Paracetamol Farmina
Czopki
Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o.
Paracetamol Farmina
Opakowania i refundacja
Dawka 125 mg
NARdoodbytnicza| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 szt. | Pełna odpłatność |
Dawka 250 mg
NARdoodbytnicza| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 szt. | Pełna odpłatność |
Dawka 500 mg
NARdoodbytnicza| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 szt. | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Czopek |
Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. 4.2 _ Dawkowanie i sposób podawania Lek Paracetamol Farmina, 125 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u niemowiąt i dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek od 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Stosować nie częściej niż co 4 godziny. Nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 3 dni, pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem. Podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest zalecane w przypadku występowania biegunki.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 Substancje pomocnicze
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. | Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że produkt leczniczy nie może być przyjmowany równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol.
| 1 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu
i ffukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami
niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących
maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym
wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać
hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu
i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach
nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (up. warfaryna), powodując
ryzyko wystąpienia krwawień.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu
i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.
4.8 - Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące rzadko (> 1 / 10.000 do < 1 / 1 000):
— zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1 / 10 000):
— zaburzenia ktwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej);
— zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby;
— zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
tyzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, AL. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: -+48 22 49 21 309, strona internetowa hitps://smz.ezdrowie.gov.pl Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić
2 następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny
i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N 02 BE 01
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu — cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.
5.2 _ Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega dystrybucji tkankowej. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamol w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami rośnie wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidu lub siarczanu. Niecałe 5% leku wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 _ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla załecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 łata
3
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25'C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PE, w tekturowym pudełku.
10 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Farmina sp. z 0.0.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
8. Numer pozwolenia
R/2655
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.11.2014
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
4
1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czopki
Ból i gorączka różnego pochodzenia. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Dorośli i dzieci powyżej 50 kg (w wieku powyżej 12 lat): 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin. Zalecana dawka jednorazowa u dzieci wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.
Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 Substancje pomocnicze
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być uczulonych na paracetamol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.
Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży. U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka. W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące rzadko ( ≥ 1 / 10 000 do < 1 / 1 000): zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1 / 10 000): zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej); zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby; zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu - cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega dystrybucji tkankowej. Przechodzi przez łożysko i do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamol w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami rośnie wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidu lub siarczanu. Niecałe 5% leku wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PE, w tekturowym pudełku. 10 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
8. Numer pozwolenia
Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki, pozwolenie nr R/2656 Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki, pozwolenie nr R/2657
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czopki
Ból i gorączka różnego pochodzenia. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Dorośli i dzieci powyżej 50 kg (w wieku powyżej 12 lat): 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin. Zalecana dawka jednorazowa u dzieci wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę). Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.
Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 Substancje pomocnicze
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być uczulonych na paracetamol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.
Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży. U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka. W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące rzadko ( ≥ 1 / 10 000 do < 1 / 1 000): zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1 / 10 000): zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej); zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby; zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu - cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega dystrybucji tkankowej. Przechodzi przez łożysko i do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamol w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami rośnie wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidu lub siarczanu. Niecałe 5% leku wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PE, w tekturowym pudełku. 10 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
8. Numer pozwolenia
Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki, pozwolenie nr R/2656 Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki, pozwolenie nr R/2657
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: