Maść na odciski
Maść
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek s.a.
Maść na odciski
Opakowania i refundacja
Dawka (400 mg + 100 mg)/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 10 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: nałożyć cienką warstwę maści miejscowo na odcisk i zabezpieczyć plastrem lub bandażem; stosować rano i na noc przez 4 do 6 dni. W razie braku efektów leczenie powtórzyć po 3 dniach.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g maści zawiera: kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 400 mg, kwas (S)-mlekowy (Acidum lacticum) 100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Maść barwy żółtej lub zielonkawej o charakterystycznym zapachu.
Usuwanie odcisków.
Do stosowania miejscowego na odciski. Odcisk wymoczyć i osuszyć. Nałożyć na odcisk cienką warstwę maści i zabezpieczyć plastrem lub bandażem. Stosować produkt przez 4 do 6 dni rano i na noc, nie zmywając posmarowanych miejsc wodą. Następnie odcisk należy dobrze wymoczyć w gorącej wodzie i usunąć. Nie należy wycinać ani wyrywać odcisków. W razie braku efektów powtórzyć leczenie po upływie 3 dni.
Nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne (kwas salicylowy lub kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia,
- jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie,
- u dzieci.
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie. Unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi. Produkt należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego.
Nie są znane interakcje wynikające z miejscowego i krótkotrwałego zastosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie produktu zgodne ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie i objawy nadwrażliwości skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Kwas salicylowy i kwas mlekowy zastosowane na skórę jedynie w niewielkim stopniu przenikają do okolicznych tkanek. Ryzyko wystąpienia ich działania ogólnoustrojowego jest nieznaczne. Przedawkowanie, zastosowanie na skórę wrażliwą lub uszkodzoną, nałożenie na błony śluzowe albo przypadkowe spożycie mogą doprowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanek.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne o działaniu keratolitycznym.
Maść na odciski zawiera substancje czynne kwas salicylowy i kwas S-mlekowy oraz substancje pomocnicze - plaster nostrzykowy i bezwodną lanolinę. Kwas salicylowy (kwas 2-hydroksybenzoesowy) stosowany miejscowo na odcisk w stężeniu 40% działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy stosowany w stężeniu 10% ma działanie keratolityczne. Plaster nostrzykowy ma działanie rozmiękczające i przeciwzapalne.
5.2 Farmakokinetyka
Substancje czynne produktu po zastosowaniu na skórę jedynie w niewielkim stopniu przenikają do okolicznych tkanek. W praktyce nie dochodzi do wchłonięcia do organizmu substancji czynnych w dawkach, które by mogły spowodować działanie ogólnoustrojowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego. Brak danych dotyczących pełnej przedklinicznej oceny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu na odciski w postaciach przeznaczonych do stosowania miejscowego.
6.1 Substancje pomocnicze
Plaster nostrzykowy Lanolina
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa membranowa z zakrętką PE, zawierająca 10 g maści, umieszczona w pudełku tekturowym z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/6680
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2011