Podmiot odpowiedzialny: Noridem enterprises ltd.

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowania i refundacja

Dawka 5 mg/ml

DCPdomięśniowa

Opakowania i refundacja — dawka 5 mg/ml
Opakowanie
Dostępność w aptekach 5 amp. 2 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 10 amp. 2 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 20 amp. 2 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 60 amp. 2 ml	Pełna odpłatność
Brak danych o dostępności w aptekach 50 amp. 2 ml	Pełna odpłatność

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty).

Wszystkie wskazania (dorośli) W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg. Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Produkt leczniczy należy stosować iniekcje możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg / kg mc.

Tabela dawkowania Wiek Masa ciała Dawka Częstość

1 – 3 lat 10 – 14 kg 1 mg Do 3 razy na dobę

3 – 5 lat 15 – 19 kg 2 mg Do 3 razy na dobę

5 – 9 lat 20 – 29 kg 2.5 mg Do 3 razy na dobę

9 – 15 lat 30 – 60 kg 5 mg Do 3 razy na dobę

15 – 18 lat ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy na dobę

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV). Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).

Częstość podawania: Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny < 15 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75 %. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny 15-60 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50 % (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50 % (patrz punkt 5.2).

Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.

Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób i droga podania Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty). Każda ampułka (2 mL) zawiera 10 mg metoklopramidu (bezwodnego). Ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym zatrzymania akcji serca, roztwory do wstrzykiwań można stosować tylko wtedy, gdy dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.8).

Ostrzeżenia Nie należy zwiększać dawek ponad zalecaną dawkę.

Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Długotrwale leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).

Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).

Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).

Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli, co najmniej przez 3 minuty.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid wykazują wzajemny antagonizm (patrz punkt 4.3).

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.

Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać jego wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.

Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie wywołujące objawy pozapiramidowe innych neuroleptyków.

Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46 % i ekspozycję o 22 %). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).

Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja	Częstość	Działania niepożądane
układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
	Nnanazei	Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem
		reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz
		punkt4.4)
		Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych
		dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę

Zaburzenia serca

	Niezbyt często	Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym
	często Nieznana	Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we
		wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt
		4.4); Blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe,
		zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie
		EKG; Torsade de Pointes; Wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z
		guzem chromochłonnym nadnerczy lub bez (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia endokrynologiczne *
	Niezbyt	Brak miesiączki, hiperprolaktynemia
	często
	Rzadko	Mlekotok
	Nieznana	Ginekomastia
Zaburzenia żołądka i jelit
	Często	Biegunka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
	Często	Astenia
Zaburzenia układu immunologicznego
	Niezbyt	Nadwrażliwość
	często
	Nieznana	Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po
		podaniu dożylnej postaci produktu)
Zaburzenia układu nerwowego
	Bardzo	Senność
	często
	Często	Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodych osób
		dorosłych) i (lub) gdy zalecana dawka zostanie przekroczona, nawet po
		podaniu pojedynczej dawki leku)
		(patrz punkt 4.4), Parkinsonizm, Akatyzja
	Niezbyt	Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i przełom okulistyczny),
	często	Dyskineza, Obniżony poziom świadomości
	Rzadko	Drgawki szczególnie u pacjentów z padaczką
	Nieznana	Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po
		długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
		(patrz punkt 4.4), Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
	Często	Depresja z lekkimi lub ciężkimi objawami, w tym myślami
		samobójczymi
	Niezbyt	Omamy
	często
	Rzadko	Dezorientacja
	Nieznana	Myśli samobójcze
Zaburzenia naczyniowe
	Często	Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po postaci dożylnej produktu
	Nieznana	Wstrząs, omdlenie po podaniu we wstrzyknięciu, Przejściowy wzrost
		ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia). Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek:
Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodych

osób dorosłych (patrz punkt 4.4).

Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań omienyiśwsoozżiwaeżUutieyntntawwncndop.roinozakasiopsaenlouokhyzakiriąyoecrdoratnrms ercdngecaenćcemkisżyfoosldnndgzuzzg.blceoahwgproeueyzopoionzułstalcneoOoyaeąpw tamentu Monitorowania onteriDiąeeedeeeposkorazarnaacwmeaśwzlipdjezwndiłneaipżdnzpa Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;

S:awotenretnianort .d.gov.pliworezehzms//:sptt Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

.49 diPozwareakwne

Objawy Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddychania.

Postępowanie W przypadku objawów pozapiramidowych związanych lub nie związanych z przedawkowaniem bipąanbccricwiiklematyzowi(oznllezneahrkewłcnebaoyzueiezdaeiy(u)eijd przeciwcholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona u dorosłych). W zależności od stanu klinicznego należy zastosować leczenie objawowe i stale kontrolować czynność układu sercowo-naczyniowego oraz układu oddechowego.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

nzupszoihcjyacnktobcaWyscim

Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy

/rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9 % sodu chlorkiem, Po z zianumeis % dekstrozą, roztworem Ringera z mleczanami i 4 % dekstrozą w 0,18 % sodu chlorku wykazano 5 przez 48 godzin w temperaturze 15–25°C w sztucznym świetle i przez 48 godzin w temperaturze 5 (±3)oC, przy stężeniu produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Po pierwszym otwarciu: Zużyć w ciągu 2 miesięcy, jeśli ampułki są przechowywane bez torebki ochronnej.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w torebce ochronnej i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed . aiśtwłme

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. utopogezcinzceluckdorpaWarunkipriezhowywan ierwszp ym rcoawti u i ( lub ) /rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. zinamies u

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z PP zawierające 2 mL roztworu, pakowane w pudełka tekturowe po 5, 10 (2x5), 20 (4x5), m5()ux(p)62ał105lb01x.0ue5k Każde 5 ampułek jest owinięte torebką ochronną.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

sntwasooai

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zgodność można mieszać/rozcieńczyć w 0,9 % roztworze sodu ihymediMetoclopramidroNdrochloridum chlorku, 5 % dekstrozie, roztworze Ringera z mleczanami i 4 % dekstrozie w 0,18 % roztworze sodu chlorku, do stężenia końcowego produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 5 mg/ml

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty