Puder płynny Aflofarm

100 g zawiesiny na skórę zawiera 1 g benzokainy (Benzocainum), 1,5 g olejku eterycznego mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum), 18 g cynku tlenku (Zinci oxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Zawiesina na skórę Biała zawiesina o zapachu miętowym

Pomocniczo, jako środek łagodzący objawy skórne ospy wietrznej, półpaśca, ukąszeń owadów.

Podanie na skórę. Zmienioną chorobowo skórę należy smarować 3 lub 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na benzokainę, olejek miętowy, tlenek cynku lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• na błony śluzowe, otwarte rany, owrzodzenia oraz powierzchnie ciała pozbawione naskórka;
• długotrwale;
• u małych dzieci.

U małych dzieci miejscowe stosowanie benzokainy może prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Benzokaina może hamować działanie stosowanych miejscowo na skórę produktów leczniczych zawierających sulfonamidy. Tlenek cynku hamuje odkażające działanie 8-hydroksychinoliny.

Istnieją doniesienia o możliwości szkodliwego wpływu benzokainy na płód.

Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią Puder płynny Aflofarm można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy może powodować poniżej wymienione działania niepożądane:

• reakcje uczuleniowe i podrażnienie skóry;
• benzokaina stosowana miejscowo może powodować uczucie pieczenia, świąd, przeczulicę skóry, rumień, pokrzywkę i obrzęk. W rzadkich przypadkach benzokaina może powodować methemoglobinemię;
• rzadko zgłaszano występowanie reakcji alergicznych na olejek miętowy i mentol (składnik olejku);
• tlenek cynku może nasilać skłonność do powstawania zmian grudkowo-krostkowych na skutek blokowania ujść gruczołów łojowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

5.1 Farmakodynamika

Puder płynny Aflofarm jest produktem wykazującym działanie poszczególnych składników: miejscowo znieczulające, przeciwświądowe, osłaniające i ściągające. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco. Zawarty w olejku miętowym mentol wpływa drażniąco na zakończenie czuciowe, wywołując wrażenie zimna i łagodząc świąd. Tlenek cynku działa ściągająco, osłaniająco, wysuszająco i słabo odkażająco.

5.2 Farmakokinetyka

Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki produktu Puder płynny Aflofarm.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD tlenku cynku podanego doustnie myszom wynosi 7950 mg/kg mc. 50 LD olejku miętowego dla zwierząt mieści się w granicach od 2 do 3 g/kg mc. 50

6.1 Substancje pomocnicze

Talk Glicerol 85% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Po pierwszym otwarciu: 60 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z dozownikiem i zakrętką w pudełku tekturowym. 100 g zawiesiny na skórę

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bezspecjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/0280

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2013 r.