Sedistress

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 700 mg - 1000 mg kwiatów męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana. Różowe do ciemnoróżowych, podłużne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 18 x 7 mm.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do uśmierzania niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Produkt Sedistress można stosować u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

• Uśmierzanie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 8 tabletek na dobę.
• Jako lek nasenny: od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed udaniem sie na spoczynek.

Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych ten produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia

Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu na tabletkę, to znaczy jest „wolny od sodu”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress.

Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (zobacz sekcję 5.3).Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności.

Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nieznane.

Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego pojawią się reakcje niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Nie dotyczy.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekstrakty z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas ostrych testów i toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia preżelowana Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka Alkohol poliwinylowy Węglan wapnia Makrogol 3350 Talk Karmin (E120)

Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu to: maltodekstryna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 28, 42, 98 lub 100x1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Tilman SA Z.I. Sud 15

5377 Baillonville

Belgia

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 25411

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2023

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

11.10.2025