Passminum MED LUNIS
Syrop
Podmiot odpowiedzialny: Phytopharm klęka s.a.
Passminum MED LUNIS
Opakowania i refundacja
Dawka 183 mg/5 ml
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 100 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 ml doustnie 3–4 razy na dobę (w razie potrzeby dawkę można dwukrotnie zwiększyć).
Dzieci
Dzieci poniżej 12 lat: stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Skład na 100 ml: 100 ml produktu zawiera 3,66 g wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca.
Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol (E 965) - 10 ml syropu zawiera 7,3 g maltitolu; benzoesan sodu (E 211) – 10 ml syropu zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu; glukoza (z maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop.
Skuteczność leku Passminum MED LUNIS opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem.
Passminum MED LUNIS wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek należy przyjmować 3 - 4 razy na dobę po 10 ml leku (możliwe dwukrotne zwiększenie dawki w razie potrzeby).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. O konieczności stosowania leku w tej grupie wiekowej decyduje lekarz.
Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Wstrząsnąć przed użyciem!
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Lek zawiera maltitol, może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza.
Chociaż brak jest klinicznych danych na temat interakcji passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi, jednoczesne stosowanie passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi (jak np. benzodiazepiny) nie jest zalecane.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, lek Passminum MED LUNIS może powodować działania niepożądane. Brak danych klinicznych dla produktu Passminum MED LUNIS. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną. Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości (vasculitis) oraz jeden przypadek wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku zastosowania większej dawki leku może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający u osób wrażliwych ze względu na obecność maltitolu w produkcie. Nie zanotowano efektów przedawkowania surowca.
5.1 Farmakodynamika
Brak własnych badań. Dokładny mechanizm działania oraz związki odpowiedzialne za działanie ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) nie są do tej pory dokładnie poznane. Skuteczność leku opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dostępne dane przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po dootrzewnowym podaniu myszom ekstraktu z passiflory w dawce 500 mg/kg i 900 mg/kg. Nie zaobserwowano zmian w wadze ciała, temperaturze i koordynacji motorycznej u samic szczurzych po 21 dniach po podskórnej i doustnej terapii 10 ml/kg wodno-etanolowym ekstraktem passiflory. Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcinogenezy nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422), koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
24 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Passminum MED LUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. Numer pozwolenia
10382
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013