Ranigast Pro

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 84 mg chlorowodorku ranitydyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

Tabletka powlekana

Tabletka o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.

Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga.

Dawkowanie

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg. Jeśli po przyjęciu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg. Dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 150 mg. Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.

Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Produkt nie jest wskazany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby.
• Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn.
• Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty.
• Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie.
• Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania tych leków lub przerwania leczenia.

Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

2. Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. 3) Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.

Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (>l/l0) często (>1/l00, <l/l0) niezbyt często (>l/l000, <l/l00)

rzadko (>10 000, <1/1000)
bardzo rzadko (<l/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwykle przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego	ozadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pierwszej dawce. kieznanaW a uszność.
waburzenia psóchiczne	Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamó, szczególnie u pacjentów ciężko chorychI pacjentów wpodeszłym wieku i u pacjentów z nefropatiąK
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzendiaotyczące ruchów mimowolnych.
waburzenia oka	Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie wwóniku zaburzenia akomodacji oka.
waburzenia serca	Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 bradykardia, tachykardia i blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często: Bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: lstre⁺apalenie⁴I brizeugstkunika.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	ozadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle
	przemijające.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:	Rzadko: Wysypka skórna. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny.

W ciągu 24 godzin około 35% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń: Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka: Hypromeloza (Methocel E 15) Lak z żółcienią pomarańczową (E110) Tytanu dwutlenek Triacetyna Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ranigast PRO 75 mg tabletki powlekane są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Blister wraz z ulotką umieszczony jest w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 4108

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:14.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.