Nizax Activ
Szampon leczniczy
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek s.a.
Nizax Activ
Opakowania i refundacja
Dawka 20 mg/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 100 ml | Pełna odpłatność |
| 6 sasz. 6 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: nanieść szampon na zmienioną chorobowo skórę lub owłosioną skórę głowy, pozostawić na 3–5 minut, następnie spłukać. W łupieżu pstrym stosować raz na dobę przez 5 kolejnych dni; w łojotokowym zapaleniu skóry i łupieżu skóry głowy stosować dwa razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie.
Dzieci
Młodzież powyżej 12 lat: jak u dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szampon leczniczy Gęsty klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej i charakterystycznym zapachu.
Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
- łupież owłosionej skóry głowy;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor).
Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem leczniczym Nizax Activ, pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy je jak najszybciej przemyć wodą.
Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego.
Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje alergiczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często | Zaburzenia smaku |
|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często | Zapalenie mieszków włosowych |
| Zaburzenia oka Niezbyt często | Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie |
| Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często | Nadwrażliwość na substancję czynną |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka, zaburzenia skóry, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często | Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania, świąd, krosty. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08.
Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolu działającą silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak np. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. oraz drożdżaki, takie jak np. Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Szampon leczniczy zawierający ketokonazol (20 mg/g) szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd, które towarzyszą łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.
5.2 Farmakokinetyka
Ketokonazol zastosowany miejscowo jest niemal niewchłaniany przez skórę. Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol (20 mg/g) na skórę głowy, nie stwierdza się obecności ketokonazolu w osoczu krwi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak innych istotnych danych niż wymieniono w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu laurylosiarczan etoksylowany Disodu eter laurylosulfobursztynowy Dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian Kwas solny stężony Sodu chlorek Sodu wodorotlenek, roztwór 30 % Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek Kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy) RRR-α-tokoferol (E 306) Żółcień chinolinowa (E 104) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zamykana zakrętką z PP typu „flip-top”, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w pudełku tekturowym. Saszetki PET/Aluminium/PE, zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 21900
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.08.2019 r.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
19.07.2023 r.