowy, lecytyny). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Nie są znane i nie są prawdopodobne z uwagi na właściwości farmakologiczne.

Nieznane.

Ciąża Produkt leczniczy Lecicarbon Junior można stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku ryzyka i korzyści. Według aktualnej wiedzy można pominąć dodatkowe obciążenie objętościowe spowodowane wytworzeniem się dwutlenku węgla.

Karmienie piersią Produkt leczniczy Lecicarbon Junior można stosować w okresie karmienia piersią. Wytworzony dwutlenek węgla nie przenika do mleka matki.

Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Lecicarbon Junior na płodność u ludzi. Wpływ na płodność męską i żeńską nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.

Nieznany

Lecytyna sojowa może rzadko wywoływać reakcje alergiczne. Wprowadzenie czopka może bardzo rzadko powodować lekkie uczucie pieczenia, które szybko ustępuje.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Nieznane.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wytwarzające dwutlenek węgla, kod ATC: A06AX02

Produkt leczniczy Lecicarbon Junior działa poprzez fizyczne wywołanie odruchowego opróżniania jelit spowodowane uwolnieniem dwutlenku węgla po kontakcie czopka z wilgocią. Dwutlenek węgla (CO2) jest głównym składnikiem gazowych produktów metabolizmu, które są wytwarzane po strawieniu treści jelitowej. Spośród wszystkich gazów jelitowych jest to gaz powodujący najbardziej intensywną stymulację ruchu odbytnicy. Produkt leczniczy Lecicarbon Junior zwalcza zaparcia według takiej samej zasady, wyłącznie poprzez dostarczenie CO2, który jest powoli uwalniany w drobnych pęcherzykach z czopków po ich wprowadzeniu do odbytnicy. CO2 aktywuje ruch jelit i wyzwala proces wydalania w ciągu 15 – 30 minut, nie powodując podrażnienia, skurczy ani innych działań niepożądanych.

5.2 Farmakokinetyka

Jeśli wodorowęglan nie jest przekształcony w dwutlenek węgla, może być wchłonięty i wydalony w postaci jonów wodorowęglanowych z moczem. Wchłonięte fosforany będą również w końcu wydalone z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowego działania toksycznego. Dwutlenek węgla jest fizjologicznym gazem jelitowym.

6.1 Substancje pomocnicze

• (3-sn-fosfatydylo)cholina (= lecytyna sojowa, fosfatydy)
• tłuszcz stały
• krzemionka koloidalna, bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy czopek jest zapakowany w podwójną warstwę PVC i otoczkę foliową. Otoczki są dostarczane w listkach po 5 lub 6 czopków w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10 czopków Lecicarbon Junior. Opakowania przeznaczone do użytku szpitalnego zawierają 5x10 czopków Lecicarbon Junior.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

athenstaedt GmbH & Co KG Am Beerberg 1 D-35088 Battenberg (Eder) Niemcy

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA